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BIOmarker Based Diagnostic TOOLkit to Personalize Pharmacological Approaches in Congestive Heart Failure

4 mai 2026 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Trousse d'outils de diagnostic basée sur les BIOmarqueurs pour personnaliser les approches pharmacologiques dans l'insuffisance cardiaque congestive

Cette étude rétrospective tirera parti d'un ensemble de données existant financé par l'UE, l'étude BIOlogy Study to TAilored Treatment in Chronic Heart Failure (BIOSTAT-CHF), qui a été conçue pour identifier des biomarqueurs liés à la réponse au traitement médical guidé par les recommandations, et coordonnée par l'UMCG. La disponibilité de cet ensemble de données complet de patients atteints d'ICFEr sévère, collectées de manière prospective et cohérente, avec la possibilité d'accéder à une biobanque pour réanalyser des échantillons avec de nouveaux biomarqueurs, offre une opportunité unique de dériver des données préliminaires sur l'interaction entre les biomarqueurs de congestion et les doses de diurétiques, qui ont été prescrites sur la base d'un jugement clinique, et donc de dériver un algorithme basé sur l'apprentissage automatique qui pourrait être testé pour guider la gestion de la thérapie diurétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective basée sur les cohortes d'indexation et de validation du projet BIOSTAT-CHF. La cohorte d'indexation est constituée d'une série de 2516 patients recrutés de manière prospective dans 69 centres de 11 pays européens entre décembre 2010 et décembre 2012, avec un suivi médian de 21 mois [intervalle interquartile (IQR) 15 - 27 mois]. La cohorte de validation a également été conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique, incluant 1738 patients de six centres en Écosse, Royaume-Uni. Les données de BIOSTAT-CHF seront réanalysées pour inclure des biomarqueurs de congestion supplémentaires et dériver un modèle prédictif pour les événements indésirables liés à la congestion à 9 mois après l'entrée dans l'étude, préparant la conception d'une étude randomisée prospective. Des modèles prédictifs basés sur l'analyse de la cohorte BIOSTAT-CHF avaient déjà été rapportés.

En considérant uniquement les variables prédictives cliniques et biologiques standard, les modèles de prédiction complets pour la mortalité, l'hospitalisation due à l'insuffisance cardiaque et le critère composite ont donné des valeurs de c-statistique de 0,73, 0,69 et 0,71, respectivement. Les cinq prédicteurs les plus forts de mortalité étaient un âge plus avancé, un taux d'urée sanguine plus élevé, un peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) plus élevé, un taux d'hémoglobine plus bas et l'absence de prescription d'un bêta-bloquant. Les cinq prédicteurs les plus forts d'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque décompensée étaient un âge plus avancé, une hospitalisation antérieure due à l'insuffisance cardiaque, la présence d'œdème, une pression artérielle systolique plus basse et un taux de filtration glomérulaire estimé plus bas. Nous émettons l'hypothèse qu'en incluant une analyse de biomarqueurs plus granulaire et différents modèles statistiques, BIOSTAT-DISCO pourrait fournir un score multi-paramétrique pouvant être testé pour guider la prise en charge thérapeutique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4254

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive précédemment inscrits dans les cohortes BIOSTAT-CHF. La cohorte d'index est constituée d'une série de 2516 patients recrutés de manière prospective dans 69 centres de 11 pays européens entre décembre 2010 et décembre 2012, avec un suivi médian de 21 mois [intervalle interquartile (IQR) 15 - 27 mois]. La cohorte de validation a également été conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique, incluant 1738 patients de six centres en Écosse, Royaume-Uni.

La description

Critères d'inclusion :

Pour avoir été inclus pour participer à l'essai principal, un sujet devait remplir tous les critères suivants : âge ≥18 ans avec des symptômes d'insuffisance cardiaque d'apparition récente ou s'aggravant ; preuve objective de dysfonction cardiaque documentée soit par une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40 %, soit par des concentrations plasmatiques de peptide natriurétique cérébral (BNP) >400 pg/mL et/ou NT-proBNP >2000 pg/mL ; traitement par furosémide oral ou intraveineux ≥40 mg/jour ou équivalent au moment de l'inclusion ; non traité antérieurement par des thérapies fondées sur des preuves (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et bêta-bloquants) ou recevant ≤50 % des doses cibles de ces médicaments au moment de l'inclusion ; initiation ou augmentation de dose anticipée des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA et/ou des bêta-bloquants par le médecin traitant.

Pour la cohorte de validation, les patients devaient remplir les critères d'inclusion suivants : âge ≥18 ans ; diagnostic d'insuffisance cardiaque avec une hospitalisation antérieure documentée nécessitant un traitement diurétique ; traitement par furosémide ≥20 mg/jour ou équivalent ; non traité antérieurement ou recevant ≤50 % des doses cibles des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA et/ou des bêta-bloquants ; initiation ou augmentation de dose anticipée des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA et/ou des bêta-bloquants. Dans les deux essais, les patients pouvaient être inclus en tant que patients hospitalisés ou en ambulatoire.

Critères d'exclusion :

Un sujet potentiel répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude : diagnostic connu de septicémie, diagnostic connu de myocardite aiguë ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, restrictive ou constrictive, receveur d'une greffe cardiaque ou hospitalisé pour une transplantation cardiaque ou une chirurgie d'assistance ventriculaire gauche, besoin anticipé de chirurgie ou de toute intervention cardiovasculaire, à l'exception du défibrillateur cardioverteur implantable et/ou de la thérapie de resynchronisation cardiaque, dans les 4 semaines, incapacité connue actuelle à suivre les instructions ou à se conformer aux procédures de suivi, et traitement par des médicaments ou dispositifs non approuvés en Europe. Les patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante, même sévère, d'une valvulopathie, d'un syndrome coronarien aigu ou d'un accident vasculaire cérébral, pouvaient être inclus lorsque le diagnostic principal pour l'hospitalisation ou la visite en ambulatoire était l'insuffisance cardiaque, plutôt que l'affection concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte de validation
Cohorte d'indice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le délai jusqu'au décès ou à la première hospitalisation pour IC dans les neuf mois suivant l'inclusion dans l'étude
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
Délai: 9 months
9 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BIOTOOL-CHF DISCO
  • 101095653 (Autre subvention/numéro de financement: European Health and Digital Executive Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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