The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease
The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease: A Three-arm, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Study
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junjun Wu
- Numéro de téléphone: +86 0551 62923704
- E-mail: 2445011385@stu.ahmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Age >= 40 years;
- Meet the diagnostic criteria for primary Parkinson's disease (MDS Parkinson's Disease Diagnostic Criteria (2015 Edition));
- No medication adjustment in the 4 weeks before and during each stimulation;
- MDS-UPDRS III score >= 8 points, Hoehn-Yahr score 1-4 points
Exclusion Criteria:
- Focal brain injury or severe leukoencephalopathy (Fazekas grade 3 or above) on previous head MRI/CT scans;
- Various secondary Parkinson's syndromes (vascular Parkinson's syndrome, drug-induced Parkinson's syndrome, etc.);
- Severe craniocerebral trauma, cranial surgery or deep brain stimulation treatment;
- Ferromagnetic implants in the body, such as cochlear implants, cardiac pacemakers, etc.;
- A history of epilepsy, unexplained loss of consciousness, or taking anticonvulsant drugs for epileptic seizures;
- Diagnosed with neuropsychiatric diseases other than Parkinson's disease;
- A history of drug abuse or drug use;
- Participated in any clinical trial in the past 3 months;
- Pregnant/lactating women or subjects (including men) who plan to have children within 6 months;
- Other situations that the researchers consider unsuitable for inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Groupe fictif
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Temporal Interference Stimulation
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Expérimental: GPi group
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Temporal Interference Stimulation
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Expérimental: STN group
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Temporal Interference Stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The part III of MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Délai: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hoehn-Yahr Stage Scale
Délai: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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3-Meter Timed Up and Go Test
Délai: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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10-meter walking test
Délai: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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Upper and lower limb alternation
Délai: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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Clinical Global Impression
Délai: Baseline,Immediately after a single stimulation
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CGI comprehensively quantifies the severity of a patient's illness and the net benefit of treatment by assessing disease severity (CGI-S), overall improvement (CGI-I), and the balance between efficacy and side effects (Efficacy Index EI).
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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Resting-state electroencephalogram(rsEEG)
Délai: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalography(TMS-EEG)
Délai: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Transcranial magnetic stimulation (TMS) combined with electroencephalography (EEG) is a technique used to assess cortical excitability and causal network connectivity.
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-single TIS-PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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