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Ozonated Oil Emulsion for Seborrhea in Women (OOSE)

20. Oktober 2026 aktualisiert von: Chadi Khatib

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of an Ozonated Oil-Based Emulsion With Biotin for Seborrhea Management: Chemical Characterization, Stability Profiling, and Clinical Efficacy in Adult Women

This study evaluates a new ozonated oil-based hair cream for women with oily scalp (seborrhea). The cream contains natural oils (moringa, wheat germ, olive, and chili extract) treated with ozone, plus biotin (vitamin B7).

66 women aged 18-40 years participated in this 6-week study. Participants were randomly assigned to receive either:

  • The active cream (ozonated oils + biotin), OR
  • A placebo cream (without active ingredients)

Neither the participants nor the researchers knew which cream was given (double-blind). Participants applied the cream to their scalp every evening for 6 weeks.

The main goal was to measure changes in scalp oil (sebum) production at Week 6 compared to baseline. Other outcomes included hair manageability, shine, and scalp comfort.

Results showed that the active cream significantly reduced scalp oil by 28% compared to 10% in the placebo group. The cream was well-tolerated with only mild side effects (scalp irritation in 6% of active group).

This study suggests that ozonated oil emulsion may be a safe and effective cosmetic option for managing oily scalp in women.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BACKGROUND:

Seborrheic scalp conditions are common among adults, causing excessive oiliness and social discomfort. Current treatments use synthetic surfactants that may damage hair and scalp barrier. Ozonated oils represent a "green chemistry" approach that modifies natural oils to create bioactive compounds with antimicrobial and sebum-regulating properties.

INTERVENTION:

The study product is a low oil-in-water emulsion containing:

  • Ozonated oil blend (7%): Moringa oleifera, Triticum vulgare, Olea europaea, Capsicum annuum oleoresin
  • Biotin (0.1%): Vitamin B7 for keratin synthesis
  • Placebo: Identical base without ozonated oils and biotin

STUDY DESIGN:

Single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group trial conducted at the Research Unit of the Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs (SHAMNA), Aleppo, Syria, between April and May 2024 (screening and enrollment: April 6 - May 18, 2024), under institutional authorization from Manara University Faculty of Pharmacy.

PARTICIPANTS:

66 adult women (18-40 years) with objective sebum ≥200 μg/cm² and self-reported daily hair washing due to oily scalp. Female-only enrollment to minimize sex-based variability in sebum production.

PRIMARY ENDPOINT:

Percent change from baseline in sebumeter-measured scalp sebum content at Week 6.

SECONDARY ENDPOINTS:

Hair manageability, shine, scalp comfort (0-10 scales), and Investigator Global Assessment.

STATISTICAL ANALYSIS:

The primary endpoint (percent change from baseline in Week 6 sebum) was analyzed by ANCOVA with baseline sebum as covariate, following FDA guidance on covariate adjustment. Missing Week 6 data were handled by Multiple Imputation by Chained Equations (MICE; m = 30). Continuous secondary endpoints (hair manageability, hair shine, scalp comfort) were analyzed by baseline-adjusted ANCOVA on observed cases at Week 6, with treatment group as a fixed factor and the corresponding baseline score as a continuous covariate. Binary IGA success was analyzed by logistic regression in the per-protocol population. Multiplicity was controlled by the Hochberg procedure. Seven pre-specified sensitivity analyses (observed-case, per-protocol, MNAR delta-adjustment, worst-case, extreme worst-case, best-case, and multi-covariate ANCOVA) confirmed robustness.

KEY FINDINGS:

Active treatment reduced scalp sebum by 28.5% vs. 9.8% with placebo (adjusted between-group difference: -19.0%, 95% CI: -22.2 to -15.8, p<0.0001, ITT with MICE), exceeding the pre-specified 15% clinically meaningful threshold. All secondary endpoints favored active treatment after multiplicity adjustment.

