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Wirkung von Vitamin D und Folsäure auf leichte kognitive Beeinträchtigung

17. März 2026 aktualisiert von: Jiaxuan Tao, Capital Medical University

Wirkungen und Mechanismen von Vitamin D in Kombination mit Folsäure und Vitamin B12 auf leichte kognitive Beeinträchtigung durch Regulation von Schlüsselfaktoren im 27-Hydroxycholesterin-Stoffwechsel

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Vitamin D3 in Kombination mit Folsäure auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) zu untersuchen. Teilnehmer im Alter von 50 bis 70 Jahren mit MCI werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe mit niedrig dosiertem Vitamin D3 plus Folsäure, eine Gruppe mit hoch dosiertem Vitamin D3 plus Folsäure und eine Placebogruppe. Die Intervention dauert 6 Monate. Das Hauptziel ist zu beobachten, ob diese Ernährungsintervention die kognitive Funktion verbessern oder den Abbau verzögern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein kritischer Übergangsstadium zwischen normalem Altern und Alzheimer-Krankheit (AD). Die Gestaltung präziser Ernährungs- und Nährstoffinterventionen ist eine entscheidende Strategie zur Prävention und Behandlung von MCI. Basierend auf einer etablierten Kohortenstudie zielt diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination von Vitamin D3 und Folsäure bei MCI-Patienten zu bewerten.

Die Studie analysiert Veränderungen der allgemeinen und multidimensionalen kognitiven Funktionen vor und nach der 6-monatigen Intervention. Darüber hinaus wird die Studie die zugrunde liegenden Mechanismen durch die Analyse biologischer Proben (Blut, Urin und Stuhl) auf Veränderungen von 27-Hydroxycholesterin (27-OHC) und seinen Metaboliten, aktivem Vitamin D3, Folsäurespiegeln, CYP27A1-Aktivität und verwandten Genpolymorphismen untersuchen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, das optimale Interaktionsverhältnis und die effektive Dosierung dieser kombinierten Ernährungsintervention zur Verzögerung des kognitiven Abbaus zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 70 Jahren.
  • Stammt aus der etablierten Kohorte für chronische Erkrankungen und Gesundheit im Alter.
  • Erfüllt die Diagnosekriterien für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) (z. B. angezeigt durch spezifische Grenzwerte im MoCA, angepasst an das Bildungsniveau).
  • Hat freiwillig teilgenommen, kann bei den kognitiven Bewertungen kooperieren und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Alzheimer-Krankheit, anderen Demenzarten oder schweren psychiatrischen Störungen (z. B. schwere Depression, Schizophrenie).
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Hirntumor, Hirntrauma), die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten.
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderungen, die die Durchführung kognitiver Tests verhindern.
  • Patienten mit Lebererkrankungen (z. B. Hepatitis, Leberzirrhose) oder Nierenerkrankungen (z. B. Nephritis, Nierensteine, Nierenversagen).
  • Patienten mit Hyperkalzämie (Serumkalziumkonzentration > 10,5 mg/dl).
  • Patienten mit schwerer Anämie, schwerer Mangelernährung oder abnormaler Schilddrüsenfunktion.
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate von kognitionsverbessernden Medikamenten, Vitamin D oder Folsäurepräparaten und nicht bereit, vor der Intervention eine 3-monatige Auswaschphase durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 800 IE/d Vitamin D3 + Folsäure
Die Teilnehmer erhalten ein Folsäuretablette (0,4 mg/Tag) und eine niedrig dosierte Vitamin-D3-Tablette (800 IE/Tag) einmal täglich zum Frühstück über 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (800 IE/d) und Folsäure (0,4 mg/d)
Eine Folsäure-Tablette und eine niedrig dosierte Vitamin-D3-Tablette werden einmal täglich zum Frühstück über 6 Monate oral eingenommen.
Experimental: 1600 IE/d Vitamin D3 + Folsäure
Die Teilnehmer erhalten über 6 Monate einmal täglich zum Frühstück eine Folsäure-Tablette (0,4 mg/Tag) und eine hochdosierte Vitamin-D3-Tablette (1600 IE/Tag) oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (1600 IE/d) und Folsäure (0,4 mg/d)
Eine Folsäuretablette und eine hochdosierte Vitamin-D3-Tablette werden einmal täglich zum Frühstück über einen Zeitraum von 6 Monaten oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal täglich zum Frühstück zwei Stärke-Placebo-Tabletten (identisch im Aussehen, in der Farbe und im Geruch zu den aktiven Nahrungsergänzungsmitteln) oral.
Sonstiges: Stärke Placebo
Zwei Stärke-Placebo-Tabletten werden oral einmal täglich zum Frühstück über 6 Monate eingenommen. Das Placebo ist im Aussehen, der Farbe und dem Geruch mit den aktiven Tabletten identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Funktion bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die globale kognitive Funktion wird mit der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Die MoCA bewertet verschiedene kognitive Domänen, einschließlich Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechenfähigkeiten und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-25-Hydroxyvitamin-D-[25(OH)D]-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Serumkonzentrationen von 25(OH)D werden gemessen, um die Reaktion auf die Vitamin-D3-Supplementierung zu bewerten.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Serum-Folsäure-Werte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Serumkonzentrationen von Folsäure werden gemessen, um das Ansprechen auf die Folsäure-Supplementierung zu bewerten.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der 27-Hydroxycholesterin (27-OHC)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Konzentrationen von 27-OHC und seinen Metaboliten in biologischen Proben (Blut/Urin/Stuhl) werden gemessen, um die zugrundeliegenden Stoffwechselmechanismen zu untersuchen.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z2025SY068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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