Segurança e Respostas Biomarcadoras do Delgocitinib (Inibidor de JAK1,2,3/TYK2) na Alopecia Cicatricial Centrífuga Central e no Líquen Planopilar

Critérios de Inclusão:

• Participantes de qualquer género, com 18 anos ou mais, no momento do consentimento informado na Triagem.
• Participantes dispostos e capazes de aderir ao calendário de visitas do estudo e cumprir os requisitos do protocolo.
• O participante auto-reporta um histórico de pelo menos 6 meses de CA (LPP ou CCCA). O diagnóstico será feito clinicamente (de acordo com o LPPAI10 e/ou CHLG11) e/ou histopatologicamente.
• Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez na urina negativo na triagem e devem praticar um método de contraceção adequado e medicamente aceitável durante pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis de contraceção incluem dispositivo intrauterino (DIU), contracetivos hormonais orais, transdérmicos, implantados ou injetados (devem ter sido iniciados pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo); laqueação tubária; abstinência; métodos de barreira com espermicida. Se não tiverem potencial de engravidar, os participantes devem ter um parceiro esterilizado ou vasectomizado; terem feito uma histerectomia, uma ooforectomia bilateral ou serem clinicamente diagnosticadas como inférteis; ou estarem num estado menopáusico há pelo menos um ano.
• O participante é considerado em boa saúde geral após um historial médico e de medicação detalhado, exame físico e testes laboratoriais.

Critérios de Exclusão:

• Participantes cuja perda de cabelo é indeterminável e/ou têm causas concomitantes de alopecia, como relacionadas com a gravidez, induzidas por medicamentos, eflúvio telogénico ou alopecia androgenética avançada.
• O participante tem um histórico de CA há ≥ 4 anos desde o início da doença, doença fibrosante grave ou perda de cabelo muito rápida na triagem.
• O participante tem um histórico de queloides moderados a graves no couro cabeludo, determinado por exame clínico na triagem.
• Outra doença do couro cabeludo que possa afetar a avaliação (ex., psoríase do couro cabeludo, dermatite, etc.).
• O participante está grávida ou a amamentar.
• Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) investigacional(is) dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo (apenas pacientes de novo).
• Doenças sistémicas ativas que possam causar perda de cabelo (ex., lúpus eritematoso sistémico, tiroidite, esclerose sistémica, etc.).
• Qualquer condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
• Histórico atual ou recente de doença renal (incluindo, mas não limitado a doença renal ativa ou cálculos renais recentes), hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina (particularmente doença da tiroide que pode estar associada à perda de cabelo), pulmonar, cardiovascular, psiquiátrica, imunológica/reumatológica ou neurológica clinicamente significativa, grave, progressiva ou incontrolada; ou ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crónica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto investigacional, ou interferir com a interpretação dos resultados do estudo; ou, na opinião do investigador, o participante é inadequado para entrada neste estudo, ou está relutante/incapaz de cumprir os PROCEDIMENTOS DO ESTUDO.
• Histórico de eventos tromboembólicos incluindo TVP e EP ou histórico de coagulopatias hereditárias.
• Qualquer malignidade presente ou histórico de malignidades com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele não metastático adequadamente tratado ou excisado ou carcinoma cervical in situ.
• Histórico de qualquer distúrbio linfoproliferativo como distúrbio linfoproliferativo relacionado com o Vírus de Epstein-Barr (EBV), histórico de linfoma, histórico de leucemia, ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfática ou linfoide atual.
• Histórico de infeção sistémica que requer hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral, ou conforme considerado clinicamente significativo pelo investigador dentro de 6 meses antes do Dia 0.
• Infeção aguda ou crónica ativa que requer tratamento com antibióticos orais, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes do Dia 0 ou infeção superficial da pele dentro de 1 semana antes da Linha de Base.
• Considerado em necessidade iminente de cirurgia ou com cirurgia eletiva agendada para ocorrer durante o estudo.
• Ter um histórico ativo de abuso de álcool ou substâncias dentro de 1 ano antes do Dia 0.
• O participante tem quaisquer anormalidades laboratoriais incertas ou clinicamente significativas que possam afetar a interpretação dos dados ou endpoints do estudo, conforme determinado pelo IP.
• Histórico de reações sistémicas adversas ou alérgicas a componentes do medicamento do estudo.
• Uso de medicamentos imunossupressores sistémicos, incluindo, mas não limitado a, ciclosporina, corticosteroides sistémicos, micofenolato mofetil, azatioprina, metotrexato, dentro de 8 semanas antes da visita de linha de base.
• Uso de outro agente sistémico não biológico para CA, incluindo, inibidores da 5α-redutase, hidroxicloroquina ou retinoides, dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base.
• Uso de corticosteroides intralesionais ou inibidor oral de JAK (tofacitinib, ruxolitinib, ou qualquer produto JAK1/TYK2) dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base.
• O participante usou corticosteroides tópicos, e/ou tacrolimus, e/ou pimecrolimus ou ciclosporina dentro de 1 semana antes da visita de linha de base.
• O participante foi previamente tratado com medicamentos biológicos nas últimas 12 semanas para outras indicações.