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Ozonated Oil Emulsion for Seborrhea in Women (OOSE)

20 octobre 2026 mis à jour par: Chadi Khatib

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of an Ozonated Oil-Based Emulsion With Biotin for Seborrhea Management: Chemical Characterization, Stability Profiling, and Clinical Efficacy in Adult Women

This study evaluates a new ozonated oil-based hair cream for women with oily scalp (seborrhea). The cream contains natural oils (moringa, wheat germ, olive, and chili extract) treated with ozone, plus biotin (vitamin B7).

66 women aged 18-40 years participated in this 6-week study. Participants were randomly assigned to receive either:

  • The active cream (ozonated oils + biotin), OR
  • A placebo cream (without active ingredients)

Neither the participants nor the researchers knew which cream was given (double-blind). Participants applied the cream to their scalp every evening for 6 weeks.

The main goal was to measure changes in scalp oil (sebum) production at Week 6 compared to baseline. Other outcomes included hair manageability, shine, and scalp comfort.

Results showed that the active cream significantly reduced scalp oil by 28% compared to 10% in the placebo group. The cream was well-tolerated with only mild side effects (scalp irritation in 6% of active group).

This study suggests that ozonated oil emulsion may be a safe and effective cosmetic option for managing oily scalp in women.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

BACKGROUND:

Seborrheic scalp conditions are common among adults, causing excessive oiliness and social discomfort. Current treatments use synthetic surfactants that may damage hair and scalp barrier. Ozonated oils represent a "green chemistry" approach that modifies natural oils to create bioactive compounds with antimicrobial and sebum-regulating properties.

INTERVENTION:

The study product is a low oil-in-water emulsion containing:

  • Ozonated oil blend (7%): Moringa oleifera, Triticum vulgare, Olea europaea, Capsicum annuum oleoresin
  • Biotin (0.1%): Vitamin B7 for keratin synthesis
  • Placebo: Identical base without ozonated oils and biotin

STUDY DESIGN:

Single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group trial conducted at the Research Unit of the Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs (SHAMNA), Aleppo, Syria, between April and May 2024 (screening and enrollment: April 6 - May 18, 2024), under institutional authorization from Manara University Faculty of Pharmacy.

PARTICIPANTS:

66 adult women (18-40 years) with objective sebum ≥200 μg/cm² and self-reported daily hair washing due to oily scalp. Female-only enrollment to minimize sex-based variability in sebum production.

PRIMARY ENDPOINT:

Percent change from baseline in sebumeter-measured scalp sebum content at Week 6.

SECONDARY ENDPOINTS:

Hair manageability, shine, scalp comfort (0-10 scales), and Investigator Global Assessment.

STATISTICAL ANALYSIS:

The primary endpoint (percent change from baseline in Week 6 sebum) was analyzed by ANCOVA with baseline sebum as covariate, following FDA guidance on covariate adjustment. Missing Week 6 data were handled by Multiple Imputation by Chained Equations (MICE; m = 30). Continuous secondary endpoints (hair manageability, hair shine, scalp comfort) were analyzed by baseline-adjusted ANCOVA on observed cases at Week 6, with treatment group as a fixed factor and the corresponding baseline score as a continuous covariate. Binary IGA success was analyzed by logistic regression in the per-protocol population. Multiplicity was controlled by the Hochberg procedure. Seven pre-specified sensitivity analyses (observed-case, per-protocol, MNAR delta-adjustment, worst-case, extreme worst-case, best-case, and multi-covariate ANCOVA) confirmed robustness.

KEY FINDINGS:

Active treatment reduced scalp sebum by 28.5% vs. 9.8% with placebo (adjusted between-group difference: -19.0%, 95% CI: -22.2 to -15.8, p<0.0001, ITT with MICE), exceeding the pre-specified 15% clinically meaningful threshold. All secondary endpoints favored active treatment after multiplicity adjustment.