LIMITATIONS:

Single-center, female-only, 6-week duration. Generalizability to males and long-term safety require further study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrien
      • Aleppo, Syrien
        • Research Unit, Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs, Aleppo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female sex (biological), ages 18-40 years.
  • Objective sebum measurement ≥200 µg/cm² at screening (Sebumeter SM 815).
  • Self-reported daily or near-daily hair washing due to oily scalp.
  • Willing to abstain from other hair treatments for 2-week washout and study duration.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active scalp dermatoses (psoriasis, atopic dermatitis, tinea capitis) requiring medical treatment
  • Known hypersensitivity to study ingredients or fragrance components
  • Pregnancy, lactation, or planned pregnancy during study period
  • Systemic medications affecting sebum production (isotretinoin, hormonal contraceptives initiated within 3 months, anti-androgens)
  • Participation in other cosmetic or pharmaceutical trials within 30 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ozonated oil-based cosmetic emulsion

Low oil-in-water emulsion containing ozonated natural oils (Moringa oleifera, Triticum vulgare, Olea europaea, Capsicum annuum oleoresin) plus biotin 0.1%. Applied 5g to scalp evening, overnight, rinsed morning for 6 weeks.
Sonstiges: Ozonated oil-based cosmetic emulsion

Low oil-in-water emulsion containing ozonated natural oils (Moringa oleifera 3%, Triticum vulgare 1.95%, Olea europaea 2%, Capsicum annuum oleoresin 0.05%) plus biotin 0.1%. Applied 5g to scalp evening, overnight, rinsed morning for 6 weeks.

Andere Namen:
  • Ozonated Oil Emulsion
Sonstiges: Matched vehicle control

Identical base formulation with caprylic/capric triglyceride and isopropyl palmitate to match total oil phase (8%), rheology, and cosmetic elegance. Same application protocol: 5g evening, overnight, 6 weeks.
Sonstiges: Matched vehicle control

Identical base formulation with caprylic/capric triglyceride 6% and isopropyl palmitate 2% to match total oil phase (8%), rheology, and cosmetic elegance. Same application protocol: 5g evening, overnight, 6 weeks.

Andere Namen:
  • Fahrzeug Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent change from baseline in scalp sebum content measured by Sebumeter
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Week 6

Objective measurement of scalp sebum production using Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Germany). Three standardized sites (vertex, left and right parietal regions) measured and averaged. Negative values indicate sebum reduction. Pre-specified clinically meaningful threshold: 15% absolute reduction.
Baseline (Day 0) and Week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hair shine score (investigator-rated)
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6

Standardized 10-point scale via standardized lighting and photography. Higher scores indicate improved shine.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6
Scalp comfort score (participant-reported)
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6

Standardized 10-point scale (1=severe discomfort, 10=complete comfort). Higher scores indicate improved comfort.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6
Investigator Global Assessment success rate
Zeitfenster: Week 6

5-point categorical scale dichotomized as success (clear/almost clear) versus failure (mild/moderate/severe). Assessed in per-protocol population with complete Week 6 data.
Week 6
Hair manageability score (investigator-rated)
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6

Standardized 10-point investigator visual scale (1 = unmanageable, 10 = optimal). Higher scores indicate better hair manageability.
Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse event rate
Zeitfenster: Throughout 6-week study period

Number and severity of adverse events assessed via standardized query, severity grading (mild/moderate/severe), and causality assessment.
Throughout 6-week study period
Scalp irritation score
Zeitfenster: Week 2, Week 4, Week 6

Scalp irritation assessed at each visit via participant self-report with severity grading.
Week 2, Week 4, Week 6
Product adherence percentage
Zeitfenster: Throughout 6-week study period

Compliance assessed via returned product weighing (expected use: 35 g/week) and electronic diary entries; per-protocol threshold: ≥80% of expected use.
Throughout 6-week study period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chadi Khatib

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hisham M Kasem, Prof., Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs and Complementary Medicine (SHAMNA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHAMNA-2024-008
  • SHAMNA-008-2024 (Registrierungskennung: Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs and Complementary Medicine (SHAMNA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified participant-level data, study protocol, SAP, data dictionary, and analytic code (SAS and R) are publicly available in Harvard Dataverse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Available since May 2026; permanent availability with DOI

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open public access via the repository; no request required.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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