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Les Lipides Marins Atténuent les Douleurs du TMD (ADAPT)

26 août 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Sécurité et efficacité analgésique des précurseurs lipidiques marins des médiateurs spécialisés de résolution de l'inflammation chez les adultes souffrant de douleur temporomandibulaire chronique

L'étude ADAPT est un essai monocentrique, de phase 2b, randomisé, quadruplement masqué, contrôlé par placebo, évaluant un complément alimentaire à base d'oméga-3 enrichi en précurseurs de médiateurs spécialisés de la résolution (SPM) chez des adultes souffrant de douleur chronique liée à un trouble temporo-mandibulaire (TTM). L'essai inclura 100 adultes âgés de 18 ans ou plus, présentant une myalgie ou une arthralgie de TTM confirmée par un examinateur, au sein de l'École de médecine dentaire Adams de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.

Les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir soit le complément de précurseurs de SPM, soit un placebo apparié, quotidiennement pendant 8 semaines. La randomisation est stratifiée selon le sexe, et les agents de l'étude sont identiques en apparence pour maintenir le masquage.

L'étude vise à évaluer si le complément de précurseurs de SPM :

Réduit l'intensité de la douleur faciale par rapport au placebo.

Modifie la sensibilité à la douleur par pression au niveau de la mâchoire et d'autres sites corporels standards.

Affecte d'autres aspects de la douleur chronique, notamment la durée, l'interférence avec les activités quotidiennes, la charge des céphalées, l'anxiété, la dépression, la qualité de vie liée à la mâchoire et le changement global rapporté par le patient.

Les participants enregistreront quotidiennement l'intensité de leur douleur faciale dans des journaux électroniques, rempliront de courts questionnaires au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8, et subiront des tests de douleur expérimentaux avec un algomètre manuel au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. La sécurité est surveillée par la documentation de tous les événements indésirables tout au long de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu de l'étude Procédures pour les participants Dépistage/Évaluation de base (Visite 0-1) : Examen DC-TMD pour confirmer l'éligibilité ; revue des médicaments et des antécédents médicaux ; questionnaires de base ; test du seuil de douleur à la pression ; cartographie de la douleur sur un mannequin corporel.

Journaux quotidiens : Les participants enregistrent l'intensité de la douleur faciale (échelle numérique de 0 à 100) chaque jour pendant 8 semaines.

Évaluation à mi-parcours (Semaine 4, Visite 2) : Questionnaires sur la douleur, l'humeur, la qualité de vie ; test du seuil de douleur à la pression.

Visite finale (Semaine 8, Visite 3) : Questionnaires répétés, test de douleur à la pression et évaluations sur mannequin corporel ; prélèvement sanguin pour analyse des acides gras polyinsaturés (AGPI)/oxylipines.

Appel de suivi (1 semaine après l'intervention) : Vérification de la sécurité concernant les événements indésirables.

Durée de l'étude

Participation totale : jusqu'à 12 semaines (pré-dépistage, intervention de 8 semaines, suivi d'1 semaine).

Évaluations à l'inclusion, à la Semaine 4, à la Semaine 8 et lors de l'appel de suivi.

Population et recrutement Adultes ≥18 ans avec une myalgie ou une arthralgie TMD confirmée par l'examinateur. Les participants de toutes races et ethnies sont éligibles ; données démographiques anticipées : ~77 % de femmes, 6 % d'Hispaniques, 83 % de Blancs, 8 % d'Afro-Américains, 9 % autres.

Objectif global Fournir des preuves de haute qualité sur les effets des précurseurs d'SPM d'oméga-3 sur la douleur faciale, la sensibilité à la douleur à la pression, la détresse psychosociale, la charge des céphalées, la qualité de vie liée à la mâchoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion

Pré-dépistage (avant la Visite 0) :

  • Âge ≥18 ans.
  • Douleur dans les mâchoires, les tempes, les oreilles ou devant les oreilles au moins 5 jours au cours des 30 derniers jours, survenant mensuellement au cours des 3 derniers mois.
  • Douleur non due à un mal de dents ou à une infection de l'oreille.
  • Intensité de la douleur ≥30 sur une échelle numérique de notation (EN) de 0 à 100 au cours de la semaine précédant le pré-dépistage.
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à suivre toutes les procédures de l'étude.
  • Capable d'être contacté de manière fiable pendant la période de l'étude.

