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Effets du contrôle glycémique intensif en période postopératoire des patients neurochirurgicaux sur l'incidence de l'infection du site opératoire (Brain Sugar)

20 avril 2026 mis à jour par: Alessandra Yuri Takehana de Andrade, University of Sao Paulo

Effets du contrôle glycémique intensif chez les patients neurochirurgicaux en période postopératoire sur l'incidence des infections du site opératoire

Les infections du site opératoire (ISO) sont des complications fréquentes chez les patients neurochirurgicaux, souvent aggravées par une hyperglycémie périopératoire.
Cet essai contrôlé randomisé comparera un contrôle glycémique intensif (perfusion continue d'insuline, 140-180 mg/dL) aux soins standards (insuline sous-cutanée, 81-180 mg/dL) chez 544 patients.
Le critère principal est l'apparition d'ISO dans les 90 jours suivant la chirurgie.
Les résultats visent à guider la gestion glycémique optimale pour la prévention des ISO en neurochirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les infections du site opératoire (ISO) sont des complications fréquentes, contribuant à une morbidité accrue, à des séjours hospitaliers prolongés et à des coûts de soins de santé plus élevés. Les patients neurochirurgicaux présentent un risque élevé d'ISO, notamment en cas d'hyperglycémie périopératoire - une affection courante due à la réponse inflammatoire au stress chirurgical et à l'utilisation de corticostéroïdes. Cependant, il existe encore peu de preuves concernant l'efficacité d'un contrôle glycémique intensif dans la prévention de ces infections.

Objectif : Étudier l'impact d'un régime de contrôle glycémique intensif pendant la période postopératoire, par rapport au protocole institutionnel standard, sur la survenue d'infections du site opératoire chez les patients subissant une neurochirurgie.

Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, parallèle, qui inclura des patients subissant une neurochirurgie, répartis en deux groupes : contrôle glycémique intensif (perfusion continue d'insuline avec une cible de 140-180 mg/dL) et contrôle standard (insuline sous-cutanée corrective avec une plage glycémique cible de 81-180 mg/dL). L'étude sera menée dans un hôpital général du SUS, avec 272 participants par groupe, en supposant un effet de traitement de 25 %, α = 5 % et une puissance de 80 %. La randomisation sera effectuée par un statisticien indépendant, à l'aide d'un tableau généré par logiciel, avec une répartition 1:1 dans des enveloppes opaques, numérotées et scellées. Seuls le statisticien et le comité d'arbitrage resteront en aveugle pour les analyses. Le critère de jugement principal sera la survenue d'une ISO jusqu'au 90e jour après l'intervention chirurgicale.

Résultats attendus : Les résultats devraient fournir des preuves sur les interventions les plus efficaces pour les patients neurochirurgicaux en ce qui concerne le contrôle glycémique et la prévention des ISO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
572

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Alessandra Yuri Takehana de Andrade yuri Andrade, Lead Researcher
  • Numéro de téléphone: +5511987594903
  • E-mail: alessandra.andrade@einstein.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
  • Numéro de téléphone: 11997876690
  • E-mail: vbpoveda@usp.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Adultes âgés de ≥18 ans
  • Patients subissant des interventions neurochirurgicales crâniennes électives classées comme chirurgies propres

