Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokomorowy deksmedetomidyna w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia żalu po zabiegu po dylatacji i ewakuacji w drugim trymestrze

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Okolooperacyjne podawanie deksmedetomidyny w celu zmniejszenia żalu po zabiegu po drugotrimesterowym rozszerzeniu i łyżeczkowaniu

Osoby poszukujące zabiegów rozszerzania i wyłyżeczkowania (D&E) w drugim trymestrze często mierzą się z niezwykle trudnymi okolicznościami, w tym z pożądanymi ciążami skomplikowanymi przez nieprawidłowości płodu lub jego obumarcie, poważnymi schorzeniami zdrowotnymi matki lub zmianami w sytuacji finansowej lub relacjach. Choć żal po aborcji jest rzadki, obciążenie emocjonalne związane z tymi doświadczeniami jest znaczne: wielu pacjentów doświadcza znaczącej żałoby i objawów stresu pourazowego w ciągu tygodni do miesięcy po opiece. Okolooperacyjne interwencje zmniejszające reakcję stresową organizmu stanowią obiecującą okazję do ograniczenia późniejszej zachorowalności psychologicznej. Udowodniono, że deksmedetomidyna zmniejsza objawy PTSD w innych wysokostresowych warunkach medycznych i chirurgicznych. Badacze przeprowadzają randomizowane badanie, aby ocenić, czy okołooperacyjne podanie deksmedetomidyny podczas D&E w drugim trymestrze może zmniejszyć częstotliwość i nasilenie żałoby po zabiegu, bezpośrednio odpowiadając na niezaspokojoną potrzebę w opiece aborcyjnej skoncentrowanej na pacjencie i uwzględniającej traumę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wyższości u osób poddawanych D&E między 16 a 26 tygodniem ciąży w Stanford Health Care w celu oceny następujących celów:

Cel 1: Ocena wpływu okołooperacyjnej deksmedetomidyny na zwalidowane miary żałoby u pacjentów poddawanych D&E w drugim trymestrze ciąży.

Cel 2: Ocena wykonalności i wdrożenia okołooperacyjnej deksmedetomidyny w ramach rutynowego przepływu pracy ambulatoryjnych procedur D&E w sali operacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • 16-26 tydzień ciąży
  • Zabieg D&E w sali operacyjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Zabieg nieplanowany lub nagły
  • Przeciwwskazanie do deksmedetomidyny zgodnie z ulotką
  • Decyzja anestezjologa klinicznego sprawującego opiekę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dekmedetomidyna
Podanie 0,5 µg/kg przez 10 minut podczas indukcji znieczulenia
Lek: Dekmedetomidyna (IV) 0,5 mcg/kg
Wlew deksmedetomidyny 0,5 µg/kg przez 10 minut podczas indukcji znieczulenia
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej w objętości równej grupie interwencyjnej
Lek: Placebo
Wlew soli fizjologicznej w objętości równej ramieniu interwencyjnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrining Żałoby Reprodukcyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zweryfikowany 5-pytaniowy kwestionariusz do oceny patologicznej żałoby
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Poporodowej Edynburskiej [EDPS]
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zweryfikowane 10-pytaniowe narzędzie służące do badania przesiewowego pod kątem depresji okołoporodowej i poporodowej
2 tygodnie po zabiegu
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
20-punktowe narzędzie do pomiaru nasilenia objawów PTSD
2 tygodnie po zabiegu
Czas pobytu w oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (do 6 godzin)
Czas pobytu (w minutach) będzie porównywany między grupami.
Bezpośrednio po zabiegu (do 6 godzin)
Ekran Żałoby Reprodukcyjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Zweryfikowany 5-pytaniowy kwestionariusz do oceny patologicznej żałoby
4 tygodnie po zabiegu
Skala Depresji Poporodowej z Edynburga [EDPS]
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Zweryfikowane narzędzie składające się z 10 pytań stosowane do przesiewowego wykrywania depresji perinatalnej i poporodowej
4 tygodnie po zabiegu
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
20-punktowe narzędzie mierzące nasilenie objawów PTSD
4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 85799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w publikacjach zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek.
Dane zostaną udostępnione po publikacji głównych wyników badania i będą obejmować protokół badania, słownik danych oraz kod analityczny, jeśli dotyczy.
Wnioski zostaną przeanalizowane przez badaczy prowadzących badanie, aby zapewnić, że proponowane analizy są naukowo uzasadnione i że poufność uczestników jest chroniona.
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego mechanizmu transferu danych po zawarciu umowy o korzystaniu z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami