The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease
The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease: A Three-arm, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Study
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Junjun Wu
- Número de telefone: +86 0551 62923704
- E-mail: 2445011385@stu.ahmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >= 40 years;
- Meet the diagnostic criteria for primary Parkinson's disease (MDS Parkinson's Disease Diagnostic Criteria (2015 Edition));
- No medication adjustment in the 4 weeks before and during each stimulation;
- MDS-UPDRS III score >= 8 points, Hoehn-Yahr score 1-4 points
Exclusion Criteria:
- Focal brain injury or severe leukoencephalopathy (Fazekas grade 3 or above) on previous head MRI/CT scans;
- Various secondary Parkinson's syndromes (vascular Parkinson's syndrome, drug-induced Parkinson's syndrome, etc.);
- Severe craniocerebral trauma, cranial surgery or deep brain stimulation treatment;
- Ferromagnetic implants in the body, such as cochlear implants, cardiac pacemakers, etc.;
- A history of epilepsy, unexplained loss of consciousness, or taking anticonvulsant drugs for epileptic seizures;
- Diagnosed with neuropsychiatric diseases other than Parkinson's disease;
- A history of drug abuse or drug use;
- Participated in any clinical trial in the past 3 months;
- Pregnant/lactating women or subjects (including men) who plan to have children within 6 months;
- Other situations that the researchers consider unsuitable for inclusion.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo falso
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Temporal Interference Stimulation
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Experimental: GPi group
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Temporal Interference Stimulation
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Experimental: STN group
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Temporal Interference Stimulation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The part III of MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Prazo: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hoehn-Yahr Stage Scale
Prazo: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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3-Meter Timed Up and Go Test
Prazo: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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10-meter walking test
Prazo: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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Upper and lower limb alternation
Prazo: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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Clinical Global Impression
Prazo: Baseline,Immediately after a single stimulation
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CGI comprehensively quantifies the severity of a patient's illness and the net benefit of treatment by assessing disease severity (CGI-S), overall improvement (CGI-I), and the balance between efficacy and side effects (Efficacy Index EI).
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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Resting-state electroencephalogram(rsEEG)
Prazo: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalography(TMS-EEG)
Prazo: Baseline,Immediately after a single stimulation
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Transcranial magnetic stimulation (TMS) combined with electroencephalography (EEG) is a technique used to assess cortical excitability and causal network connectivity.
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Baseline,Immediately after a single stimulation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-single TIS-PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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