PN Préopératoire à l'Huile de Poisson et Pronostic Après Chirurgie de la Constipation (FOCP)
Impact de la nutrition parentérale à base d'huile de poisson préopératoire sur le pronostic des patients subissant une intervention chirurgicale pour constipation : une étude prospective, multicentrique, en conditions réelles
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, en conditions réelles, visant à évaluer l'impact de la nutrition parentérale périopératoire (NP) avec une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson sur les résultats chez les patients adultes souffrant de constipation subissant une chirurgie colique élective.
L'étude comparera deux stratégies de nutrition clinique : (1) la NP avec une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson commencée avant la chirurgie et poursuivie après la chirurgie, et (2) la NP avec une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson commencée uniquement après la chirurgie. Les participants éligibles sont des adultes (18-75 ans) souffrant de constipation à transit lent (CTL) ou de mégacôlon, programmés pour une chirurgie colique élective et présentant un risque nutritionnel (score NRS2002 >=3).
L'objectif principal est de comparer l'incidence des complications postopératoires entre ces deux stratégies de timing de la NP. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de l'état nutritionnel périopératoire, de l'état inflammatoire postopératoire, du pronostic et des résultats de sécurité.
Cette étude recueillera et analysera les données cliniques, les indicateurs de laboratoire, les résultats de récupération périopératoire, les évaluations de suivi et les informations de sécurité dans la pratique clinique courante. Les résultats incluent les taux de complications postopératoires, les changements des marqueurs nutritionnels et inflammatoires, la récupération de la fonction intestinale, la durée du séjour hospitalier, les symptômes liés à la constipation, la qualité de vie et les événements indésirables. Aucune intervention expérimentale ne sera attribuée dans le cadre de cette étude observationnelle.
La taille d'échantillon prévue est de 306 participants. Les résultats pourraient contribuer à optimiser les stratégies de soutien nutritionnel périopératoire pour les patients souffrant de constipation subissant une chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans.
- Remplit les critères diagnostiques de la constipation à transit lent (CTL) ou du mégacôlon et est programmé pour une chirurgie colique élective.
- Score de dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS2002) >=3.
- Reçoit une nutrition parentérale (NP) contenant de l'huile de poisson pendant >=3 jours en préopératoire ou initie une NP pour la première fois en postopératoire (selon la définition de la cohorte de l'étude).
- Participe volontairement à l'étude et fournit un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Troubles mentaux ou autres conditions empêchant la coopération avec le traitement ou le suivi.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes planifiant une grossesse / dans un état pré-grossesse, ou femmes ayant une intention claire de devenir enceintes pendant la période périopératoire ou le suivi.
- Contre-indications à la chirurgie ou à la nutrition parentérale.
- Inclusion simultanée dans une autre étude.
- Aucune donnée de base disponible avant le début du traitement de soutien nutritionnel.
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme rendant le participant inadapté à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe PN d'huile de poisson pré+post-opératoire
Les participants qui reçoivent une nutrition parentérale (NP) avec une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson avant une chirurgie colique élective (pendant au moins 3 jours en préopératoire, selon l'état clinique) et qui poursuivent la NP après la chirurgie dans le cadre des soins cliniques de routine, y compris l'utilisation périopératoire autour de la période de jeûne préopératoire pour maintenir l'apport énergétique.
La NP postopératoire est initiée au jour postopératoire 1.
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Le soutien nutritionnel repose sur une formulation de nutrition parentérale (NP) tout-en-un contenant des triglycérides oméga-3 (huile de poisson, 2%), une émulsion lipidique à chaînes moyennes/longues, des acides aminés et du glucose.
Dans la cohorte d'observation préopératoire, les participants reçoivent une NP contenant de l'huile de poisson en plus d'un régime normal pendant >=3 jours avant la chirurgie (durée déterminée par l'état clinique), incluant l'administration de NP autour de la période de jeûne préopératoire pour maintenir l'apport énergétique.
Dans la cohorte de comparaison, les participants reçoivent un régime normal en préopératoire.
Dans les deux cohortes, la NP est initiée au jour postopératoire 1.
La prise en charge nutritionnelle postopératoire suit le même protocole dans les deux cohortes, avec une progression graduelle vers les objectifs énergétiques/protéiques et une transition progressive vers la nutrition entérale/les compléments nutritionnels oraux (NE/CNO), avec une diminution et un arrêt de la NP lorsque la NE/CNO fournit un apport énergétique adéquat.
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Groupe PN à l'huile de poisson post-opératoire uniquement
Participants qui débutent une nutrition parentérale (NP) avec une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson uniquement après une chirurgie colique élective dans le cadre des soins cliniques de routine.
Avant la chirurgie, les participants reçoivent un régime normal et ne reçoivent pas la stratégie de NP de l'étude en préopératoire.
La NP postopératoire est débutée au premier jour postopératoire.
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Le soutien nutritionnel repose sur une formulation de nutrition parentérale (NP) tout-en-un contenant des triglycérides oméga-3 (huile de poisson, 2%), une émulsion lipidique à chaînes moyennes/longues, des acides aminés et du glucose.
Dans la cohorte d'observation préopératoire, les participants reçoivent une NP contenant de l'huile de poisson en plus d'un régime normal pendant >=3 jours avant la chirurgie (durée déterminée par l'état clinique), incluant l'administration de NP autour de la période de jeûne préopératoire pour maintenir l'apport énergétique.
Dans la cohorte de comparaison, les participants reçoivent un régime normal en préopératoire.
Dans les deux cohortes, la NP est initiée au jour postopératoire 1.
La prise en charge nutritionnelle postopératoire suit le même protocole dans les deux cohortes, avec une progression graduelle vers les objectifs énergétiques/protéiques et une transition progressive vers la nutrition entérale/les compléments nutritionnels oraux (NE/CNO), avec une diminution et un arrêt de la NP lorsque la NE/CNO fournit un apport énergétique adéquat.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications postopératoires
Délai: De la période postopératoire jusqu'à 6 mois après l'opération
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De la période postopératoire jusqu'à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2026
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