Prospektywne badanie randomizowane porównujące podłużne vs. poprzeczne uwolnienie troczka zginacza A1

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane porównuje wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów między nacięciami podłużnymi i poprzecznymi w otwartym uwolnieniu troczka A1 w leczeniu idiopatycznego palca trzaskającego (zwężającego zapalenia pochewki ścięgnistej palców, z wyłączeniem kciuka). Zwężające zapalenie pochewki ścięgnistej ścięgna zginacza, powszechnie znane jako palec trzaskający, jest częstym schorzeniem ręki z częstością występowania w ciągu życia wynoszącą około 2,6%. Wynika ono ze stanu zapalnego i niedopasowania wielkości między ścięgnem zginacza a pierwszym troczkiem pierścieniowym (A1), co prowadzi do bolesnego zaczepiania, trzaskania lub blokowania podczas zginania i prostowania palca. Gdy środki zachowawcze, takie jak szyny i iniekcje kortykosteroidów, zawiodą, wskazane jest chirurgiczne uwolnienie troczka A1. Chociaż uwolnienie troczka A1 jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów ręki i jest ogólnie uważane za bezpieczne i skuteczne, zgłaszane wskaźniki powikłań wahają się od 6% do 36% i obejmują problemy z gojeniem się rany, uporczywe lub nawracające trzaskanie, infekcję, rozejście się rany i bolesne tworzenie się blizny. Niezadowolenie pacjenta najczęściej wiąże się z tkliwością blizny, podrażnieniem i obawami kosmetycznymi, które mogą ograniczać ślizg ścięgna i funkcję ręki. Powszechnie stosowane są dwie techniki nacięcia: podłużna (wzdłuż osi palca) i poprzeczna/ukośna (w obrębie dalszej bruzdy dłoniowej). Zwolennicy nacięcia podłużnego podkreślają lepszą wizualizację i rozciągliwość, podczas gdy zwolennicy nacięcia poprzecznego podkreślają lepszy efekt kosmetyczny i szybsze gojenie. Pomimo częstotliwości tego zabiegu, wysokiej jakości dowody porównujące te podejścia pozostają ograniczone. To badanie zostało zaprojektowane, aby wypełnić tę lukę w wiedzy w warunkach klinicznej równowagi, gdzie chirurdzy w uczestniczących ośrodkach rutynowo stosują obie techniki. Głównym celem jest porównanie funkcji kończyny górnej po operacji, mierzonej za pomocą wyniku PROMIS Upper Extremity (UE) w przybliżeniu 6 tygodni, między grupami nacięcia podłużnego i poprzecznego. Cele drugorzędne obejmują porównanie bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Bólu), czasu powrotu do pracy, czasu do bezbolesnego wyprostu palca (test stolikowy), dodatkowych domen PROMIS (Funkcja Fizyczna, Zakłócenie Bólu i Depresja), wyników blizny przy użyciu zwalidowanych skal (POSAS, SCAR-Q i globalne zadowolenie 0-10) oraz wskaźników powikłań (rozejście się rany, infekcja, powrót na salę operacyjną i operacja rewizyjna). To zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, 1:1 randomizowane badanie kontrolowane obejmie około 200 uczestników we wszystkich uczestniczących ośrodkach, z systemem Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital jako wiodącym ośrodkiem i University of Chicago jako drugim ośrodkiem. Randomizacja blokowa, stratyfikowana według ośrodka, zostanie przeprowadzona natychmiast po wyrażeniu zgody za pomocą bezpiecznego internetowego systemu randomizacji. Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem palca trzaskającego (tylko palce), którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę; kryteria wykluczenia obejmują operację rewizyjną, wcześniejszą operację na dotkniętym palcu lub odmowę zgody. Interwencja polega na standardowym otwartym uwolnieniu troczka A1 wykonanym przez nacięcie podłużne lub poprzeczne umieszczone w dalszej bruździe dłoniowej, przy czym wszystkie inne aspekty techniki chirurgicznej i opieki pooperacyjnej są ustandaryzowane. Zbierane dane śródoperacyjne będą obejmować konieczność wycięcia FDS i wszelkie przedłużenia nacięcia. Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik PROMIS Upper Extremity w ~6 tygodni po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują wyniki Numerycznej Skali Bólu (dni 1-3, ~2 tygodnie, ~6 tygodni i ~12 tygodni), dni do powrotu do pracy, dni do bezbolesnego wyprostu palca (test stolikowy), wyniki PROMIS Funkcja Fizyczna, Zakłócenie Bólu i Depresja, metryki blizny (POSAS, SCAR-Q i globalne zadowolenie 0-10) w ~2, ~6 i ~12 tygodni oraz wskaźniki powikłań. Procedury badawcze obejmują przedoperacyjne zbieranie danych demograficznych, historii medycznej (w tym cukrzycy, depresji/lęku i przewlekłego stosowania opioidów), szczegółów dotyczących palca trzaskającego i wyników PROMIS w punkcie wyjściowym. Po operacji raporty bólu będą zbierane w dniach 1-3, z osobistymi lub wirtualnymi ocenami w ~2 tygodnie, ~6 tygodni (punkt końcowy pierwszorzędowy) i ~12 tygodni; zdjęcia blizny będą uzyskiwane podczas osobistych wizyt. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do instancji REDCap Washington University. Wyniki ciągłe będą porównywane za pomocą testów t lub testów U Manna-Whitneya, podczas gdy wyniki kategoryczne będą używać testów chi-kwadrat lub dokładnych Fishera; modele efektów mieszanych uwzględnią powtarzane pomiary i efekty ośrodka. Wielkość próby została obliczona, aby wykryć 4-punktową różnicę w wyniku PROMIS UE (minimalna klinicznie istotna różnica) z mocą 80% i α=0,05, uwzględniając zgłaszane odchylenie standardowe. Wyniki tego badania dostarczą opartego na dowodach wskazania dotyczącego optymalnego wyboru nacięcia w celu poprawy powrotu funkcji, zmniejszenia bólu, optymalizacji gojenia się blizny i zwiększenia satysfakcji pacjenta po uwolnieniu troczka A1.