The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease
2026年8月8日 更新者:Panpan Hu, MD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease: A Three-arm, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Study
This study aimed to evaluate the clinical efficacy and safety of temporal interference stimulation (TIS) targeting different targets in patients with Parkinson's disease (PD), and to investigate the associated neurophysiological mechanisms.
A three-arm, randomised, double-blind, parallel-group design was employed, consisting of a right globus pallidus internus (GPi) stimulation group, a right subthalamic nucleus (STN) stimulation group, and a sham stimulation group.
PD patients in the OFF-medication state (≥12 hours after the last dopaminergic dose) were randomly assigned to receive either active TIS targeting the GPi or STN, or sham stimulation, with each session lasting 30 minutes.
Clinical symptom assessments were conducted before and immediately after the intervention, and safety was monitored throughout by the research team.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
96
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Junjun Wu
- 電話番号:+86 0551 62923704
- メール:2445011385@stu.ahmu.edu.cn
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age >= 40 years;
- Meet the diagnostic criteria for primary Parkinson's disease (MDS Parkinson's Disease Diagnostic Criteria (2015 Edition));
- No medication adjustment in the 4 weeks before and during each stimulation;
- MDS-UPDRS III score >= 8 points, Hoehn-Yahr score 1-4 points
Exclusion Criteria:
- Focal brain injury or severe leukoencephalopathy (Fazekas grade 3 or above) on previous head MRI/CT scans;
- Various secondary Parkinson's syndromes (vascular Parkinson's syndrome, drug-induced Parkinson's syndrome, etc.);
- Severe craniocerebral trauma, cranial surgery or deep brain stimulation treatment;
- Ferromagnetic implants in the body, such as cochlear implants, cardiac pacemakers, etc.;
- A history of epilepsy, unexplained loss of consciousness, or taking anticonvulsant drugs for epileptic seizures;
- Diagnosed with neuropsychiatric diseases other than Parkinson's disease;
- A history of drug abuse or drug use;
- Participated in any clinical trial in the past 3 months;
- Pregnant/lactating women or subjects (including men) who plan to have children within 6 months;
- Other situations that the researchers consider unsuitable for inclusion.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ:シャムグループ
|
Temporal Interference Stimulation
|
|
実験的:GPi group
|
Temporal Interference Stimulation
|
|
実験的:STN group
|
Temporal Interference Stimulation
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The part III of MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
時間枠:Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hoehn-Yahr Stage Scale
時間枠:Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
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3-Meter Timed Up and Go Test
時間枠:Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
|
10-meter walking test
時間枠:Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
|
Upper and lower limb alternation
時間枠:Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
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Clinical Global Impression
時間枠:Baseline,Immediately after a single stimulation
|
CGI comprehensively quantifies the severity of a patient's illness and the net benefit of treatment by assessing disease severity (CGI-S), overall improvement (CGI-I), and the balance between efficacy and side effects (Efficacy Index EI).
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
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Resting-state electroencephalogram(rsEEG)
時間枠:Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
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Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalography(TMS-EEG)
時間枠:Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Transcranial magnetic stimulation (TMS) combined with electroencephalography (EEG) is a technique used to assess cortical excitability and causal network connectivity.
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Baseline,Immediately after a single stimulation
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年5月6日
一次修了 (実際)
一次修了
2026年7月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月8日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AHMU-single TIS-PD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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