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Effet de la vitamine D et de l'acide folique sur le trouble cognitif léger

17 mars 2026 mis à jour par: Jiaxuan Tao, Capital Medical University

Effets et mécanismes de la vitamine D combinée à l'acide folique et à la vitamine B12 sur les troubles cognitifs légers via la régulation des facteurs clés du métabolisme du 27-hydroxycholestérol

L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de la vitamine D3 combinée à l'acide folique sur les troubles cognitifs légers (TCL). Les participants âgés de 50 à 70 ans atteints de TCL seront répartis au hasard en trois groupes : un groupe à faible dose de vitamine D3 plus acide folique, un groupe à forte dose de vitamine D3 plus acide folique et un groupe placebo. L'intervention durera 6 mois. L'objectif principal est d'observer si cette intervention nutritionnelle peut améliorer ou retarder le déclin des fonctions cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La déficience cognitive légère (DCL) est une étape transitionnelle cruciale entre le vieillissement normal et la maladie d'Alzheimer (MA). La conception d'interventions diététiques et nutritionnelles précises est une stratégie vitale pour prévenir et traiter la DCL. Basé sur une étude de cohorte établie, cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à évaluer l'efficacité de la combinaison de la vitamine D3 et de l'acide folique chez les patients atteints de DCL.

L'étude analysera les changements dans les fonctions cognitives globales et multidimensionnelles avant et après l'intervention de 6 mois. De plus, l'étude explorera les mécanismes sous-jacents en analysant des échantillons biologiques (sang, urine et selles) pour détecter les altérations du 27-hydroxycholestérol (27-OHC) et de ses métabolites, de la vitamine D3 active, des niveaux d'acide folique, de l'activité de la CYP27A1 et des polymorphismes génétiques associés. Les résultats aideront à déterminer le rapport d'interaction optimal et la posologie efficace de cette intervention nutritionnelle combinée pour retarder le déclin cognitif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
380

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100069
        • Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 50 à 70 ans.
  • Issu de la cohorte établie sur les maladies chroniques et la santé des personnes âgées.
  • Répond aux critères de diagnostic du trouble cognitif léger (TCL) (par exemple, indiqué par des scores seuils spécifiques sur le MoCA ajusté selon le niveau d'éducation).
  • A volontairement accepté de participer, est capable de coopérer aux évaluations cognitives et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de maladie d'Alzheimer, d'autres types de démence ou de troubles psychiatriques graves (par exemple, dépression sévère, schizophrénie).
  • Antécédents de maladies neurologiques graves (par exemple, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, traumatisme crânien) susceptibles d'affecter la fonction cognitive.
  • Déficiences visuelles ou auditives graves empêchant la réalisation des tests cognitifs.
  • Patients atteints de maladies hépatiques (par exemple, hépatite, cirrhose) ou rénales (par exemple, néphrite, calculs rénaux, insuffisance rénale).
  • Patients atteints d'hypercalcémie (concentration sérique en calcium > 10,5 mg/dl).
  • Patients atteints d'anémie sévère, de malnutrition sévère ou de dysfonction thyroïdienne.
  • Utilisation actuelle ou au cours des 3 derniers mois de médicaments améliorant la cognition, de suppléments de vitamine D ou d'acide folique, et refus de subir une période de sevrage de 3 mois avant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 800UI/j de vitamine D3 + acide folique
Les participants recevront un comprimé d'acide folique (0,4 mg/j) et un comprimé de vitamine D3 à faible dose (800 UI/j) par voie orale une fois par jour au petit-déjeuner pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Vitamine D3 (800 UI/j) et Acide Folique (0,4 mg/j)
Un comprimé d'acide folique et un comprimé de vitamine D3 à faible dose administrés par voie orale une fois par jour au petit-déjeuner pendant 6 mois.
Expérimental: 1600 UI/j de vitamine D3 + acide folique
Les participants recevront un comprimé d'acide folique (0,4 mg/j) et un comprimé de vitamine D3 à haute dose (1600 UI/j) par voie orale une fois par jour au petit-déjeuner pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Vitamine D3 (1600 UI/j) et acide folique (0,4 mg/j)
Un comprimé d'acide folique et un comprimé de vitamine D3 à haute dose administrés par voie orale une fois par jour au petit-déjeuner pendant 6 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront deux comprimés placebo à base d'amidon (identiques en apparence, couleur et odeur aux suppléments actifs) par voie orale une fois par jour au petit-déjeuner pendant 6 mois.
Autre: Placebo d'amidon
Deux comprimés placebo d'amidon administrés par voie orale une fois par jour au petit-déjeuner pendant 6 mois. Le placebo est identique en apparence, couleur et odeur aux comprimés actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction cognitive globale évalué par le score du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Ligne de base et 6 mois
La fonction cognitive globale est évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Le MoCA évalue différents domaines cognitifs, notamment l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les capacités visuoconstructives, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le score total varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive.
Ligne de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]
Délai: Ligne de base et 6 mois
Les concentrations sériques de 25(OH)D seront mesurées pour évaluer la réponse à la supplémentation en vitamine D3.
Ligne de base et 6 mois
Changement des taux d'acide folique sérique
Délai: Ligne de base et 6 mois
Les concentrations sériques d'acide folique seront mesurées pour évaluer la réponse à la supplémentation en acide folique.
Ligne de base et 6 mois
Changement des niveaux de 27-hydroxycholestérol (27-OHC)
Délai: Baseline et 6 mois
Les niveaux de 27-OHC et de ses métabolites dans les échantillons biologiques (sang/urine/fèces) seront mesurés pour explorer les mécanismes métaboliques sous-jacents.
Baseline et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Capital Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Z2025SY068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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