Chirurgie Oncométabolique (KLASS-09)

<Conception de la recherche>

1. Critère d'évaluation principal

   • Il examine s'il existe une différence statistiquement significative dans la proportion de patients avec un contrôle amélioré de la glycémie un an après la chirurgie.

   • Ici, « Amélioration du contrôle de la glycémie » inclut les trois cas suivants (rémission complète, rémission partielle et amélioration)

     1. AMÉLIORATION : Passage de l'injection d'insuline aux agents hypoglycémiants oraux et réduction de la dose de médicaments antidiabétiques en raison de la réduction de l'hémoglobine glyquée par rapport à la période préopératoire
     2. Rémission partielle : Arrêt de la prise de médicaments contre le diabète et maintien d'une glycémie à jeun de 100 à 125 et d'une hémoglobine glyquée de 6 à 6,4
     3. Rémission complète : Arrêt de la prise de médicaments contre le diabète et maintien d'une glycémie à jeun inférieure à 100 et d'une hémoglobine glyquée inférieure à 6

2. Critères d'évaluation secondaires

   • Si les niveaux de glycémie à jeun et la réduction de l'hémoglobine glyquée à 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie entre les groupes étaient significativement différents
   • Comparaison des différences significatives dans les changements des facteurs nutritionnels à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie entre les groupes
   • Une comparaison des différences significatives dans les changements hormonaux liés au diabète à 1, 3 et 12 mois après la chirurgie entre les groupes

<Méthode de recherche>

1. Cette étude est une étude comparative menée avec une randomisation prospective multicentrique.

2. Méthode opératoire

   • Avant le début de la chirurgie, le groupe d'étude et le groupe témoin sont sélectionnés par assignation aléatoire et la chirurgie est réalisée.
   • Les groupes cibles qui répondaient aux critères de sélection de l'étude sont divisés aléatoirement en deux groupes (groupe d'étude : groupe d'anastomose Luwai à long intestin, et groupe témoin : groupe d'anastomose Luwai existant). L'assignation des deux groupes consiste à contacter l'institution à laquelle appartient le directeur de l'essai clinique complet, c'est-à-dire l'infirmière de recherche à l'hôpital Guro de l'Université de Corée, pour recevoir une assignation militaire après l'inscription du sujet de l'étude pour chaque institution et avant la chirurgie.

   La randomisation est effectuée selon un tableau utilisant https://www.sealedenvelope.com/, et afin d'assurer une distribution équilibrée entre les deux groupes, une randomisation en blocs stratifiés est effectuée par chaque institution participant à cet essai clinique. Par conséquent, les sujets de l'étude seront assignés aléatoirement soit au groupe de recherche, soit au groupe témoin dans un rapport de 1:1 au sein de l'institution participante.

   • Groupe de recherche (Groupe d'anastomose Ruwai à long intestin)

     • Résection subtotale inférieure laparoscopique ou robotique et résection étendue des ganglions lymphatiques
     • Lors de la réalisation de la résection subtotale gastrique inférieure, 70 % du volume gastrique total doit être réséqué et environ 30 % doit être laissé, y compris le fond de l'estomac.
     • Lors de la réalisation de l'anastomose de type Luwai, la longueur de la branche pancréatique des voies biliaires, qui est le doigt de champ, est de 80 centimètres, et la longueur du doigt de lame à partir de l'anastomose gastrique-usine est de 80 centimètres.

   • Témoin (Groupe d'anastomose Ruwai existant)

     • Résection subtotale inférieure laparoscopique ou robotique (70 % de résection) et résection étendue des ganglions lymphatiques
     • La longueur de la branche pancréatique des voies biliaires, qui est un doigt de champ, est de 20 cm lors de la réalisation de l'anastomose de type Luwai selon la méthode existante, la longueur de la lame à partir de la partie d'anastomose supérieure-usine est de 40 centimètres, et l'anastomose supérieure-usine et usine-jéjunale est réalisée. Par conséquent, la différence de longueur entre les branches d'intestin grêle déviées des deux groupes est de 100 cm.
3. Méthode d'analyse Parmi les patients à étudier dans cette étude, le sexe et l'âge du groupe d'étude prévu pour réaliser une anastomose Luwai à long intestin et les patients du groupe témoin prévus pour réaliser une anastomose Luwai conventionnelle, la période d'antécédents médicaux de diabète avant la chirurgie, l'obésité corporelle à 1, 3 et 12 mois avant et après la chirurgie, les niveaux de glycémie à jeun et les niveaux d'hémoglobine glyquée sont comparés. Du sang est prélevé pour les tests préopératoires et postopératoires (30 minutes, 60 minutes, 120 minutes après la charge) dans le groupe d'étude et le groupe témoin et les hormones et composants connexes (insuline, C-peptide, Adiponectine, Leptine, Ghreline, GLP-1, GIP, PYY) qui sont censés être liés au contrôle métabolique et aux effets d'amélioration du diabète sont étudiés et analysés.

De plus, le degré d'amélioration du contrôle de la glycémie (aucune amélioration, amélioration : passage de l'injection d'insuline aux agents hypoglycémiants oraux et réduction de la dose de médicaments antidiabétiques, rémission partielle : maintien de la glycémie à jeun de 100 à 125 sans prendre de médicaments antidiabétiques, maintien de l'hémoglobine glyquée de 6 à 6,4 et rémission complète : maintien d'une glycémie à jeun inférieure à 100 sans prendre de médicaments antidiabétiques) dans les deux groupes est comparé pour examiner la différence dans les effets de contrôle de la glycémie selon les changements de la longueur de l'anastomose. De plus, nous souhaitons mener une analyse concernant l'amélioration de l'effet de contrôle plasmatique pour déterminer quels facteurs peuvent être les exigences nécessaires pour améliorer le contrôle du diabète.