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou neurochirurgicale dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Présence d'une infection active à tout site
  • Patients subissant des interventions neurochirurgicales d'urgence ou urgentes
  • Patients présentant un traumatisme et un tissu cérébral exposé
  • Diagnostic d'acidocétose diabétique
  • Taux de glucose sanguin >600 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Contrôle Glycémique Intensif
Contrôle glycémique intensif, avec insuline administrée par pompe à perfusion pour maintenir la glycémie entre 140 et 180 mg/dL.
Autre: Contrôle glycémique intensif
Les interventions seront menées de manière structurée et supervisée pour assurer la sécurité, la traçabilité et la gestion des risques. Avant la collecte des données, l'équipe multidisciplinaire de l'USI - comprenant infirmières, techniciens, médecins et kinésithérapeutes - recevra une formation sur le protocole d'étude, les flux opérationnels pour la surveillance de la glycémie, les critères d'inclusion/exclusion, la préparation et l'administration de l'insuline, les techniques aseptiques, le contrôle des infections et la gestion des complications. Les infirmières joueront un rôle clé, surveillant les patients, vérifiant les analyses et signalant les événements indésirables. Le chercheur principal assurera une supervision continue, une révision des données et un soutien 24h/24 et 7j/7. L'insuline sera administrée par perfusion IV continue pour maintenir la glycémie entre 140 et 180 mg/dL, conformément aux protocoles institutionnels validés. Les mesures de sécurité incluent des contrôles horaires de la glycémie, la surveillance du potassium et des interventions en cas d'hypo- ou d'hyperglycémie. Le protocole sera suspendu si médicalement indiqué, en cas de transfert du patient ou à
Autre: Protocole de Prévention de l'Hypokaliémie pendant l'Insulinothérapie intraveineuse
Pendant la perfusion intraveineuse d'insuline, une stratégie de prévention de l'hypokaliémie sera mise en œuvre par l'administration d'une solution glucosée combinée à du chlorure de potassium (KCl) et du chlorure de sodium (NaCl), conformément à la prescription médicale en vigueur. L'insuline ne sera initiée qu'après confirmation d'analyses de laboratoire récentes (≤24 heures) et d'un taux de potassium sérique >3,5 mEq/L. En cas d'hyperkaliémie (≥5,0 mEq/L), l'apport de potassium sera suspendu, en maintenant la perfusion d'insuline avec une solution glucosée, et le potassium sérique sera réévalué après 2 heures. La surveillance du potassium sérique sera effectuée au début du protocole, après 2 heures, puis toutes les 6 heures ou selon indication clinique.
Autre: Protocole de perfusion intraveineuse d'insuline assisté par le glucose
Une perfusion intraveineuse continue d'insuline sera initiée conjointement avec un support calorique d'une solution glucosée. La concentration en glucose et le débit de perfusion seront déterminés par l'équipe médicale traitante en fonction de l'état clinique et métabolique de chaque patient.
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle glycémique conventionnel, avec insuline administrée par voie sous-cutanée pour maintenir la glycémie entre 81 et 180 mg/dL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal - infection du site opératoire
Délai: 90 jours
Incidence de l'infection du site opératoire (ISO) dans les 90 jours suivant la chirurgie, définie selon les critères du CDC (2024).
90 jours
Critère principal
Délai: 90 jours
Les infections du site opératoire seront évaluées pendant l'hospitalisation par une évaluation de la plaie un jour sur deux, avec documentation photographique.
Après la sortie, le suivi se fera par téléphone et lors de visites ambulatoires.
Les cas suspects feront l'objet d'une évaluation clinique, de cultures et d'imagerie si indiqué.
Le diagnostic suivra les critères du CDC (2024) et sera examiné par un comité d'arbitrage.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie
Délai: 90 jours

Nombre de participants présentant une hypoglycémie (<70 mg/dL) dans les 90 jours suivant l'opération.

Évaluation : Identifié par les mesures de glucose capillaire enregistrées dans les dossiers médicaux électroniques.
90 jours
Hypoglycémie sévère
Délai: 90 jours

Nombre de participants présentant une hypoglycémie sévère (<54 mg/dL) dans les 90 jours postopératoires.

Évaluation : Enregistré via les mesures de glucose capillaire et la documentation clinique.
90 jours
Hyperglycémie
Délai: 90 jours

Nombre de participants présentant une hyperglycémie (>180 et <250 mg/dL) dans les 90 jours postopératoires.

Évaluation : Basée sur les mesures de glycémie capillaire documentées dans les dossiers médicaux.
90 jours
Hyperglycémie sévère
Délai: 90 jours

Nombre de participants présentant une hyperglycémie sévère (≥250 mg/dL) dans les 90 jours postopératoires.

Évaluation : Identifié par les relevés de surveillance de la glycémie.
90 jours
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 90 jours
Durée du séjour en soins intensifs postopératoires (en jours), mesurée de l'admission aux soins intensifs à la sortie.
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
Durée totale du séjour hospitalier (en jours), mesurée entre l'admission et la sortie de l'hôpital.
90 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant la procédure. Évaluation : Vérifiée par les dossiers médicaux, les certificats de décès et, si nécessaire, un suivi téléphonique.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 94853126.3.0000.5392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour l'évaluation du critère principal (infection du site chirurgical), les enregistrements photographiques documentant l'évolution de la plaie chirurgicale, ainsi que les données cliniques et de laboratoire, seront partagés avec un comité d'arbitrage indépendant.

Délai de partage IPD

En présence de signes d'infection du site opératoire au niveau du site chirurgical.

Critères d'accès au partage IPD

Les enregistrements photographiques documentant l'évolution de la plaie chirurgicale, ainsi que les données cliniques et biologiques, seront mis à la disposition d'un comité d'évaluation indépendant composé d'experts en contrôle des infections et en infections du site opératoire. Les données seront partagées de manière sécurisée avec le comité via Google Drive.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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