Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du bien-être sexuel chez les patientes atteintes de cancer gynécologique et leurs partenaires : l'étude ONCOSEX (ONCOSEX)

22 avril 2026 mis à jour par: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Évaluation du bien-être sexuel chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique et leurs partenaires : l'étude ONCOSEX

Type d'étude et conception Il s'agit d'une étude observationnelle, exploratoire, prospective, longitudinale (cohorte), multicentrique et non lucrative.
Son objectif est d'observer les changements de la fonction sexuelle au fil du temps sans modifier les parcours de soins cliniques standard.

Contexte et justification Les dysfonctions sexuelles et l'impact psychologique des cancers gynécologiques sont souvent sous-estimés en pratique clinique, bien que l'Organisation mondiale de la santé reconnaisse la santé sexuelle comme un droit fondamental.
Des barrières culturelles, personnelles et éducatives entravent souvent une discussion ouverte et systématique sur la santé sexuelle.

La littérature disponible met en évidence une détérioration significative de la qualité de vie sexuelle et des relations de couple chez ces patientes ; cependant, des directives claires sur les outils d'évaluation validés et les parcours structurés de conseil sexuel font toujours défaut.

Objectifs de l'étude

Objectif principal : évaluer si et comment les scores des questionnaires de fonction sexuelle chez les patientes et leurs partenaires évoluent dans le temps à différents points d'évaluation.

Objectif secondaire : identifier la proportion de patientes et de partenaires qui percevraient un conseil sexuel comme utile, ainsi que le moment privilégié pour un tel soutien.

Critères d'évaluation

Critère principal : variation des scores de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) chez les patientes et des scores de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) chez les partenaires masculins entre les points d'évaluation (T0-T1, T1-T2, T0-T2).

Critère secondaire : utilité perçue du soutien de conseil sexuel et moment privilégié, basés sur les réponses au questionnaire.

Procédures et calendrier d'évaluation Les patientes sont incluses au moment de l'annonce du diagnostic (T0).
Le même questionnaire est administré à nouveau six mois après le début du traitement (T1) et douze mois après la fin de la thérapie ou de la chirurgie (T2).
La participation nécessite un consentement éclairé écrit, et toutes les données sont collectées sous format pseudo-anonymisé.
Les partenaires sont inclus et évalués aux mêmes moments.

Outils d'évaluation

Patient(e)s : le questionnaire validé de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), plus une section supplémentaire structurée explorant l'expérience sexuelle, la satisfaction et les difficultés.

Partenaires : le questionnaire IIEF-15 pour les partenaires masculins ; pour les partenaires féminines, les mêmes instruments que ceux utilisés pour les patientes sont administrés.

Variables collectées Données sociodémographiques et cliniques, habitudes de vie, qualité du sommeil, situation matrimoniale, parité, traitements en cours ou antérieurs, et scores des questionnaires FSFI et IIEF-15.

Taille de l'échantillon Un total de 200 patientes et 200 partenaires correspondants devraient être inclus.

Analyse statistique Les données seront analysées de manière descriptive et longitudinale sur les trois points temporels.
L'analyse principale utilisera des modèles linéaires mixtes pour mesures répétées, incluant des effets aléatoires pour les sujets et des effets fixes pour le temps et les covariables cliniques pertinentes.
Des analyses en sous-groupes prédéfinies sont prévues.
La significativité statistique est fixée à p < 0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova, Padova, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italie, 0630151
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italie, 34137
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine, Udine, Italie, 33100
        • Pas encore de recrutement
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italie, 37019
        • Recrutement
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes diagnostiquées d’un cancer gynécologique seront incluses, quel que soit le type de traitement proposé (chirurgie, radiochimiothérapie concomitante seule, chimiothérapie néoadjuvante), à condition qu’elles remplissent les critères d’inclusion, qu’elles ne répondent à aucun critère d’exclusion (voir ci-dessus), et qu’elles donnent leur consentement éclairé et l’associer aux formes appropriés. Une condition nécessaire est que le partenaire de la patiente fournisse également un consentement éclairé et l’associer aux formulaires appropriés et l’associer à remplir les questionnaires dans le même délai que la patiente.

La description

Critères d'inclusion :<\/p>

  • Patientes diagnostiquées avec un cancer gynécologique : tumeur ovarienne maligne, tumeur ovarienne de comportement incertain, cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre, sarcome utérin, cancer de la vulve, cancer du vagin<\/li>
  • Sexuellement actives<\/li>
  • Femmes ayant un partenaire<\/li>
  • Âgées entre 18 et 75 ans<\/li>
  • Femmes de toute orientation sexuelle<\/li>
  • Compréhension et connaissance de la langue italienne<\/li>
  • Signature du formulaire de consentement éclairé<\/li>
  • Signature du formulaire de consentement éclairé par le partenaire<\/li><\/ul>

    Critères d'exclusion :<\/p>

    • Affections gynécologiques bénignes<\/li>
    • Âge < 18 ou > 75 ans<\/li>
    • Vierges ou femmes n'étant plus sexuellement actives<\/li>
    • Femmes souffrant de troubles psychiatriques ou neurologiques<\/li>
    • Femmes ou partenaires ayant déjà suivi des conseils sexuels ou une thérapie sexuelle<\/li>
    • Femmes incapables de signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude<\/li><\/ul>

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des scores du questionnaire FSFI chez les participantes et des scores IIEF chez les participants masculins à différents moments d'évaluation
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de patients et de partenaires qui indiquent percevoir le soutien en thérapie sexuelle comme bénéfique, et leur moment préféré pour son initiation, sur la base des réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 932CET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner