Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la consommation quotidienne de gaspacho sur la qualité du sperme et le stress oxydatif (G-OXSEM)

11 mars 2026 mis à jour par: Pablo Martí, Ginefiv

Effet de la consommation quotidienne de gaspacho sur la qualité du sperme et le stress oxydatif chez les hommes présentant des paramètres séminal altérés : une étude randomisée contrôlée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la consommation quotidienne d'une portion de gaspacho peut améliorer la qualité du sperme chez les hommes présentant une qualité spermatique réduite. L'étude examinera également comment cette intervention diététique affecte le stress oxydatif et si elle est bien tolérée.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • La consommation quotidienne de gaspacho améliore-t-elle la qualité du sperme chez les hommes présentant des paramètres spermatiques altérés ?
  • Cette intervention diététique affecte-t-elle les niveaux de stress oxydatif dans le sperme ?
  • L'apport quotidien de gaspacho est-il réalisable et bien toléré dans le cadre d'un régime méditerranéen ?

Les chercheurs compareront un régime méditerranéen associé à une consommation quotidienne de gaspacho avec un régime méditerranéen seul pour déterminer si l'ajout de gaspacho apporte des bénéfices supplémentaires pour la santé reproductive masculine.

Les participants devront :

  • Suivre un régime méditerranéen standardisé pendant 12 semaines
  • Boire 330 mL de gaspacho chaque jour ou suivre le régime sans gaspacho
  • Fournir des échantillons de sperme au début de l'étude et après 12 semaines
  • Remplir un court journal pour enregistrer l'adhésion à l'intervention diététique
  • Être suivis pendant jusqu'à 18 mois pour enregistrer les résultats reproductifs

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, ouverte, en groupes parallèles menée au GINEFIV (IVIRMA Madrid). Les participants éligibles sont des hommes âgés de 18 à 45 ans présentant un profil andrologique incluant des paramètres séminal altérés tels que l'oligozoospermie avec ou sans asthénozoospermie et/ou tératozoospermie associées (O±A±T). Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 en un groupe témoin suivant un régime méditerranéen standardisé ou un groupe d'intervention suivant le même régime avec l'ajout de 330 mL par jour de gazpacho disponible dans le commerce.

La période d'intervention dure 12 semaines. Les participants du groupe d'intervention consommeront du gazpacho une fois par jour avec un repas principal. Deux lots de production du produit seront analysés pour déterminer la teneur en lycopène, vitamine C et vitamine E. L'adhésion à l'intervention sera évaluée à l'aide d'un journal d'observance auto-administré et d'appels téléphoniques de suivi programmés.

Des échantillons de sperme seront collectés au départ et à la fin de la période d'intervention. L'analyse du sperme sera réalisée selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2021. Le stress oxydatif séminal sera évalué à l'aide du test OxiSperm II et de son application numérique à usage exclusif de recherche (RUO), qui ne sera pas utilisée pour la prise de décision clinique.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements de la qualité du sperme suite à l'intervention. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du stress oxydatif séminal, l'adhésion à l'intervention diététique, la sécurité et la tolérance, et les résultats de reproduction collectés lors du suivi post-intervention.