Visite 0 - Dépistage/Base de référence :

  • Remplit tous les critères de pré-dépistage ci-dessus.
  • Diagnostic de TMD (myalgie ou arthralgie) confirmé par l'examinateur selon les critères DC-TMD.
  • Arrête les suppléments d'oméga-3 avant la randomisation et accepte de ne pas les utiliser pendant l'étude.
  • N'initiera pas de nouvelle thérapie par gouttière occlusale pendant l'étude. Les participants utilisant déjà une gouttière ≥30 jours avant peuvent continuer.
  • Maintient un régime stable de gestion de la douleur faciale :
  • Aucun changement aux médicaments contre la douleur pris quotidiennement de manière régulière.
  • Aucune initiation de nouveaux traitements de la douleur faciale (pharmacologiques, injectables ou non pharmacologiques).
  • Médicaments contre la douleur sur ordonnance épisodiques arrêtés avant la randomisation, sauf les AINS, l'acétaminophène ou l'aspirine à faible dose.

Visite 1 - Randomisation :

  • Remplit ≥4 des 7 entrées du journal des symptômes quotidiens (DSD) avant la Visite 1.
  • Douleur hebdomadaire moyenne ≥30 sur l'EN 0-100, ou ≥30 sur au moins 4 jours de cette semaine.

Exclusion (Évaluée au pré-dépistage et/ou à la Visite 0) :

  • Allergie ou hypersensibilité au poisson ou aux fruits de mer.
  • Injections de toxine botulique pour douleur faciale au cours des 3 derniers mois.
  • Traumatisme facial ou chirurgie orofaciale au cours des 6 dernières semaines.
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou de dialyse.
  • Antécédents d'hyperthyroïdie.
  • État immunodéprimé ou trouble auto-immun.
  • Antécédents de trouble épileptique ou de crises non contrôlées.
  • Utilisation de médicaments opioïdes au cours des 30 derniers jours.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire de lipides marins précurseurs de SPM

Bras expérimental - Complément de lipides marins précurseurs de SPM : Les participants reçoivent 2 g/jour (1 g deux fois par jour) de softgels SPM Active® contenant du 18-HEPE, du 17-HDHA et du 14-HDHA. Les softgels sont identiques en apparence au placebo. Durée : 8 semaines.

