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ÉVALUATION du TEMPS D'ÉCRAN des BÉBÉS

1 juin 2026 mis à jour par: Makbule Neslişah Tan, Dokuz Eylul University

ÉVALUATION du TEMPS d'ÉCRAN chez les BÉBÉS de 6 à 18 MOIS en FONCTION du NIVEAU d'ÉDUCATION de la MÈRE : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Cette étude vise à évaluer si l'éducation des mères peut réduire le temps d'écran chez les nourrissons âgés de 6 à 18 mois. L'exposition précoce aux écrans a été associée à des effets négatifs potentiels sur le développement de l'enfant, notamment des retards de langage, des problèmes d'attention et des difficultés cognitives. Par conséquent, réduire l'exposition aux écrans pendant la petite enfance est considéré comme important.

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles ouvert. Un total de 92 paires mère-enfant est prévu d'être inclus et réparti aléatoirement dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Les mères du groupe d'intervention recevront une éducation structurée basée sur les recommandations de l'American Academy of Pediatrics, incluant des stratégies pratiques pour gérer les situations où l'utilisation d'écrans est couramment introduite (comme l'alimentation ou l'apaisement du nourrisson). Des supports éducatifs et un suivi seront également fournis. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention spécifique.

Les données sur l'exposition aux écrans des nourrissons seront collectées au départ et lors des visites de suivi à 3 et 6 mois à l'aide de questionnaires structurés. Les caractéristiques sociodémographiques seront également enregistrées.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évolution du temps d'écran des nourrissons pendant la période de suivi. Les résultats devraient fournir des preuves sur l'efficacité de l'éducation parentale comme stratégie pour réduire l'exposition aux écrans dans la petite enfance et soutenir son intégration dans les pratiques de soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Mères avec des nourrissons âgés de 6 à 18 mois
  • Nourrissons avec un niveau quelconque d'exposition aux écrans
  • Inscrites dans les Centres de Santé Familiale participants
  • Mères disposées à participer et à donner leur consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons avec des troubles neurologiques ou du développement connus
  • Nourrissons avec des maladies chroniques affectant le développement
  • Mères incapables de participer aux sessions éducatives
  • Suivi incomplet ou retrait de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins Habituels
Les participants de ce groupe ne reçoivent aucune intervention éducative spécifique concernant l'utilisation des écrans. Ils continuent avec les soins habituels, et les données sur l'exposition des nourrissons aux écrans sont collectées au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Expérimental: İntervention
Les mères de ce groupe reçoivent une éducation structurée basée sur les recommandations de l'American Academy of Pediatrics concernant l'utilisation des écrans par les nourrissons. L'intervention comprend une session de groupe de 30 à 40 minutes, des stratégies pratiques pour réduire l'exposition aux écrans et des brochures d'information. Un renforcement éducatif de suivi est fourni à 3 mois.
Autre: Intervention d'Éducation Parentale
Les mères de ce groupe reçoivent une éducation structurée basée sur les recommandations de l'Académie américaine de pédiatrie concernant l'utilisation des écrans par les nourrissons. L'intervention comprend une session de groupe de 30 à 40 minutes, des stratégies pratiques pour réduire l'exposition aux écrans et des brochures d'information. Un renforcement éducatif de suivi est fourni à 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps d'écran du nourrisson
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Le critère d'évaluation principal est la variation du temps d'exposition quotidien des nourrissons aux écrans (minutes/jour), évaluée à l'aide de questionnaires déclaratifs des parents au départ, à 3 mois et à 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dokuz Eylul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1.Arumugam CT, Said MA, Nik Farid ND. Screen-based media and young children: Review and recommendations. Malays Fam Physician. 22 Temmuz 2021;16(2):7-13. 2.Christakis DA, Gilkerson J, Richards JA, et al.Audible television and decreased adult wordsinfant vocalizations, and conversational turns: apopulation-based study. Arch Pediatr Adolesc Med2009; 163: 554-558 3.Jolin EM, Weller RA. Television viewing and its impact on childhood behaviors. Curr Psychiatry Rep2011; 13: 122-128 4.Carson V, Kuzik N, Hunter S, et al. Systematic reviewof sedentary behavior and cognitive development inearly childhood. Prev Med 2015; 78: 115-122.. 5. Livingstone S, Cagiltay K, Ólafsson K. EU Kids Online II Dataset: A cross-national study of children's use of the Internet and its associated opportunities and risks. British Journal of Educational Technology. 13 Ağustos 2015;46. 6. Council on Communications and Media, Brown A. Media use by children younger than 2 years. Pediatrics. Kasım 2011;128(5):1040-5.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023/17-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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