Les participants seront suivis pendant 18 mois après la fin de l'intervention pour enregistrer les résultats de reproduction. La durée totale de l'étude est estimée à 54 mois, incluant les périodes de recrutement, d'intervention, de suivi et d'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • Numéro de téléphone: 636636799
  • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28010
        • Recrutement
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • Contact:
        • Contact:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • Numéro de téléphone: +34 636636799
          • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes âgés de 18 à 45 ans
  • Profil andrologique incluant des paramètres séminales altérés tels que l'oligozoospermie, l'asthénozoospermie et/ou la tératospermie (O±A±T)
  • Aucune indication clinique pour le test de fragmentation de l'ADN spermatique ou les techniques avancées de sélection des spermatozoïdes
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole de l'étude, y compris l'adhésion à un régime méditerranéen standardisé
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de compléments antioxydants au cours des trois mois précédant le début de l'étude.
  • Fumeurs actifs ou hommes ayant arrêté de fumer au cours des trois derniers mois.
  • Diagnostic d'azospermie, de leucocytospermie ou de nécrospermie.
  • Présence de maladies systémiques graves ou d'affections chroniques pouvant interférer avec la qualité du sperme ou l'adhésion à l'étude.
  • Allergie ou intolérance connue à un ingrédient du gaspacho utilisé dans l'étude.
  • Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du sujet à participer pleinement ou à respecter les exigences du protocole.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime méditerranéen standardisé seul (Témoin)
Les participants suivront un régime méditerranéen standardisé pendant une période de 12 semaines. L'adhésion aux recommandations diététiques sera surveillée à l'aide d'un journal de suivi auto-administré et d'appels téléphoniques de suivi programmés.
Autre: Régime méditerranéen standardisé
Les participants suivront un régime méditerranéen standardisé pendant une période de 12 semaines. Le modèle alimentaire met l'accent sur la consommation de légumes, de fruits, de légumineuses, de céréales complètes, d'huile d'olive comme principale source de graisse, une consommation modérée de poisson et de noix, et une consommation limitée de viandes rouges et transformées.
Expérimental: Gazpacho + Régime Méditerranéen Standardisé (Intervention)
Les participants assignés au bras d'intervention suivront un régime méditerranéen standardisé pendant 12 semaines et consommeront en plus 330 mL de gaspacho disponible dans le commerce une fois par jour avec un repas principal. L'adhésion à l'intervention sera surveillée à l'aide d'un journal d'observance auto-administré et d'appels téléphoniques de suivi programmés.
Autre: Régime méditerranéen standardisé
Les participants suivront un régime méditerranéen standardisé pendant une période de 12 semaines. Le modèle alimentaire met l'accent sur la consommation de légumes, de fruits, de légumineuses, de céréales complètes, d'huile d'olive comme principale source de graisse, une consommation modérée de poisson et de noix, et une consommation limitée de viandes rouges et transformées.
Complément alimentaire: Gazpacho
Les participants consommeront 330 mL par jour de gazpacho disponible dans le commerce, pris une fois par jour avec un repas principal, pendant une période de 12 semaines. Le gazpacho sera consommé dans le cadre du régime alimentaire quotidien en plus d'un régime méditerranéen standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume d'éjaculat (mL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Volume de sperme mesuré selon les directives d'analyse du sperme de l'OMS 2021. Ce résultat sera analysé et rapporté comme une mesure indépendante de la qualité du sperme. Aucun score composite ou agrégé d'analyse du sperme ne sera calculé ; chaque paramètre sera rapporté séparément comme un résultat autonome.
De la ligne de base à 12 semaines
Modification de la concentration spermatique (million/mL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Concentration de spermatozoïdes mesurée selon les directives d'analyse du sperme de l'OMS 2021.
Ce résultat sera analysé et rapporté comme une mesure indépendante de la qualité du sperme.
Aucun score composite ou agrégé d'analyse du sperme ne sera calculé ; chaque paramètre sera rapporté séparément comme un résultat autonome.
De la ligne de base à 12 semaines
Variation de la motilité totale des spermatozoïdes (%)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Pourcentage de spermatozoïdes mobiles (motilité totale) évalué selon les directives d'analyse du sperme de l'OMS 2021. Ce critère d'évaluation sera analysé et rapporté comme une mesure indépendante de la qualité du sperme. Aucun score composite ou agrégé d'analyse du sperme ne sera calculé ; chaque paramètre sera rapporté séparément comme un critère d'évaluation autonome.
De la ligne de base à 12 semaines
Changement de la motilité progressive des spermatozoïdes (%)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Pourcentage de spermatozoïdes progressivement mobiles évalué selon les directives d'analyse du sperme de l'OMS 2021. Ce résultat sera analysé et rapporté comme une mesure indépendante de la qualité du sperme. Aucun score composite ou agrégé d'analyse du sperme ne sera calculé ; chaque paramètre sera rapporté séparément comme un résultat autonome.
De la ligne de base à 12 semaines
Changement de la morphologie normale des spermatozoïdes (%)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Pourcentage de spermatozoïdes avec une morphologie normale évaluée selon les critères OMS 2021. Ce critère d'évaluation sera analysé et rapporté comme une mesure indépendante de la qualité du sperme. Aucun score composite ou agrégé d'analyse du sperme ne sera calculé ; chaque paramètre sera rapporté séparément comme un critère d'évaluation autonome.
De la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du Signal de Stress Oxydatif Seminal (Unités de Couleur, CU)
Délai: Du début à 12 semaines
Stress oxydatif séminal évalué à l'aide du test OxiSperm II basé sur une réaction colorimétrique au nitrobleu de tétrazolium (NBT). L'application OXI II fournit un résultat quantitatif numérique exprimé en Unités de Couleur (UC), allant de 0 à 100 UC, qui sera rapporté comme une variable continue.
Du début à 12 semaines
Adhésion à la Prise de Gazpacho (%)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Pourcentage des prises planifiées de gaspacho réalisées pendant la période d'intervention de 12 semaines, évalué à l'aide d'un journal de conformité auto-administré et d'appels téléphoniques de suivi programmés.
De la ligne de base à 12 semaines
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Nombre et type d'événements indésirables signalés par les participants pendant la période d'intervention diététique de 12 semaines, évalués par auto-déclaration des participants et appels téléphoniques de suivi programmés.
De la ligne de base à 12 semaines
Taux de grossesse biochimique
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Proportion de partenaires féminines ayant au moins un test sérique ou urinaire d'hCG positif pendant la période de suivi, calculée comme le nombre de participantes ayant une grossesse biochimique divisé par le nombre total de participantes à risque.
Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Taux de grossesse clinique
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Proportion de partenaires féminines avec une grossesse intra-utérine confirmée par échographie pendant la période de suivi, calculée comme le nombre de participantes avec une grossesse clinique divisé par le nombre total de participantes à risque.
Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Taux de fausse couche
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Proportion des grossesses cliniquement confirmées qui aboutissent à une perte de grossesse, calculée comme le nombre de fausses couches divisé par le nombre total de grossesses cliniques.
Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Taux de naissance vivante
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Proportion des grossesses aboutissant à un enfant né vivant, calculée comme le nombre de naissances vivantes divisé par le nombre total de grossesses cliniques.
Jusqu'à 18 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ginefiv

Collaborateurs

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2506-GFMAD-082-PM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des chercheurs externes. L'étude implique des données sensibles sur la santé reproductive, et il n'y a pas de plan prédéfini pour le partage public des données. Les données peuvent être traitées par des partenaires techniques autorisés à des fins analytiques dans le cadre d'accords de confidentialité, conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner