Réduction de l'intervalle de temps pour la pose d'implants après préservation de l'alvéole dentaire grâce aux implants Vega Plus (RIP-VEGA)
Effet de la réduction de l'intervalle de temps pour la pose d'implants après préservation de l'alvéole dentaire à l'aide du système d'implants Vega Plus (Klockner) : un essai clinique contrôlé randomisé
Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à évaluer si la réduction de l'intervalle de guérison pour la pose d'implants après la préservation de l'alvéole dentaire améliore les résultats cliniques et radiographiques par rapport à la période d'attente conventionnelle. Les participants nécessitant une extraction dentaire unique et une thérapie implantaire seront répartis au hasard pour la pose d'implants soit 4 mois, soit 6 mois après la préservation de la crête alvéolaire en utilisant le système d'implant Vega Plus (Klockner).
Les évaluations cliniques et radiographiques seront réalisées au départ et lors des visites de suivi. Le critère d'évaluation principal sera le changement moyen de la largeur horizontale de la crête alvéolaire mesuré par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT). Les critères secondaires incluront les changements de hauteur osseuse verticale mesurés sur CBCT, la stabilité implantaire mesurée par analyse de fréquence de résonance (valeurs ISQ), les changements du niveau osseux marginal évalués sur des radiographies périapicales standardisées, et la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à optimiser le calendrier de traitement et à améliorer l'efficacité en implantologie tout en maintenant des résultats cliniques favorables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intervalle optimal entre les phases de traitement reste incertain dans plusieurs contextes cliniques. Les protocoles traditionnels incluent souvent une période d'attente entre les phases pour permettre la cicatrisation ou la stabilisation des tissus ; cependant, des intervalles prolongés peuvent allonger la durée globale du traitement et potentiellement affecter l'observance et les résultats des patients. Des données émergentes suggèrent que réduire l'intervalle entre les phases pourrait maintenir l'efficacité clinique tout en améliorant l'efficience et la satisfaction des patients. Cet essai contrôlé randomisé comparera un protocole à intervalle réduit avec un protocole à intervalle conventionnel. Les participants éligibles nécessitant un traitement multiphasique seront randomisés en deux groupes : (1) traitement à intervalle réduit et (2) traitement à intervalle standard. Des examens cliniques seront réalisés au départ et lors des visites de suivi programmées selon le protocole d'étude.
Les critères de jugement principaux évalueront les paramètres cliniquement pertinents associés à la condition traitée. Les critères de jugement secondaires évalueront la durée du traitement, les symptômes rapportés par les patients et les mesures de qualité de vie. Les analyses statistiques compareront les résultats entre les groupes pour déterminer si l'approche à intervalle réduit fournit des résultats équivalents ou améliorés par rapport au schéma conventionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Numéro de téléphone: +19546298543
- E-mail: gabriela.manzaba30@gmail.com
Lieux d'étude
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equateur, 090101
- Recrutement
- Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
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Contact:
- GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Numéro de téléphone: +1 9546298543
- E-mail: gabriela.manzaba30@gmail.com
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Contact:
- GABRIELA ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Numéro de téléphone: 9546298543
- E-mail: gabriela.manzaba30@gmail.com
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Chercheur principal:
- GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
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Sous-enquêteur:
- MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
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Sous-enquêteur:
- RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
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Sous-enquêteur:
- MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
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Sous-enquêteur:
- MARIA C VALLECILLO, DDS
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Sous-enquêteur:
- JAVIER GIL, DDS
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Sous-enquêteur:
- HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
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Sous-enquêteur:
- ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : ≥ 18 ans.
- Bon état de santé général.
- Nécessité d'extraction d'incisives, de canines ou de prémolaires en raison d'une lésion carieuse, d'une complication endodontique, d'une fracture radiculaire ou d'une raison prothétique.
- Présence de trois parois d'alvéole intactes après extraction dentaire avec une perte de 50 % ou plus de la paroi vestibulaire.
- Nécessité d'un traitement par implant unitaire, avec présence de dents adjacentes et de dents antagonistes occlusales (pour l'indexation de la gouttière de mesure).
- Quantité osseuse suffisante évaluée sur CBCT pour placer des implants de 3,6 mm de diamètre et 10 mm de longueur.
- Santé parodontale dans un parodonte intact ou réduit.
- Scores de plaque et de saignement en bouche entière < 20 %.
