Effets du contrôle glycémique intensif en période postopératoire des patients neurochirurgicaux sur l'incidence de l'infection du site opératoire (Brain Sugar)
Effets du contrôle glycémique intensif chez les patients neurochirurgicaux en période postopératoire sur l'incidence des infections du site opératoire
Cet essai contrôlé randomisé comparera un contrôle glycémique intensif (perfusion continue d'insuline, 140-180 mg/dL) aux soins standards (insuline sous-cutanée, 81-180 mg/dL) chez 544 patients.
Le critère principal est l'apparition d'ISO dans les 90 jours suivant la chirurgie.
Les résultats visent à guider la gestion glycémique optimale pour la prévention des ISO en neurochirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les infections du site opératoire (ISO) sont des complications fréquentes, contribuant à une morbidité accrue, à des séjours hospitaliers prolongés et à des coûts de soins de santé plus élevés. Les patients neurochirurgicaux présentent un risque élevé d'ISO, notamment en cas d'hyperglycémie périopératoire - une affection courante due à la réponse inflammatoire au stress chirurgical et à l'utilisation de corticostéroïdes. Cependant, il existe encore peu de preuves concernant l'efficacité d'un contrôle glycémique intensif dans la prévention de ces infections.
Objectif : Étudier l'impact d'un régime de contrôle glycémique intensif pendant la période postopératoire, par rapport au protocole institutionnel standard, sur la survenue d'infections du site opératoire chez les patients subissant une neurochirurgie.
Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, parallèle, qui inclura des patients subissant une neurochirurgie, répartis en deux groupes : contrôle glycémique intensif (perfusion continue d'insuline avec une cible de 140-180 mg/dL) et contrôle standard (insuline sous-cutanée corrective avec une plage glycémique cible de 81-180 mg/dL). L'étude sera menée dans un hôpital général du SUS, avec 272 participants par groupe, en supposant un effet de traitement de 25 %, α = 5 % et une puissance de 80 %. La randomisation sera effectuée par un statisticien indépendant, à l'aide d'un tableau généré par logiciel, avec une répartition 1:1 dans des enveloppes opaques, numérotées et scellées. Seuls le statisticien et le comité d'arbitrage resteront en aveugle pour les analyses. Le critère de jugement principal sera la survenue d'une ISO jusqu'au 90e jour après l'intervention chirurgicale.
Résultats attendus : Les résultats devraient fournir des preuves sur les interventions les plus efficaces pour les patients neurochirurgicaux en ce qui concerne le contrôle glycémique et la prévention des ISO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra Yuri Takehana de Andrade yuri Andrade, Lead Researcher
- Numéro de téléphone: +5511987594903
- E-mail: alessandra.andrade@einstein.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
- Numéro de téléphone: 11997876690
- E-mail: vbpoveda@usp.br
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Adultes âgés de ≥18 ans
- Patients subissant des interventions neurochirurgicales crâniennes électives classées comme chirurgies propres
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou neurochirurgicale dans les 30 jours précédant l'inscription
- Présence d'une infection active à tout site
- Patients subissant des interventions neurochirurgicales d'urgence ou urgentes
- Patients présentant un traumatisme et un tissu cérébral exposé
- Diagnostic d'acidocétose diabétique
- Taux de glucose sanguin >600 mg/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle Glycémique Intensif
Contrôle glycémique intensif, avec insuline administrée par pompe à perfusion pour maintenir la glycémie entre 140 et 180 mg/dL.
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Les interventions seront menées de manière structurée et supervisée pour assurer la sécurité, la traçabilité et la gestion des risques.
Avant la collecte des données, l'équipe multidisciplinaire de l'USI - comprenant infirmières, techniciens, médecins et kinésithérapeutes - recevra une formation sur le protocole d'étude, les flux opérationnels pour la surveillance de la glycémie, les critères d'inclusion/exclusion, la préparation et l'administration de l'insuline, les techniques aseptiques, le contrôle des infections et la gestion des complications.
Les infirmières joueront un rôle clé, surveillant les patients, vérifiant les analyses et signalant les événements indésirables.
