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Dexamédomidine périopératoire pour réduire le deuil post-intervention suite à une dilatation et évacuation au deuxième trimestre

10 avril 2026 mis à jour par: Stanford University

Dexamédomidine périopératoire pour réduire le deuil post-procédure après un avortement par dilatation et évacuation au deuxième trimestre

Les personnes recherchant des procédures de dilatation et évacuation (D&E) au deuxième trimestre sont souvent confrontées à des circonstances profondément difficiles, y compris des grossesses désirées compliquées par des anomalies fœtales ou une mort fœtale, des problèmes de santé maternelle graves, ou des changements dans la situation financière ou relationnelle. Bien que le regret de l'avortement soit rare, le fardeau émotionnel entourant ces expériences est considérable : de nombreux patients éprouvent un deuil important et des symptômes de stress post-traumatique dans les semaines à mois suivant les soins. Les interventions périopératoires qui diminuent la réponse au stress du corps offrent une opportunité prometteuse de réduire la morbidité psychologique ultérieure. La dexmédétomidine s'est avérée réduire les symptômes du TSPT dans d'autres contextes médicaux et chirurgicaux à haut stress. Les investigateurs entreprennent un essai randomisé pour évaluer si l'administration périopératoire de dexmédétomidine lors d'une D&E au deuxième trimestre peut réduire la fréquence et la gravité du deuil post-procédural, répondant directement à un besoin non satisfait dans les soins d'avortement centrés sur le patient et informés des traumatismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs mèneront un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de supériorité chez les patientes subissant un D&E entre 16 et 26 semaines de gestation au Stanford Health Care pour évaluer les objectifs suivants :

Objectif 1 : Évaluer l'effet de la dexmédétomidine périopératoire sur les mesures validées de deuil chez les patientes subissant un D&E au deuxième trimestre.

Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et la mise en œuvre de la dexmédétomidine périopératoire dans le flux de travail habituel des procédures de D&E ambulatoires en salle d'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94062
        • Stanford Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • Grossesse de 16 à 26 semaines
  • D&E en salle d'opération

Critères d'exclusion :

  • Procédure non planifiée ou d'urgence
  • Contre-indication à la dexmédétomidine selon la notice
  • Jugement de l'anesthésiste clinique assurant les soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Infusé 0,5 µg/kg sur 10 minutes lors de l'induction de l'anesthésie
Médicament: Dexmédétomidine (IV) 0,5 mcg/kg
Perfusion de dexmédétomidine 0,5 µg/kg sur 10 minutes à l'induction de l'anesthésie
Comparateur placebo: Placebo
Saline à volume égal au groupe d'intervention
Médicament: Placebo
Perfusion saline à volume égal au bras d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écran de deuil reproductif
Délai: 2 semaines après l'intervention
Enquête validée de 5 questions pour évaluer le deuil pathologique
2 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg [EDPS]
Délai: 2 semaines après l'intervention
Outil validé de 10 questions utilisé pour dépister la dépression périnatale et post-partum
2 semaines après l'intervention
Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 2 semaines après l'intervention
Outil à 20 items mesurant la sévérité des symptômes de TSPT
2 semaines après l'intervention
Durée de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Immédiatement après la procédure (jusqu'à 6 heures)
La durée du séjour (en minutes) sera comparée entre les groupes.
Immédiatement après la procédure (jusqu'à 6 heures)
Écran de deuil reproductif
Délai: 4 semaines post-procédure
Questionnaire validé de 5 questions pour évaluer le deuil pathologique
4 semaines post-procédure
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg [EDPS]
Délai: 4 semaines après l'intervention
Outil validé de 10 questions utilisé pour dépister la dépression périnatale et postpartum
4 semaines après l'intervention
Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 4 semaines après l'intervention
Outil de 20 items mesurant la sévérité des symptômes du TSPT
4 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85799

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes, sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications, seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les données seront partagées après la publication des résultats principaux de l'étude et incluront le protocole de l'étude, le dictionnaire de données et le code d'analyse le cas échéant. Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude pour garantir que les analyses proposées sont scientifiquement valides et que la confidentialité des participants est protégée. Les données seront partagées via un mécanisme de transfert de données sécurisé après la signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dexmédétomidine (IV) 0,5 mcg/kg

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