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비타민 D와 엽산이 경도인지장애에 미치는 영향

2026년 3월 17일 업데이트: Jiaxuan Tao, Capital Medical University

27-하이드록시콜레스테롤 대사에서 주요 인자 조절을 통한 비타민 D와 엽산 및 비타민 B12의 경도 인지 장애에 대한 효과 및 기전

이 연구의 목적은 경도 인지 장애(MCI)에 대한 비타민 D3와 엽산의 병용 효과를 조사하는 것입니다. 50세에서 70세 사이의 MCI 참가자는 무작위로 세 그룹으로 배정됩니다: 저용량 비타민 D3와 엽산 병용 그룹, 고용량 비타민 D3와 엽산 병용 그룹, 그리고 위약 그룹. 중재는 6개월 동안 지속됩니다. 주요 목표는 이 영양 중재가 인지 기능의 저하를 개선하거나 지연시킬 수 있는지 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

경도인지장애(MCI)는 정상적인 노화와 알츠하이머병(AD) 사이의 중요한 전환 단계입니다. 정밀한 식이 및 영양 개입을 설계하는 것은 MCI 예방과 치료를 위한 핵심 전략입니다. 기존 코호트 연구를 기반으로 한 이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험은 MCI 환자에서 비타민 D3와 엽산을 병용한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

본 연구는 6개월간의 개입 전후 전반적 및 다차원적 인지 기능의 변화를 분석할 것입니다. 또한, 연구팀은 생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변)을 분석하여 27-하이드록시콜레스테롤(27-OHC) 및 그 대사산물, 활성 비타민 D3, 엽산 수준, CYP27A1 활성도 및 관련 유전자 다형성의 변화를 통해 기저 메커니즘을 탐구할 것입니다. 연구 결과는 인지 저하를 지연시키기 위한 이 병용 영양 개입의 최적 상호작용 비율과 효과적 용량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
380

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100069
        • Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세에서 70세 사이의 연령.
  • 기존 노인 만성질환 및 건강 코호트에서 파생된 대상.
  • 경도인지장애(MCI) 진단 기준 충족 (예: 교육 수준에 맞춰 조정된 MoCA의 특정 컷오프 점수로 표시).
  • 자발적으로 참여에 동의하고, 인지 평가에 협조할 수 있으며, 사전 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

  • 알츠하이머병, 기타 유형의 치매 또는 중증 정신 장애(예: 중증 우울증, 조현병) 진단을 받은 자.
  • 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 중증 신경계 질환(예: 뇌졸중, 뇌종양, 뇌 손상) 병력이 있는 자.
  • 인지 검사 완료를 방해하는 중증 시력 또는 청력 장애가 있는 자.
  • 간 질환(예: 간염, 간경변) 또는 신장 질환(예: 신염, 신장 결석, 신부전)이 있는 환자.
  • 고칼슘혈증(혈청 칼슘 농도 > 10.5 mg/dl)이 있는 환자.
  • 중증 빈혈, 중증 영양실조 또는 갑상선 기능 이상이 있는 환자.
  • 현재 사용 중이거나 지난 3개월 이내에 인지 기능 개선 약물, 비타민 D 또는 엽산 보충제를 사용했으며, 중재 전 3개월의 워시아웃 기간을 거치지 않으려는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 800IU/d 비타민 D3 + 엽산
참가자들은 6개월 동안 아침 식사 시 하루에 한 번 경구로 엽산(0.4mg/일) 정 1개와 저용량(800IU/일) 비타민 D3 정 1개를 복용하게 됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3 (800 IU/일) 및 엽산 (0.4mg/일)
하루 한 번 아침 식사 시 6개월 동안 경구 투여하는 엽산 정 1정과 저용량 비타민 D3 정 1정.
실험적: 1600IU/d 비타민 D3 + 엽산
참가자는 아침 식사 시 6개월 동안 하루에 한 번 경구로 엽산(0.4mg/d) 정제 1알과 고용량(1600IU/d) 비타민 D3 정제 1알을 복용하게 됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3 (1600 IU/일) 및 엽산 (0.4mg/일)
하루에 한 번 아침 식사와 함께 경구로 6개월 동안 엽산 정 1알과 고용량 비타민 D3 정 1알을 복용합니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 6개월 동안 아침 식사 시 외관, 색상 및 냄새가 활성 보충제와 동일한 전분 위약 정제 2정을 경구로 1일 1회 복용하게 됩니다.
다른: 전분 위약
아침 식사 시 경구 투여용 전분 위약 정 2정을 6개월 동안 매일 1회 투여합니다. 위약은 활성 정제와 외관, 색상 및 냄새가 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 평가한 전반적 인지 기능 변화
기간: 기준선 및 6개월
전체 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다. MoCA는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산 능력, 지남력을 포함한 다양한 인지 영역을 평가합니다. 총 점수 범위는 0점에서 30점입니다. 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25-하이드록시비타민 D [25(OH)D] 수치 변화
기간: 기준선 및 6개월
비타민 D3 보충에 대한 반응을 평가하기 위해 25(OH)D의 혈청 농도를 측정합니다.
기준선 및 6개월
혈청 엽산 수치 변화
기간: 기준선 및 6개월
엽산 보충에 대한 반응을 평가하기 위해 엽산의 혈청 농도를 측정할 것입니다.
기준선 및 6개월
27-하이드록시콜레스테롤(27-OHC) 수준 변화
기간: 기준 및 6개월
생물학적 샘플(혈액/소변/대변) 내 27-OHC 및 그 대사산물의 수준을 측정하여 기저 대사 기전을 탐구할 것입니다.
기준 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Capital Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Z2025SY068

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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