Le chercheur principal assurera une supervision continue, une révision des données et un soutien 24h/24 et 7j/7.
L'insuline sera administrée par perfusion IV continue pour maintenir la glycémie entre 140 et 180 mg/dL, conformément aux protocoles institutionnels validés.
Les mesures de sécurité incluent des contrôles horaires de la glycémie, la surveillance du potassium et des interventions en cas d'hypo- ou d'hyperglycémie.
Le protocole sera suspendu si médicalement indiqué, en cas de transfert du patient ou à
Pendant la perfusion intraveineuse d'insuline, une stratégie de prévention de l'hypokaliémie sera mise en œuvre par l'administration d'une solution glucosée combinée à du chlorure de potassium (KCl) et du chlorure de sodium (NaCl), conformément à la prescription médicale en vigueur.
L'insuline ne sera initiée qu'après confirmation d'analyses de laboratoire récentes (≤24 heures) et d'un taux de potassium sérique >3,5 mEq/L.
En cas d'hyperkaliémie (≥5,0 mEq/L), l'apport de potassium sera suspendu, en maintenant la perfusion d'insuline avec une solution glucosée, et le potassium sérique sera réévalué après 2 heures.
La surveillance du potassium sérique sera effectuée au début du protocole, après 2 heures, puis toutes les 6 heures ou selon indication clinique.
Une perfusion intraveineuse continue d'insuline sera initiée conjointement avec un support calorique d'une solution glucosée.
La concentration en glucose et le débit de perfusion seront déterminés par l'équipe médicale traitante en fonction de l'état clinique et métabolique de chaque patient.
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Aucune intervention: Contrôle
Contrôle glycémique conventionnel, avec insuline administrée par voie sous-cutanée pour maintenir la glycémie entre 81 et 180 mg/dL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal - infection du site opératoire
Délai: 90 jours
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Incidence de l'infection du site opératoire (ISO) dans les 90 jours suivant la chirurgie, définie selon les critères du CDC (2024).
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90 jours
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Critère principal
Délai: 90 jours
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Les infections du site opératoire seront évaluées pendant l'hospitalisation par une évaluation de la plaie un jour sur deux, avec documentation photographique.
Après la sortie, le suivi se fera par téléphone et lors de visites ambulatoires. Les cas suspects feront l'objet d'une évaluation clinique, de cultures et d'imagerie si indiqué. Le diagnostic suivra les critères du CDC (2024) et sera examiné par un comité d'arbitrage. |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoglycémie
Délai: 90 jours
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Nombre de participants présentant une hypoglycémie (<70 mg/dL) dans les 90 jours suivant l'opération. Évaluation : Identifié par les mesures de glucose capillaire enregistrées dans les dossiers médicaux électroniques. |
90 jours
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Hypoglycémie sévère
Délai: 90 jours
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Nombre de participants présentant une hypoglycémie sévère (<54 mg/dL) dans les 90 jours postopératoires. Évaluation : Enregistré via les mesures de glucose capillaire et la documentation clinique. |
90 jours
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Hyperglycémie
Délai: 90 jours
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Nombre de participants présentant une hyperglycémie (>180 et <250 mg/dL) dans les 90 jours postopératoires. Évaluation : Basée sur les mesures de glycémie capillaire documentées dans les dossiers médicaux. |
90 jours
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Hyperglycémie sévère
Délai: 90 jours
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Nombre de participants présentant une hyperglycémie sévère (≥250 mg/dL) dans les 90 jours postopératoires. Évaluation : Identifié par les relevés de surveillance de la glycémie. |
90 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 90 jours
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Durée du séjour en soins intensifs postopératoires (en jours), mesurée de l'admission aux soins intensifs à la sortie.
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90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Durée totale du séjour hospitalier (en jours), mesurée entre l'admission et la sortie de l'hôpital.
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90 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant la procédure.
Évaluation : Vérifiée par les dossiers médicaux, les certificats de décès et, si nécessaire, un suivi téléphonique.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 94853126.3.0000.5392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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