Dexamédomidine périopératoire pour réduire le deuil post-intervention suite à une dilatation et évacuation au deuxième trimestre
Dexamédomidine périopératoire pour réduire le deuil post-procédure après un avortement par dilatation et évacuation au deuxième trimestre
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs mèneront un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de supériorité chez les patientes subissant un D&E entre 16 et 26 semaines de gestation au Stanford Health Care pour évaluer les objectifs suivants :
Objectif 1 : Évaluer l'effet de la dexmédétomidine périopératoire sur les mesures validées de deuil chez les patientes subissant un D&E au deuxième trimestre.
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et la mise en œuvre de la dexmédétomidine périopératoire dans le flux de travail habituel des procédures de D&E ambulatoires en salle d'opération.
Type d'étude
Type d'étude
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94062
- Stanford Health Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- Grossesse de 16 à 26 semaines
- D&E en salle d'opération
Critères d'exclusion :
- Procédure non planifiée ou d'urgence
- Contre-indication à la dexmédétomidine selon la notice
- Jugement de l'anesthésiste clinique assurant les soins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
Infusé 0,5 µg/kg sur 10 minutes lors de l'induction de l'anesthésie
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Perfusion de dexmédétomidine 0,5 µg/kg sur 10 minutes à l'induction de l'anesthésie
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Comparateur placebo: Placebo
Saline à volume égal au groupe d'intervention
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Perfusion saline à volume égal au bras d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écran de deuil reproductif
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Enquête validée de 5 questions pour évaluer le deuil pathologique
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2 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg [EDPS]
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Outil validé de 10 questions utilisé pour dépister la dépression périnatale et post-partum
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2 semaines après l'intervention
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Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Outil à 20 items mesurant la sévérité des symptômes de TSPT
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2 semaines après l'intervention
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Durée de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Immédiatement après la procédure (jusqu'à 6 heures)
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La durée du séjour (en minutes) sera comparée entre les groupes.
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Immédiatement après la procédure (jusqu'à 6 heures)
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Écran de deuil reproductif
Délai: 4 semaines post-procédure
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Questionnaire validé de 5 questions pour évaluer le deuil pathologique
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4 semaines post-procédure
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg [EDPS]
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Outil validé de 10 questions utilisé pour dépister la dépression périnatale et postpartum
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4 semaines après l'intervention
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Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Outil de 20 items mesurant la sévérité des symptômes du TSPT
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4 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Décès
- Troubles de stress, traumatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Trouble de deuil prolongé
- Mortinaissance
- Mort fœtale
- Troubles de stress, post-traumatique
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 85799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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