LIMITATIONS:

Single-center, female-only, 6-week duration. Generalizability to males and long-term safety require further study.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Syrie
      • Aleppo, Syrie
        • Research Unit, Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs, Aleppo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Female sex (biological), ages 18-40 years.
  • Objective sebum measurement ≥200 µg/cm² at screening (Sebumeter SM 815).
  • Self-reported daily or near-daily hair washing due to oily scalp.
  • Willing to abstain from other hair treatments for 2-week washout and study duration.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active scalp dermatoses (psoriasis, atopic dermatitis, tinea capitis) requiring medical treatment
  • Known hypersensitivity to study ingredients or fragrance components
  • Pregnancy, lactation, or planned pregnancy during study period
  • Systemic medications affecting sebum production (isotretinoin, hormonal contraceptives initiated within 3 months, anti-androgens)
  • Participation in other cosmetic or pharmaceutical trials within 30 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ozonated oil-based cosmetic emulsion

Low oil-in-water emulsion containing ozonated natural oils (Moringa oleifera, Triticum vulgare, Olea europaea, Capsicum annuum oleoresin) plus biotin 0.1%. Applied 5g to scalp evening, overnight, rinsed morning for 6 weeks.
Autre: Ozonated oil-based cosmetic emulsion

Low oil-in-water emulsion containing ozonated natural oils (Moringa oleifera 3%, Triticum vulgare 1.95%, Olea europaea 2%, Capsicum annuum oleoresin 0.05%) plus biotin 0.1%. Applied 5g to scalp evening, overnight, rinsed morning for 6 weeks.

Autres noms:
  • Ozonated Oil Emulsion
Autre: Matched vehicle control

Identical base formulation with caprylic/capric triglyceride and isopropyl palmitate to match total oil phase (8%), rheology, and cosmetic elegance. Same application protocol: 5g evening, overnight, 6 weeks.
Autre: Matched vehicle control

Identical base formulation with caprylic/capric triglyceride 6% and isopropyl palmitate 2% to match total oil phase (8%), rheology, and cosmetic elegance. Same application protocol: 5g evening, overnight, 6 weeks.

Autres noms:
  • Contrôle du véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent change from baseline in scalp sebum content measured by Sebumeter
Délai: Baseline (Day 0) and Week 6

Objective measurement of scalp sebum production using Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Germany). Three standardized sites (vertex, left and right parietal regions) measured and averaged. Negative values indicate sebum reduction. Pre-specified clinically meaningful threshold: 15% absolute reduction.
Baseline (Day 0) and Week 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hair shine score (investigator-rated)
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6

Standardized 10-point scale via standardized lighting and photography. Higher scores indicate improved shine.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6
Scalp comfort score (participant-reported)
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6

Standardized 10-point scale (1=severe discomfort, 10=complete comfort). Higher scores indicate improved comfort.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6
Investigator Global Assessment success rate
Délai: Week 6

5-point categorical scale dichotomized as success (clear/almost clear) versus failure (mild/moderate/severe). Assessed in per-protocol population with complete Week 6 data.
Week 6
Hair manageability score (investigator-rated)
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6

Standardized 10-point investigator visual scale (1 = unmanageable, 10 = optimal). Higher scores indicate better hair manageability.
Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse event rate
Délai: Throughout 6-week study period

Number and severity of adverse events assessed via standardized query, severity grading (mild/moderate/severe), and causality assessment.
Throughout 6-week study period
Scalp irritation score
Délai: Week 2, Week 4, Week 6

Scalp irritation assessed at each visit via participant self-report with severity grading.
Week 2, Week 4, Week 6
Product adherence percentage
Délai: Throughout 6-week study period

Compliance assessed via returned product weighing (expected use: 35 g/week) and electronic diary entries; per-protocol threshold: ≥80% of expected use.
Throughout 6-week study period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chadi Khatib

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Hisham M Kasem, Prof., Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs and Complementary Medicine (SHAMNA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHAMNA-2024-008
  • SHAMNA-008-2024 (Identificateur de registre: Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs and Complementary Medicine (SHAMNA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified participant-level data, study protocol, SAP, data dictionary, and analytic code (SAS and R) are publicly available in Harvard Dataverse.

Délai de partage IPD

Available since May 2026; permanent availability with DOI

Critères d'accès au partage IPD

Open public access via the repository; no request required.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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