Sécurité et réponses biomarqueurs du delgocitinib (inhibiteur de JAK1,2,3/TYK2) dans l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale et le lichen planopilaire

Critères d'inclusion :

• Participants de tout sexe, âgés de 18 ans ou plus, au moment du consentement éclairé lors du dépistage.
• Participants disposés et capables de respecter le calendrier des visites d'étude et de se conformer aux exigences du protocole.
• Le participant déclare avoir des antécédents d'au moins 6 mois de CA (LPP ou CCCA). Le diagnostic sera établi cliniquement (selon le LPPAI10 et/ou CHLG11) et/ou histopathologiquement.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et pratiquer une méthode de contraception adéquate et médicalement acceptable depuis au moins 30 jours avant le jour 0 et au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables incluent le dispositif intra-utérin (DIU), les contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, implantés ou injectés (doivent avoir été initiés au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude), la ligature des trompes, l'abstinence, les méthodes barrières avec spermicide. Si elles ne sont pas en âge de procréer, les participantes doivent avoir un partenaire stérile ou vasectomisé, avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou être cliniquement diagnostiquées comme infertiles, ou être en état de ménopause depuis au moins un an.
• Le participant est jugé en bonne santé générale par ailleurs, suite à un historique médical et médicamenteux détaillé, un examen physique et des tests de laboratoire.

Critères d'exclusion :

• La perte de cheveux des participants est indéterminable et/ou ils ont des causes concomitantes d'alopécie, comme celles liées à la grossesse, induites par des médicaments, l'effluvium télogène ou l'alopécie androgénétique avancée.
• Le participant a des antécédents de CA depuis ≥ 4 ans depuis le début de la maladie, une maladie fibrosante sévère, ou une perte de cheveux très rapide lors du dépistage.
• Le participant a des antécédents de chéloïdes modérées à sévères sur le cuir chevelu, déterminées par un examen clinique lors du dépistage.
• Autre maladie du cuir chevelu pouvant affecter l'évaluation (par exemple, psoriasis du cuir chevelu, dermatite, etc.).
• Le participant est enceinte ou allaite.
• Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la période la plus longue, avant l'entrée dans l'étude et/ou pendant la participation à l'étude (patients de novo uniquement).
• Maladies systémiques actives pouvant causer une perte de cheveux (par exemple, lupus érythémateux systémique, thyroïdite, sclérose systémique, etc.).
• Toute condition psychiatrique qui, selon l'investigateur, empêche la participation à l'étude.
• Antécédents actuels ou récents de maladie rénale (y compris, mais sans s'y limiter, maladie rénale active ou calculs rénaux récents), hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrine (en particulier la maladie thyroïdienne qui peut être associée à la perte de cheveux), pulmonaire, cardiovasculaire, psychiatrique, immunologique/rhumatologique ou neurologique sévère, progressive ou incontrôlée ; ou toute autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique sévère ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ; ou selon l'investigateur, le participant est inapproprié pour entrer dans cette étude, ou est réticent/incapable de se conformer aux PROCÉDURES DE L'ÉTUDE.
• Antécédents d'événements thromboemboliques incluant la TVP et l'EP ou antécédents de coagulopathies héréditaires.
• Toute malignité actuelle ou antécédents de malignités à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire non métastatique adéquatement traité ou excisé de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Antécédents de tout trouble lymphoprolifératif tel qu'un trouble lymphoprolifératif lié au virus d'Epstein-Barr (EBV), antécédents de lymphome, antécédents de leucémie, ou signes et symptômes suggérant une maladie lymphatique ou lymphoïde actuelle.
• Antécédents d'infection systémique nécessitant une hospitalisation, une thérapie antimicrobienne parentérale, ou jugée autrement cliniquement significative par l'investigateur dans les 6 mois précédant le jour 0.
• Infection aiguë ou chronique active nécessitant un traitement par antibiotiques oraux, antiviraux, antiparasitaires, antiprotozoaires ou antifongiques dans les 4 semaines précédant le jour 0 ou infection cutanée superficielle dans la semaine précédant la ligne de base.
• Considéré comme ayant un besoin imminent de chirurgie ou avec une chirurgie élective prévue pendant l'étude.
• Avoir des antécédents actifs d'abus d'alcool ou de substances dans l'année précédant le jour 0.
• Le participant présente des anomalies de laboratoire incertaines ou cliniquement significatives pouvant affecter l'interprétation des données ou des critères d'évaluation de l'étude, selon le déterminé par l'investigateur principal.
• Antécédents de réactions systémiques indésirables ou allergiques aux composants du médicament à l'étude.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, les corticostéroïdes systémiques, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le méthotrexate, dans les 8 semaines précédant la visite de base.
• Utilisation d'autres agents systémiques non biologiques pour la CA, y compris les inhibiteurs de la 5α-réductase, l'hydroxychloroquine ou les rétinoïdes, dans les 4 semaines précédant la visite de base.
• Utilisation de corticostéroïdes intralésionnels ou d'un inhibiteur oral de JAK (tofacitinib, ruxolitinib ou tout produit JAK1/TYK2) dans les 4 semaines précédant la visite de base.
• Le participant a utilisé des corticostéroïdes topiques, et/ou du tacrolimus, et/ou du pimécrolimus ou de la cyclosporine dans la semaine précédant la visite de base.
• Le participant a été précédemment traité avec des médicaments biologiques dans les 12 dernières semaines pour d'autres indications.