Säkerhet och biomarkörsvar av Delgocitinib (JAK1,2,3/TYK2-hämmare) vid central centrifugell cicatriciell alopeci och lichen planopilaris

Inklusionskriterier:

• Deltagare av vilket kön som helst, 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke vid screening.
• Deltagare som är villiga och kapabla att följa studiebesöksschemat och följa protokollkraven.
• Deltagaren självrapporterar en historia på minst 6 månader av CA (LPP eller CCCA). Diagnos ställs kliniskt (enligt LPPAI10 och/eller CHLG11) och/eller histopatologiskt.
• Deltagare som är kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urinprov för graviditet vid screening och måste tillämpa en adekvat och medicinskt acceptabel preventivmetod i minst 30 dagar före dag 0 och minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla preventivmetoder inkluderar intrauterinspiral (IUD), orala, transdermala, implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel (måste ha initierats minst 1 månad före studieinträde); tubarligatur; avhållsamhet; barriärmetoder med spermicid. Om inte i fertil ålder måste deltagaren ha en steril eller vasektomerad partner; ha genomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller vara kliniskt diagnostiserad infertila; eller vara i menopaus i minst ett år.
• Deltagaren bedöms vara i god allmän hälsa efter en detaljerad medicinsk och läkemedelshistoria, fysisk undersökning och laboratorietester.

Exklusionskriterier:

• Deltagare vars håravfall är oklart och/eller de har samtidiga orsaker till alopeci, såsom graviditetsrelaterat, läkemedelsinducerat, telogen effluvium eller avancerad androgenetisk alopeci.
• Deltagaren har en historia av CA i ≥ 4 år sedan sjukdomsdebut, svår fibroserande sjukdom eller mycket snabbt håravfall vid screening.
• Deltagaren har en historia av måttliga till svåra keloidbildningar på hårbotten, som fastställs vid klinisk undersökning vid screening.
• Annat hårbottensjukdom som kan påverka bedömningen (t.ex. hårbottenpsoriasis, dermatit, etc.).
• Deltagaren är gravid eller ammar.
• Deltagande i andra studier med undersökningsläkemedel inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider (om kända), beroende på vilket som är längre, före studieinträde och/eller under studieperioden (endast de novo-patienter).
• Aktiva systemiska sjukdomar som kan orsaka håravfall (t.ex. systemisk lupus erythematosus, tyreoidit, systemisk skleros, etc.).
• Något psykiatriskt tillstånd som enligt utredaren förhindrar deltagande i studien.
• Aktuell eller nyligen historia av kliniskt signifikant svår, progressiv eller okontrollerad njur- (inklusive men inte begränsat till aktiv njursjukdom eller nyligen njurstenar), hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, metabol, endokrin (särskilt tyreoideasjukdom som kan associeras med håravfall), pulmonell, kardiovaskulär, psykiatrisk, immunologisk/reumatologisk eller neurologisk sjukdom; eller ha något annat svårt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av undersökningsprodukt, eller störa tolkningen av studieresultat; eller enligt utredaren är deltagaren olämplig för inträde i denna studie, eller ovillig/inkapabel att följa STUDIEPROCEDURER.
• Historia av tromboemboliska händelser inklusive DVT och PE eller historia av ärvda koagulopati.
• Några nuvarande maligniteter eller historia av maligniteter med undantag för adekvat behandlad eller exciserad icke-metastaserad basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller cervikal carcinoma in situ.
• Historia av någon lymfoproliferativ störning såsom Epstein Barr Virus (EBV)-relaterad lymfoproliferativ störning, historia av lymfom, historia av leukemi, eller tecken och symptom som tyder på aktuell lymfatisk eller lymfoid sjukdom.
• Historia av systemisk infektion som krävde sjukhusvård, parenteral antimikrobiell terapi, eller som annars bedöms kliniskt signifikant av utredaren inom 6 månader före dag 0.
• Aktiv akut eller kronisk infektion som kräver behandling med orala antibiotika, antivirala läkemedel, antiparasitika, antiprotozoer eller antimykotika inom 4 veckor före dag 0 eller ytlig hudenfektion inom 1 vecka före baslinje.
• Bedöms vara i omedelbart behov av kirurgi eller har elektiv kirurgi planerad att ske under studien.
• Har en aktiv historia av alkohol- eller substansmissbruk inom 1 år före dag 0.
• Deltagaren har några oklara eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som kan påverka tolkningen av studiedata eller slutpunkter, som bestäms av huvudutredaren.
• Historia av ogynnsamma systemiska eller allergiska reaktioner på komponenter i studieläkemedlet.
• Användning av systemiska immunosuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till cyklosporin, systemiska kortikosteroider, mykofenolat mofetil, azatioprin, metotrexat, inom 8 veckor före baslinjebesöket.
• Användning av andra icke-biologiska systemiska agenter för CA, inklusive 5α-reduktashämmare, hydroxiklorokin eller retinoider, inom 4 veckor före baslinjebesöket.
• Användning av intralesionella kortikosteroider eller oral JAK-hämmare (tofacitinib, ruxolitinib eller någon JAK1/TYK2-produkt) inom 4 veckor före baslinjebesöket.
• Deltagaren har använt topikala kortikosteroider, och/eller takrolimus, och/eller pimekrolimus eller cyklosporin inom 1 vecka före baslinjebesöket.
• Deltagaren har tidigare behandlats med biologiska läkemedel under de senaste 12 veckorna för andra indikationer.