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Les Lipides Marins Atténuent les Douleurs du TMD (ADAPT)

2 novembre 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Sécurité et efficacité analgésique des précurseurs lipidiques marins des médiateurs spécialisés de résolution de l'inflammation chez les adultes souffrant de douleur temporomandibulaire chronique

The ADAPT study is a single-site, Phase 2b, randomized, quadruple-masked, placebo-controlled trial evaluating an omega-3 dietary supplement enriched with specialized pro-resolving mediator (SPM) precursors in adults with chronic temporomandibular disorder (TMD) pain. The trial will enroll 100 adults aged 18 years or older with examiner-confirmed TMD myalgia or arthralgia will be enrolled at the University of North Carolina at Chapel Hill, Adams School of Dentistry.

Participants are randomized 1:1 to receive either the SPM precursor supplement or a matched placebo daily for 8 weeks. Randomization is stratified by sex, and study agents are identical in appearance to maintain masking.

The study aims to evaluate whether the SPM precursor supplement:

Reduces facial pain intensity compared with placebo.

Changes pressure pain sensitivity at the jaw and other standard body sites.

Affects other aspects of chronic pain, including duration, interference with daily activities, headache burden, anxiety, depression, jaw-related quality of life, and overall patient-reported change.

Participants will record their daily facial pain intensity in paper diaries, complete short questionnaires at baseline, Week 4, and Week 8, and undergo experimental pain testing with a handheld algometer at baseline, Week 4, and Week 8. Safety is monitored through the documentation of all adverse events throughout the study period.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Study Overview Participant Procedures Screening/Baseline (Visit 0-1): DC-TMD examination to confirm eligibility; review of medications and health history; baseline questionnaires; pressure pain threshold testing; body manikin pain mapping.

Daily Diaries: Participants record facial pain intensity (0-100 NRS) each day for 8 weeks.

Mid-study Assessment (Week 4, Visit 2): Questionnaires for pain, mood, quality of life; pressure pain threshold testing.

Final Visit (Week 8, Visit 3): Repeat questionnaires, pressure pain testing, and body manikin assessments; blood collection for polyunsaturated fatty acid (PUFA)/oxylipin analysis.

Follow-up Call (1 week post-intervention): Safety check for adverse events.

Study Duration

Total participation: up to 12 weeks (pre-screening, 8-week intervention, 1-week follow-up).

Assessments at baseline, Week 4, Week 8, and follow-up call.

Population and Recruitment Adults ≥18 years with examiner-confirmed TMD myalgia or arthralgia. Participants of all races and ethnicities are eligible; anticipated demographics: ~77% female, 6% Hispanic, 83% White, 8% African American, 9% other.

Overall Goal To provide high-quality evidence on the effects of omega-3 SPM precursors on facial pain, pressure pain sensitivity, psychosocial distress, headache burden, jaw-related quality of life.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

Pre-screening (before Visit 0):

  • Age ≥18 years.
  • Pain in jaws, temples, ears, or in front of ears at least 5 days in the past 30 days, occurring monthly over the last 3 months.
  • Pain not due to toothache or ear infection.
  • Pain intensity ≥30 on a 0-100 numeric rating scale (NRS) during the week before pre-screening.
  • Willing to provide written informed consent and follow all study procedures.
  • Able to be contacted reliably during the study period.

Visit 0 - Screening/Baseline:

  • Meets all pre-screening criteria above.
  • Examiner-confirmed TMD diagnosis (myalgia or arthralgia) per DC-TMD criteria.
  • Discontinues omega-3 supplements prior to randomization and agrees not to use them during the study.
  • Will not initiate new occlusal splint therapy during the study. Participants already using a splint ≥30 days prior may continue.
  • Maintains stable facial pain management regimen:
  • No changes to regularly scheduled daily pain medications.
  • No initiation of new facial pain treatments (pharmacologic, injectable, or non-pharmacologic).
  • Episodic prescription pain medications discontinued prior to randomization, except NSAIDs, acetaminophen, or low-dose aspirin.

Visit 1 - Randomization:

  • Completes ≥4 of 7 daily symptom diary (DSD) entries before Visit 1.
  • Average weekly pain ≥30 on 0-100 NRS, or ≥30 on at least 4 days that week.

Exclusion (Assessed at pre-screening and/or Visit 0):

  • Allergy or hypersensitivity to fish or seafood.
  • Botulinum toxin injections for facial pain within past 3 months.
  • Facial trauma or orofacial surgery within past 6 weeks.
  • History of renal failure or dialysis.
  • History of hyperthyroidism.
  • Immunocompromised state or autoimmune disorder.
  • History of seizure disorder or uncontrolled seizures.
  • Use of opioid medications in the past 30 days.
  • Pregnancy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SPM precursor marine lipid dietary supplement

Experimental Arm - SPM Precursor Marine Lipid Supplement: Participants receive 2 g/day (1 g twice daily) of SPM Active® softgels containing 18-HEPE, 17-HDHA, and 14-HDHA. Softgels are identical in appearance to placebo. Duration: 8 weeks.

