BIOmarker Based Diagnostic TOOLkit to Personalize Pharmacological Approaches in Congestive Heart Failure
Trousse d'outils de diagnostic basée sur les BIOmarqueurs pour personnaliser les approches pharmacologiques dans l'insuffisance cardiaque congestive
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective basée sur les cohortes d'indexation et de validation du projet BIOSTAT-CHF. La cohorte d'indexation est constituée d'une série de 2516 patients recrutés de manière prospective dans 69 centres de 11 pays européens entre décembre 2010 et décembre 2012, avec un suivi médian de 21 mois [intervalle interquartile (IQR) 15 - 27 mois]. La cohorte de validation a également été conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique, incluant 1738 patients de six centres en Écosse, Royaume-Uni. Les données de BIOSTAT-CHF seront réanalysées pour inclure des biomarqueurs de congestion supplémentaires et dériver un modèle prédictif pour les événements indésirables liés à la congestion à 9 mois après l'entrée dans l'étude, préparant la conception d'une étude randomisée prospective. Des modèles prédictifs basés sur l'analyse de la cohorte BIOSTAT-CHF avaient déjà été rapportés.
En considérant uniquement les variables prédictives cliniques et biologiques standard, les modèles de prédiction complets pour la mortalité, l'hospitalisation due à l'insuffisance cardiaque et le critère composite ont donné des valeurs de c-statistique de 0,73, 0,69 et 0,71, respectivement. Les cinq prédicteurs les plus forts de mortalité étaient un âge plus avancé, un taux d'urée sanguine plus élevé, un peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) plus élevé, un taux d'hémoglobine plus bas et l'absence de prescription d'un bêta-bloquant. Les cinq prédicteurs les plus forts d'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque décompensée étaient un âge plus avancé, une hospitalisation antérieure due à l'insuffisance cardiaque, la présence d'œdème, une pression artérielle systolique plus basse et un taux de filtration glomérulaire estimé plus bas. Nous émettons l'hypothèse qu'en incluant une analyse de biomarqueurs plus granulaire et différents modèles statistiques, BIOSTAT-DISCO pourrait fournir un score multi-paramétrique pouvant être testé pour guider la prise en charge thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Pour avoir été inclus pour participer à l'essai principal, un sujet devait remplir tous les critères suivants : âge ≥18 ans avec des symptômes d'insuffisance cardiaque d'apparition récente ou s'aggravant ; preuve objective de dysfonction cardiaque documentée soit par une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40 %, soit par des concentrations plasmatiques de peptide natriurétique cérébral (BNP) >400 pg/mL et/ou NT-proBNP >2000 pg/mL ; traitement par furosémide oral ou intraveineux ≥40 mg/jour ou équivalent au moment de l'inclusion ; non traité antérieurement par des thérapies fondées sur des preuves (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et bêta-bloquants) ou recevant ≤50 % des doses cibles de ces médicaments au moment de l'inclusion ; initiation ou augmentation de dose anticipée des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA et/ou des bêta-bloquants par le médecin traitant.
Pour la cohorte de validation, les patients devaient remplir les critères d'inclusion suivants : âge ≥18 ans ; diagnostic d'insuffisance cardiaque avec une hospitalisation antérieure documentée nécessitant un traitement diurétique ; traitement par furosémide ≥20 mg/jour ou équivalent ; non traité antérieurement ou recevant ≤50 % des doses cibles des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA et/ou des bêta-bloquants ; initiation ou augmentation de dose anticipée des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA et/ou des bêta-bloquants. Dans les deux essais, les patients pouvaient être inclus en tant que patients hospitalisés ou en ambulatoire.
Critères d'exclusion :
Un sujet potentiel répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude : diagnostic connu de septicémie, diagnostic connu de myocardite aiguë ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, restrictive ou constrictive, receveur d'une greffe cardiaque ou hospitalisé pour une transplantation cardiaque ou une chirurgie d'assistance ventriculaire gauche, besoin anticipé de chirurgie ou de toute intervention cardiovasculaire, à l'exception du défibrillateur cardioverteur implantable et/ou de la thérapie de resynchronisation cardiaque, dans les 4 semaines, incapacité connue actuelle à suivre les instructions ou à se conformer aux procédures de suivi, et traitement par des médicaments ou dispositifs non approuvés en Europe. Les patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante, même sévère, d'une valvulopathie, d'un syndrome coronarien aigu ou d'un accident vasculaire cérébral, pouvaient être inclus lorsque le diagnostic principal pour l'hospitalisation ou la visite en ambulatoire était l'insuffisance cardiaque, plutôt que l'affection concomitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de validation
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Cohorte d'indice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le délai jusqu'au décès ou à la première hospitalisation pour IC dans les neuf mois suivant l'inclusion dans l'étude
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
Délai: 9 months
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9 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOTOOL-CHF DISCO
- 101095653 (Autre subvention/numéro de financement: European Health and Digital Executive Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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