Bras placebo - Complément de triglycérides à chaîne moyenne (TCM) : Les participants reçoivent 2 g/jour (1 g deux fois par jour) de softgels d'huile TCM, identiques en apparence au complément actif. Durée : 8 semaines.
Complément alimentaire: Complément lipidique marin enrichi en précurseurs de SPM
Les participants reçoivent des softgels de lipides marins enrichis en précurseurs d'omega-3 SPM administrés quotidiennement pendant 8 semaines à la dose spécifiée dans le protocole.
Comparateur placebo: Complément alimentaire à base de triglycérides à chaîne moyenne
Les participants reçoivent 2 grammes par jour d'un supplément placebo, administré sous forme de softgels d'huile de triglycérides à chaîne moyenne (MCT). Les participants prennent 1 gramme par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines. Les softgels placebo sont identiques en apparence et en conditionnement au supplément actif. Les participants restent dans ce groupe pour toute la durée de l'étude.
Complément alimentaire: Complément de Triglycérides à Chaîne Moyenne
Les participants reçoivent des softgels de placebo appariés quotidiennement pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur faciale
Délai: Baseline (semaine précédant la randomisation) jusqu'à la semaine 8 (visite finale, jour 56 ±7)
Variation nette par rapport au niveau initial jusqu'à la semaine 8 de l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur faciale, calculée comme la moyenne des entrées quotidiennes enregistrées dans le Journal des Symptômes Quotidiens (DSD). Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Baseline (semaine précédant la randomisation) jusqu'à la semaine 8 (visite finale, jour 56 ±7)
Taux d'événements indésirables émergents du traitement
Délai: De la première dose (Visite 1/Randomisation, Jour 0) jusqu'à 7 jours après la dose finale (Visite 3, Jour 56 ±7)
Taux de participants présentant un événement indésirable (EI) qui apparaît pour la première fois ou s'aggrave après le début de l'intervention de l'étude et jusqu'à 7 jours après la dernière dose. Les investigateurs enregistrent l'apparition, la durée, la gravité et le lien avec l'intervention de l'étude. Cette mesure évalue l'innocuité du complément alimentaire à base de lipides marins précurseurs de SPM par rapport au placebo.
De la première dose (Visite 1/Randomisation, Jour 0) jusqu'à 7 jours après la dose finale (Visite 3, Jour 56 ±7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée de la douleur TMD
Délai: De la visite 1 (randomisation, jour 0) jusqu'à 7 jours après la dernière dose (visite 3, jour 56 ± 7)
Variation de la valeur de base à la Semaine 8 (Visite 3) du pourcentage de temps d'éveil avec douleur faciale, exprimée en points de pourcentage, sur la base des entrées du journal quotidien (échelle de 0 à 100).
De la visite 1 (randomisation, jour 0) jusqu'à 7 jours après la dernière dose (visite 3, jour 56 ± 7)
Modification de l'intensité de la douleur TMD et de l'interférence de la douleur
Délai: Visite 1 (Randomisation, Jour 0) à Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Évolution de la valeur initiale à la semaine 8 (visite 3) de l'intensité de la douleur TMD (actuelle, maximale et moyenne) et de l'interférence avec les activités quotidiennes. Évaluée à l'aide de l'échelle de douleur chronique graduée (échelle de 0 à 10), les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense et une interférence plus importante.
Visite 1 (Randomisation, Jour 0) à Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Changement de l'impact des maux de tête
Délai: Visite 1 (Randomisation, Jour 0) ; Visite 2 (Visite intermédiaire, Jour 28 ±7) ; Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 8 (visite 3) de l'impact des céphalées mesuré avec le test d'impact des céphalées-6 (HIT-6). Les scores vont de 36 à 78, des scores plus élevés indiquant un impact plus important lié aux céphalées.
Visite 1 (Randomisation, Jour 0) ; Visite 2 (Visite intermédiaire, Jour 28 ±7) ; Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Variation du nombre de zones corporelles douloureuses
Délai: Visite 1 (Randomisation, Jour 0) ; Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 8 (visite 3) du nombre de sites anatomiques marqués comme douloureux sur les mannequins corporels antérieurs et postérieurs (plage 0-42), les scores plus élevés indiquant une douleur plus étendue.
Visite 1 (Randomisation, Jour 0) ; Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Changement des seuils de douleur à la pression
Délai: Visite 0 (Dépistage/Base de référence, 7-21 jours avant la Visite 1), Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8 (visite 3) des seuils de douleur à la pression (kg) mesurés bilatéralement à cinq sites anatomiques : temporal, masséter, articulation temporo-mandibulaire, trapèze et épicondyle latéral. Jusqu'à 5 essais par site sont réalisés jusqu'à ce que deux mesures diffèrent de ≤0,2 kg. Des nombres plus élevés indiquent une sensibilité à la douleur plus faible.
Visite 0 (Dépistage/Base de référence, 7-21 jours avant la Visite 1), Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Changement de l'anxiété-état
Délai: Visite 1 (Randomisation, Jour 0) ; Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ± 7)
Changement de l'état d'anxiété du Jour 0 à la Semaine 8 (Visite 3) mesuré à l'aide de la sous-échelle État de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (plage 20-80), les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Visite 1 (Randomisation, Jour 0) ; Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ± 7)
Changement de dépression
Délai: Visite 1 (Randomisation, Jour 0) ; Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Changement entre le jour 0 et la semaine 8 (visite 3) des symptômes dépressifs mesurés à l'aide de la sous-échelle Dépression de la Symptom Checklist-90 (SCL90) (plage 0-48), les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Visite 1 (Randomisation, Jour 0) ; Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Changement de la qualité de vie liée aux troubles temporo-mandibulaires
Délai: Visite 1 (Randomisation, Jour 0) ; Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Évolution de l'impact du DTM sur les activités quotidiennes, la douleur, le bien-être psychologique et d'autres aspects de la qualité de vie entre le jour 0 et la semaine 8 (visite 3). Mesurée par un score global utilisant le Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-DTM (OHIP-TMD, échelle 0-88), des scores plus élevés indiquant un impact négatif plus important.
Visite 1 (Randomisation, Jour 0) ; Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Modification de l'état général
Délai: Visite 2 (Milieu d'étude, Jour 28 ±7) ; Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)
Changement aux semaines 4 (Visite 2) et 8 (Visite 3) dans la perception par les participants de l'évolution de leurs activités, symptômes, émotions et qualité de vie liés à la douleur faciale, évaluée à l'aide du questionnaire Patient Global Impression of Change (échelle à 7 points), avec des scores plus élevés reflétant une amélioration plus importante.
Visite 2 (Milieu d'étude, Jour 28 ±7) ; Visite 3 (Visite finale, Jour 56 ±7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-0878
  • UG3DE033354 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées entre 9 et 36 mois après la publication, à condition que le chercheur qui propose d'utiliser les données obtienne l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB), selon le cas, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

commençant 9 et continuant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur a approuvé le comité d'éthique (IRB, IEC ou REB) et un accord exécuté d'utilisation/partage des données avec UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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