Placebo Arm - Medium-Chain Triglyceride (MCT) Supplement: Participants receive 2 g/day (1 g twice daily) of MCT oil softgels, identical in appearance to active supplement. Duration: 8 weeks.
Complément alimentaire: SPM Precursor-Enriched Marine Lipid Supplement

Participants receive omega-3 SPM precursor-enriched marine lipid softgels administered daily for 8 weeks at the dose specified in the protocol.
Comparateur placebo: Medium-chain triglyceride dietary supplement

Participants receive 2 grams per day of a placebo supplement, administered as medium-chain triglyceride (MCT) oil softgels. Participants take 1 gram orally twice daily for 8 weeks. The placebo softgels are identical in appearance and packaging to the active supplement. Participants remain in this arm for the full duration of the study.
Complément alimentaire: Medium-Chain Triglyceride Supplement

Participants receive matched placebo softgels daily for 8 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in average weekly facial pain intensity
Délai: Baseline (week prior to randomization) through Week 8 (final visit, Day 56 ±7)

Net change from baseline to Week 8 in average weekly facial pain intensity, calculated as the mean of daily entries recorded in the Daily Symptom Diary (DSD). Higher scores indicate worse pain.
Baseline (week prior to randomization) through Week 8 (final visit, Day 56 ±7)
Rate of treatment-emergent adverse events
Délai: From first dose (Visit 1/Randomization, Day 0) through 7 days after the final dose (Visit 3, Day 56 ±7)

Rate of participants experiencing any adverse event (AE) that first appears or worsens after starting the study intervention and up to 7 days after the last dose. Investigators record onset, duration, severity, and relatedness to the study intervention. This measure evaluates the safety of the SPM precursor marine lipid supplement compared with placebo.
From first dose (Visit 1/Randomization, Day 0) through 7 days after the final dose (Visit 3, Day 56 ±7)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in TMD pain duration
Délai: From Visit 1 (Randomization, Day 0) through 7 days after the final dose (Visit 3, Day 56 ±7)

Change from baseline to Week 8 (Visit 3) in the percentage of waking time with facial pain, expressed in percentage points, based on daily diary entries (0-100 scale).
From Visit 1 (Randomization, Day 0) through 7 days after the final dose (Visit 3, Day 56 ±7)
Change in TMD pain intensity and pain interference
Délai: Visit 1 (Randomization, Day 0) to Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)

Change from baseline to Week 8 (Visit 3) in TMD pain intensity (current, worst, and average) and interference with daily activities. Assessed using the Graded Chronic Pain Scale (0-10 scale), with higher scores indicating worse pain and greater interference.
Visit 1 (Randomization, Day 0) to Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)
Change in headache impact
Délai: Visit 1 (Randomization, Day 0); Visit 2 (Mid-study visit, Day 28 ±7); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)

Change from baseline to Week 8 (Visit 3) in headache impact measured with the Headache Impact Test-6 (HIT-6). Scores range 36-78, with higher scores indicating greater headache-related impact.
Visit 1 (Randomization, Day 0); Visit 2 (Mid-study visit, Day 28 ±7); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)
Change in number of painful body sites
Délai: Visit 1 (Randomization, Day 0); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)

Change from baseline to Week 8 (Visit 3) in the number of anatomical locations marked as painful on anterior and posterior body manikins (range 0-42), with higher scores indicating more widespread pain.
Visit 1 (Randomization, Day 0); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)
Change in pressure pain thresholds
Délai: Visit 0 (Screening/Baseline, 7-21 days before Visit 1), Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)

Change from baseline to Week 8 (Visit 3) in pressure pain thresholds (kg) measured bilaterally at five anatomical sites: temporalis, masseter, TM joint, trapezius, and lateral epicondyle. Up to 5 trials per site are performed until two measurements differ by ≤0.2 kg. Higher numbers indicate lower pain sensitivity.
Visit 0 (Screening/Baseline, 7-21 days before Visit 1), Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)
Change in state anxiety
Délai: Visit 1 (Randomization, Day 0); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)

Change from Day 0 to Week 8 (Visit 3) in state anxiety measured using the State subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (range 20-80), with higher scores indicating greater anxiety.
Visit 1 (Randomization, Day 0); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)
Change in depression
Délai: Visit 1 (Randomization, Day 0); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)

Change from Day 0 to Week 8 (Visit 3) in depressive symptoms measured using the Symptom Checklist-90 (SCL90) Depression subscale (range 0-48), with higher scores indicating more severe symptoms.
Visit 1 (Randomization, Day 0); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)
Change in TMD-related quality of life
Délai: Visit 1 (Randomization, Day 0); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)

Change from Day 0 to Week 8 (Visit 3) in the impact of TMD on daily activities, pain, psychological well-being, and other aspects of quality of life. Measured with a summary score using the Oral Health Impact Profile-TMD (OHIP-TMD, range 0-88), with higher scores indicating greater adverse impact.
Visit 1 (Randomization, Day 0); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)
Change in overall status
Délai: Visit 2 (Mid-study, Day 28 ±7); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)

Change at Weeks 4 (Visit 2) and 8 (Visit 3) in participants' perceived change in activities, symptoms, emotions, and quality of life related to facial pain, assessed using the Patient Global Impression of Change questionnaire (7-point scale), with higher scores reflecting greater improvement.
Visit 2 (Mid-study, Day 28 ±7); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 25-0878
  • UG3DE033354 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 to 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with UNC.

Délai de partage IPD

beginning 9 and continuing for 36 months following publication

Critères d'accès au partage IPD

Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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