Ensayo Aleatorizado Prospectivo Comparando la Liberación Longitudinal vs. Transversal de la Polea A1

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara los resultados clínicos y los informados por los pacientes entre las incisiones longitudinales y transversales para la liberación abierta de la polea A1 en el tratamiento del dedo en gatillo idiopático (tenosinovitis estenosante de los dedos, excluyendo el pulgar). La tenosinovitis estenosante del tendón flexor, comúnmente conocida como dedo en gatillo, es una afección frecuente de la mano con una incidencia vitalicia de aproximadamente el 2,6%. Resulta de una inflamación y una desproporción de tamaño entre el tendón flexor y la primera polea anular (A1), lo que provoca un atrapamiento doloroso, chasquidos o bloqueos durante la flexión y extensión del dedo. Cuando las medidas conservadoras como la inmovilización y las inyecciones de corticosteroides fracasan, está indicada la liberación quirúrgica de la polea A1. Aunque la liberación de la polea A1 es uno de los procedimientos de mano más comúnmente realizados y generalmente se considera seguro y efectivo, las tasas de complicaciones reportadas oscilan entre el 6% y el 36% e incluyen problemas de cicatrización de la herida, gatillo persistente o recurrente, infección, dehiscencia de la herida y formación de cicatrices dolorosas. La insatisfacción del paciente está más frecuentemente relacionada con la sensibilidad de la cicatriz, la irritación y las preocupaciones estéticas que pueden limitar el deslizamiento del tendón y la función de la mano. Se utilizan comúnmente dos técnicas de incisión: longitudinal (a lo largo del eje del dedo) y transversal/oblicua (dentro del pliegue palmar distal). Los defensores de la incisión longitudinal enfatizan una mejor visualización y extensibilidad, mientras que los defensores de la incisión transversal destacan una mejor estética y una cicatrización más rápida. A pesar de la frecuencia de este procedimiento, la evidencia de alta calidad que compara estos enfoques sigue siendo limitada. Este ensayo fue diseñado para abordar esta brecha de conocimiento en un contexto de equilibrio clínico, donde los cirujanos en los centros participantes utilizan rutinariamente ambas técnicas. El objetivo principal es comparar la función de la extremidad superior postoperatoria, medida mediante la puntuación PROMIS Extremidad Superior (ES) aproximadamente a las 6 semanas, entre los grupos de incisión longitudinal y transversal. Los objetivos secundarios incluyen comparar el dolor postoperatorio (Escala Numérica del Dolor), el tiempo de regreso al trabajo, el tiempo hasta la extensión indolora del dedo (prueba de la mesa), dominios adicionales de PROMIS (Función Física, Interferencia del Dolor y Depresión), resultados de la cicatriz utilizando escalas validadas (POSAS, SCAR-Q y satisfacción global de 0-10) y tasas de complicaciones (dehiscencia de la herida, infección, regreso al quirófano y cirugía de revisión). Este ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, iniciado por el investigador, con asignación 1:1, incluirá aproximadamente 200 participantes en los sitios participantes, con el sistema Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital como sitio principal y la Universidad de Chicago como segundo sitio. Se realizará una aleatorización por bloques, estratificada por sitio, inmediatamente después del consentimiento utilizando un sistema de aleatorización seguro basado en la web. Los participantes elegibles son adultos ≥18 años con diagnóstico de dedo en gatillo (solo dedos) que proporcionen consentimiento informado por escrito; los criterios de exclusión incluyen cirugía de revisión, cirugía previa en el dedo afectado o negativa al consentimiento. La intervención consiste en la liberación abierta estándar de la polea A1 realizada a través de una incisión longitudinal o una incisión transversal ubicada en el pliegue palmar distal, con todos los demás aspectos de la técnica quirúrgica y el cuidado postoperatorio estandarizados. Los datos intraoperatorios recopilados incluirán la necesidad de escisión del FDS y cualquier extensión de la incisión. El resultado principal es la puntuación PROMIS Extremidad Superior aproximadamente a las 6 semanas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de la Escala Numérica del Dolor (días 1-3, ~2 semanas, ~6 semanas y ~12 semanas), días hasta el regreso al trabajo, días hasta la extensión indolora del dedo (prueba de la mesa), puntuaciones de PROMIS Función Física, Interferencia del Dolor y Depresión, métricas de la cicatriz (POSAS, SCAR-Q y satisfacción global de 0-10) a las ~2, ~6 y ~12 semanas, y tasas de complicaciones. Los procedimientos del estudio incluyen la recopilación preoperatoria de datos demográficos, antecedentes médicos (incluyendo diabetes, depresión/ansiedad y uso crónico de opioides), detalles del dedo en gatillo y puntuaciones PROMIS basales. Postoperatoriamente, se recopilarán informes de dolor en los días 1-3, con evaluaciones presenciales o virtuales a las ~2 semanas, ~6 semanas (punto final principal) y ~12 semanas; se obtendrán fotografías de la cicatriz durante las visitas presenciales. Todos los datos se ingresarán en una instancia de REDCap de la Universidad de Washington. Los resultados continuos se compararán mediante pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney, mientras que los resultados categóricos utilizarán pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher; los modelos de efectos mixtos tendrán en cuenta las medidas repetidas y los efectos del sitio. El tamaño de la muestra se calculó para detectar una diferencia de 4 puntos en la puntuación PROMIS ES (diferencia mínimamente importante clínicamente) con un poder del 80% y α=0,05, considerando la desviación estándar reportada. Los resultados de este ensayo proporcionarán orientación basada en evidencia sobre la selección óptima de la incisión para mejorar la recuperación funcional, reducir el dolor, optimizar la cicatrización de la cicatriz y mejorar la satisfacción del paciente después de la liberación de la polea A1.