Onkometabolisk kirurgi (KLASS-09)

<Forskningsdesign>

1. Primært endepunkt

   • Det undersøkes om det er en statistisk signifikant forskjell i andelen pasienter med forbedret blodsukkerkontroll ett år etter operasjonen.

   • Her inkluderer "Forbedring av blodsukkerkontroll" alle følgende tre tilfeller (full remisjon, delvis remisjon og forbedring)

     1. FORBEDRING: Overgang fra insulininjektjon til orale hypoglykemiske midler og reduksjon av diabetmedisindos på grunn av reduksjon av glykert hemoglobin sammenlignet med preoperativt
     2. Delvis remisjon: Slutte å ta diabetesmedisin og opprettholde faste blodsukker 100 til 125 og glykert hemoglobin 6 til 6,4
     3. Fullstendig remisjon: Slutte å ta diabetesmedisin og opprettholde mindre enn 100 faste blodsukker og mindre enn 6 glykert hemoglobin

2. Sekundært endepunkt

   • Om faste blodsukkerverdier og glykert hemoglobinreduksjon ved 1,3,6,12 måneder etter operasjon mellom gruppene var signifikant forskjellige
   • Sammenligning av signifikante forskjeller i endringer i ernæringsfaktorer ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon mellom grupper
   • En sammenligning av signifikante forskjeller i diabetesrelaterte hormonendringer ved 1, 3 og 12 måneder etter operasjon mellom grupper

<Forskningsmetode>

1. Denne studien er en komparativ studie utført med multicenter, prospektiv randomisering.

2. Operasjonsmetode

   • Før operasjonen starter velges studiegruppen og kontrollgruppen ved tilfeldig tildeling og operasjonen utføres.
   • Målgruppene som oppfylte kriteriene for utvelgelse i studien er tilfeldig delt inn i to grupper (studiegruppe: lang tarm Luwai anastomosegruppe, og kontrollgruppe: eksisterende Luwai anastomosegruppe). Tildelingen av de to gruppene er å kontakte institusjonen som hele den kliniske studielederen tilhører, det vil si forskningssykepleieren ved Korea University Guro Hospital, for å motta en militær tildeling etter at studieobjektene er registrert for hver institusjon og før operasjon.

   Randomisering utføres i henhold til en tabell ved bruk av https://www.sealedenvelope.com/, og for å sikre en balansert fordeling mellom de to gruppene, utføres stratifisert blokkrandomisering av hver institusjon som deltar i denne kliniske studien. Derfor vil studieobjektene bli tilfeldig tildelt enten forskningsgruppen eller kontrollgruppen i et forhold på 1:1 innenfor den deltakende institusjonen.

   • Forskningsgruppe (Lang tarm Ruwai anastomosegruppe)

     • Laparoskopisk eller robotassistert nedre subtotal reseksjon og omfattende lymfeknutereseksjon
     • Ved utførelse av den nedre gastriske subtotale reseksjonen, bør 70% av den totale magevolumet resekeres og omtrent 30% bør stå igjen inkludert magebunnen.
     • Ved utførelse av Luwai-type anastomose er lengden på gallegang-pankreasgrenen, som er feltfingeren, 80 centimeter, og lengden på bladfingeren fra mage-fabrikk anastomosen er 80 centimeter.

   • Kontroll (Eksisterende Ruwai Anastomosegruppe)

     • Laparoskopisk eller robotassistert nedre subtotal reseksjon (70% reseksjon) og omfattende lymfeknutereseksjon
     • Lengden på gallegang-pankreasgrenen, som er en feltfinger, er 20 cm ved utførelse av Luwai-type anastomosen i henhold til den eksisterende metoden. Lengden på bladet fra den øvre-fabrikk anastomosedelen er 40 centimeter, og den øvre-fabrikk og fabrikk- utfører en jejunumanastomose. Derfor er lengdeforskjellen mellom de to gruppenes omdirigerte tynntarmgrener 100 cm.
3. Analysemetode Blant pasientene som skal studeres i denne studien, sammenlignes kjønn og alder i studiegruppen planlagt for lang tarm Luwai anastomose og kontrollgruppepasientene planlagt for konvensjonell Luwai anastomose, sykdomsperioden for diabetes før operasjon, kroppsfett ved 1, 3 og 12 måneder før og etter operasjon, faste blodsukkerverdier og glykert hemoglobinverdier. Blod samles inn for preoperativ og postoperativ testing (30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter belastning) i studiegruppen og kontrollgruppen og hormonene og relaterte komponenter (insulin, C-peptid, Adiponektin, Leptin, Ghrelin, GLP-1, GIP, PYY) som forventes å være relatert til metabolsk kontroll og diabetesforbedringseffekter undersøkes og analyseres.

I tillegg sammenlignes graden av forbedring i blodsukkerkontroll (ingen forbedring, forbedring: bytte fra insulininjektjon til orale hypoglykemiske midler og redusere dosen av diabetmedisiner, delvis remisjon: opprettholde faste blodsukker fra 100 til 125 uten å ta diabetmedisiner, opprettholde glykert hemoglobin 6 til 6,4 og full remisjon: opprettholde mindre enn 100 faste blodsukker uten å ta diabetmedisiner) i de to gruppene for å undersøke forskjellen i blodsukkerkontrolleffekter i henhold til endringer i anastomoselengden. I tillegg ønsker vi å gjennomføre en analyse angående forbedring av plasmakontrolleffekten for å finne ut hvilke faktorer som kan være de nødvendige kravene for å forbedre diabeteskontrollen.