- Capable et disposé à suivre les procédures et les instructions de l'étude.
Critères d'exclusion :
- < 18 ans.
- État de santé compromis. Existence de toute condition systémique telle que diabète sucré non contrôlé, cancer, VIH, troubles compromettant la cicatrisation, corticothérapie chronique à forte dose, traitement par bisphosphonates intraveineux et oraux, maladies osseuses métaboliques, antécédents d'irradiation de la région tête et cou, ou tout autre traitement immunosuppresseur contre-indiquant un traitement chirurgical oral.
- Absence de dents adjacentes ou de dents antagonistes occlusales.
- La dent condamnée est une molaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de traitement à intervalle de temps réduit
Les participants reçoivent la mise en place de l'implant après la préservation de l'alvéole d'extraction en utilisant un intervalle de cicatrisation réduit selon le protocole expérimental.
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Les participants suivent des phases de traitement avec un intervalle de temps réduit entre les sessions conformément au protocole expérimental, afin d'évaluer si la réduction de l'intervalle améliore les résultats cliniques et l'efficacité du traitement.
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Comparateur actif: Intervalle de Temps Standard
Les participants reçoivent un traitement suivant le protocole d'intervalle conventionnel utilisé en pratique clinique courante.
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Les participants reçoivent une pose d'implant après la préservation de l'alvéole dentaire suivant l'intervalle de guérison conventionnel utilisé dans la pratique clinique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la largeur horizontale de la crête alvéolaire (mm) mesuré par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT)
Délai: De la ligne de base (immédiatement après la chirurgie de préservation de la crête) à 6 mois après la chirurgie (avant la pose de l'implant)
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La largeur horizontale de la crête alvéolaire sera mesurée en millimètres à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT).
Les mesures seront effectuées à trois niveaux standardisés (1 mm, 3 mm et 5 mm sous l'os crête).
Les scanners CBCT de référence et de suivi seront superposés, et la variation moyenne de la largeur de la crête (mm) entre les différents moments sera calculée.
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De la ligne de base (immédiatement après la chirurgie de préservation de la crête) à 6 mois après la chirurgie (avant la pose de l'implant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la hauteur osseuse alvéolaire verticale (mm) mesuré par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT)
Délai: De la ligne de base (immédiatement après la chirurgie de préservation de crête) à 6 mois après la chirurgie (avant la pose de l'implant)
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La hauteur verticale de l'os alvéolaire sera mesurée en millimètres à l'aide d'une CBCT en déterminant la distance entre l'os crêtal (ligne C) et la ligne de référence apicale (ligne A).
Les scanners CBCT de référence et de suivi seront superposés, et le changement moyen de la hauteur verticale de l'os sera calculé.
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De la ligne de base (immédiatement après la chirurgie de préservation de crête) à 6 mois après la chirurgie (avant la pose de l'implant)
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Quotient moyen de stabilité implantaire (ISQ) mesuré par analyse de fréquence de résonance (Osstell IDx)
Délai: Pose de l'implant jusqu'au chargement prothétique (environ 3 mois)
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La stabilité de l'implant sera mesurée à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance avec l'appareil Osstell IDx.
Les valeurs du Quotient de Stabilité de l'Implant (ISQ) seront enregistrées dans les directions mésio-distale et vestibulo-linguale, et la valeur ISQ moyenne sera calculée pour chaque implant.
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Pose de l'implant jusqu'au chargement prothétique (environ 3 mois)
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Changement moyen du niveau osseux marginal (mm) mesuré sur des radiographies périapicales standardisées
Délai: Placement de l'implant jusqu'à 2 ans après la mise en charge prothétique
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Les niveaux osseux marginaux seront mesurés à l'aide de radiographies périapicales numériques standardisées obtenues avec une technique parallèle et des porte-films individualisés.
La distance entre la jonction implant-pilier et le premier contact os-implant sera mesurée en mésial et en distal, et le changement moyen du niveau osseux marginal sera calculé.
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Placement de l'implant jusqu'à 2 ans après la mise en charge prothétique
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Score moyen de douleur postopératoire mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10)
Délai: de 24 heures à 14 jours après la chirurgie de pose d’implant
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Le score moyen de douleur sera calculé.
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de 24 heures à 14 jours après la chirurgie de pose d’implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
- Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
- Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
- Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
- Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1728937721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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