Essai Randomisé Prospectif Comparant la Libération Longitudinale vs. Transversale de la Poulie A1

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé comparant les résultats cliniques et ceux rapportés par les patients entre les incisions longitudinales et transversales pour la libération ouverte de la poulie A1 dans le traitement du doigt à ressaut idiopathique (ténosynovite sténosante des doigts, à l'exclusion du pouce). La ténosynovite sténosante du tendon fléchisseur, communément appelée doigt à ressaut, est une affection fréquente de la main avec une incidence au cours de la vie d'environ 2,6%. Elle résulte d'une inflammation et d'un déséquilibre de taille entre le tendon fléchisseur et la première poulie annulaire (A1), entraînant un accrochage douloureux, un claquement ou un blocage lors de la flexion et de l'extension du doigt. Lorsque les mesures conservatrices telles que l'attelle et les injections de corticostéroïdes échouent, la libération chirurgicale de la poulie A1 est indiquée. Bien que la libération de la poulie A1 soit l'une des procédures de la main les plus couramment réalisées et soit généralement considérée comme sûre et efficace, les taux de complications rapportés varient de 6% à 36% et incluent des problèmes de cicatrisation, un ressaut persistant ou récurrent, une infection, une déhiscence de plaie et la formation de cicatrices douloureuses. L'insatisfaction des patients est le plus souvent liée à la sensibilité de la cicatrice, à l'irritation et aux préoccupations esthétiques qui peuvent limiter le glissement du tendon et la fonction de la main. Deux techniques d'incision sont couramment utilisées : longitudinale (le long de l'axe du doigt) et transversale/oblique (dans le pli palmaire distal). Les partisans de l'incision longitudinale mettent en avant une meilleure visualisation et une plus grande extensibilité, tandis que les partisans de l'incision transversale soulignent une meilleure esthétique et une cicatrisation plus rapide. Malgré la fréquence de cette procédure, les preuves de haute qualité comparant ces approches restent limitées. Cet essai a été conçu pour combler cette lacune de connaissances dans un contexte d'équilibre clinique, où les chirurgiens des centres participants utilisent couramment les deux techniques. L'objectif principal est de comparer la fonction post-opératoire du membre supérieur, mesurée par le score PROMIS Upper Extremity (UE) à environ 6 semaines, entre les groupes d'incision longitudinale et transversale. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la douleur post-opératoire (échelle numérique de la douleur), du temps de retour au travail, du temps jusqu'à l'extension indolore du doigt (test de la table), des domaines PROMIS supplémentaires (fonction physique, interférence de la douleur et dépression), des résultats cicatriciels à l'aide d'échelles validées (POSAS, SCAR-Q et satisfaction globale de 0 à 10) et des taux de complications (déhiscence de plaie, infection, retour au bloc opératoire et chirurgie de révision). Cet essai randomisé contrôlé multicentrique, initié par l'investigateur, avec une randomisation 1:1, recrutera environ 200 participants dans les sites participants, avec le système Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital comme site principal et l'Université de Chicago comme deuxième site. Une randomisation par blocs, stratifiée par site, sera effectuée immédiatement après le consentement à l'aide d'un système de randomisation sécurisé basé sur le web. Les participants éligibles sont des adultes âgés de ≥18 ans avec un diagnostic de doigt à ressaut (doigts uniquement) qui fournissent un consentement éclairé écrit ; les critères d'exclusion incluent une chirurgie de révision, une chirurgie antérieure sur le doigt affecté ou un refus de consentement. L'intervention consiste en une libération ouverte standard de la poulie A1 réalisée soit par une incision longitudinale, soit par une incision transversale placée dans le pli palmaire distal, tous les autres aspects de la technique chirurgicale et des soins post-opératoires étant standardisés. Les données peropératoires recueillies incluront la nécessité d'une excision du FDS et toute extension d'incision. Le critère de jugement principal est le score PROMIS Upper Extremity à environ 6 semaines post-opératoires. Les critères de jugement secondaires incluent les scores de l'échelle numérique de la douleur (jours 1-3, ~2 semaines, ~6 semaines et ~12 semaines), les jours jusqu'au retour au travail, les jours jusqu'à l'extension indolore du doigt (test de la table), les scores PROMIS fonction physique, interférence de la douleur et dépression, les mesures cicatricielles (POSAS, SCAR-Q et satisfaction globale de 0 à 10) à ~2, ~6 et ~12 semaines, et les taux de complications. Les procédures de l'étude incluent la collecte préopératoire des données démographiques, des antécédents médicaux (y compris diabète, dépression/anxiété et utilisation chronique d'opioïdes), des détails du doigt à ressaut et des scores PROMIS de base. Post-opératoirement, les rapports de douleur seront collectés les jours 1-3, avec des évaluations en personne ou virtuelles à ~2 semaines, ~6 semaines (critère de jugement principal) et ~12 semaines ; des photographies des cicatrices seront obtenues lors des visites en personne. Toutes les données seront saisies dans une instance REDCap de l'Université de Washington. Les résultats continus seront comparés à l'aide de tests t ou de tests U de Mann-Whitney, tandis que les résultats catégoriels utiliseront des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher ; des modèles à effets mixtes prendront en compte les mesures répétées et les effets du site. La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence de 4 points dans le score PROMIS UE (différence cliniquement importante minimale) avec une puissance de 80% et α=0,05, en tenant compte de l'écart type rapporté. Les résultats de cet essai fourniront des recommandations fondées sur des preuves pour la sélection optimale de l'incision afin d'améliorer la récupération fonctionnelle, de réduire la douleur, d'optimiser la cicatrisation et d'améliorer la satisfaction des patients après la libération de la poulie A1.