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BCI With 40Hz Stimulation in Alzheimer's Disease

2 juin 2026 mis à jour par: liu jun, Ruijin Hospital

EEG-Based Non-Invasive Brain-Computer Interface Combined With 40Hz Audio-Visual Stimulation for Cognitive Function in Patients With Alzheimer's Disease: A Randomized Double-Blind Controlled Study

This study aims to evaluate the efficacy and safety of non-invasive brain-computer interface (BCI) neuromodulation technique combined with 40Hz audio-visual stimulation on cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD). This is a single-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. A total of 90 participants with Aβ-PET positive AD diagnosed according to NIA-AA criteria will be enrolled and randomly assigned to three groups in a 1:1:1 ratio: (1) 40Hz stimulation group (fixed 40Hz audio-visual stimulation, 60 minutes daily for 6 months), (2) individualized stimulation group (closed-loop BCI with real-time EEG feedback to adjust stimulation parameters, 60 minutes daily for 6 months), and (3) sham stimulation group (inactive stimulation, same duration). The primary outcome is the change in MoCA-B score from baseline to 6 months. Secondary outcomes include changes in cognitive domain-specific assessments (AVLT, STT, DST), multimodal brain imaging, EEG parameters, peripheral blood AD biomarkers, safety, tolerability, and comparison of efficacy between open-loop and closed-loop stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Binyin Li, MD，Ph.D
  • Numéro de téléphone: +8613681884221
  • E-mail: libinyin@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 2000025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Liu, MD, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Binyin Li, MD, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Alzheimer's disease according to the NIA-AA 2018 diagnostic criteria.
  2. Age between 50 and 80 years, inclusive.
  3. Positive Aβ-PET scan result.
  4. Has a stable caregiver who can assist with daily stimulation intervention.
  5. Chronic medical conditions stable for at least 30 days.
  6. Adequate vision and hearing to perform testing (at minimum, ability to perceive light and communicate in daily conversation).
  7. Good mobility (able to walk independently or with assistive devices).
  8. Willing and able to provide voluntary signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of epilepsy or seizure disorder.
  2. Inability to undergo MRI or presence of significant abnormalities on MRI screening.
  3. Geriatric Depression Scale (GDS) score > 6.
  4. Current suicidal ideation or suicide attempt within the past 6 months.
  5. Other major neurological disorders, including but not limited to: dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, Creutzfeldt-Jakob disease, Down syndrome, or mixed dementia; other neurodegenerative diseases (Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, multiple sclerosis, etc.); history of severe brain infection (meningitis/encephalitis) or multiple concussions; metabolic/systemic diseases causing cognitive impairment (syphilis, vitamin B12 or folate deficiency, etc.).
  6. Psychiatric disorders.
  7. Severe cardiac disease, chronic liver/kidney/respiratory disease, or uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease.
  8. History of drug or alcohol abuse within the past 12 months.
  9. Current exposure to anti-Aβ antibody immunotherapies.
  10. Current use of memantine within 30 days prior to intervention.
  11. Life expectancy < 24 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 40Hz Stimulation Group
Fixed 40Hz combined audio-visual stimulation, 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months.
Dispositif: 40Hz Stimulation Group
Participants receive fixed 40Hz combined audio-visual stimulation (visual + auditory) for 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months. The stimulation parameters are fixed and do not adjust based on EEG feedback.
Expérimental: Individualized Stimulation Group
40Hz combined audio-visual stimulation with EEG-based closed-loop feedback adjustment, 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months.
Dispositif: Individualized Stimulation Group
Participants receive 40Hz combined audio-visual stimulation (visual + auditory) for 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months. In addition, the device performs EEG acquisition and closed-loop feedback adjustment based on preset algorithms. This allows individualized, closed-loop neuromodulation.
Comparateur factice: Sham Stimulation Group
Identical appearance and operation as the active device, but without effective individualized audio-visual stimulation. Only low-intensity, randomized flashes and audio cues are delivered.
Dispositif: Sham Stimulation Group
Participants receive sham stimulation using a device identical in appearance and weight to the active device. The sham device does not output effective individualized audio-visual stimulation; only low-intensity, randomized flashes and audio cues are delivered.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Montreal Cognitive Assessment - Basic (MoCA-B) Score
Délai: Baseline (pre-treatment) and 6 months (end of treatment)
The primary outcome is the change in MoCA-B score from baseline to 6 months. The MoCA-B is a validated cognitive screening tool for assessing global cognitive function. The score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function. The change score (ΔMoCA-B) will be calculated as the 6-month score minus the baseline score. Assessments will be performed by trained neuropsychologists who are blinded to group assignment.
Baseline (pre-treatment) and 6 months (end of treatment)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Score
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
The AVLT is a validated neuropsychological test assessing verbal learning and memory function. The test evaluates immediate recall, delayed recall, and recognition. Higher scores indicate better verbal memory performance. Assessments will be performed by trained neuropsychologists blinded to group assignment.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Shape Trails Test (STT-A and STT-B) Score
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
The STT is a validated neuropsychological test assessing executive function, attention, and psychomotor speed. STT-A primarily measures processing speed, while STT-B measures executive function and task-switching ability. Lower completion time indicates better performance. Assessments will be performed by trained neuropsychologists blinded to group assignment.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Digit Span Test (DST) Score
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
The DST is a validated neuropsychological test assessing working memory and attention. The test includes forward digit span (attention) and backward digit span (working memory). Higher scores indicate better working memory performance. Assessments will be performed by trained neuropsychologists blinded to group assignment.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Structural MRI Parameters
Délai: Baseline and 6 months
Changes in structural brain imaging parameters will be assessed using 3T MRI, including gray matter volume, cortical thickness, and hippocampal volume. These parameters will be used to evaluate the neuroprotective effects of the intervention. Imaging data will be analyzed by neuroradiologists blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Change in Functional MRI (fMRI) Parameters
Délai: Baseline and 6 months
Changes in functional brain connectivity will be assessed using resting-state fMRI. Key parameters include functional connectivity within the default mode network (DMN) and gamma-band related networks. Imaging data will be analyzed by neuroradiologists blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Change in Peripheral Blood Alzheimer's Disease Biomarkers
Délai: Baseline and 6 months
Changes in peripheral blood biomarkers associated with Alzheimer's disease pathology will be assessed. Biomarkers include: (1) amyloid beta 42 (Aβ42); (2) amyloid beta 40 (Aβ40) and the Aβ42/Aβ40 ratio; (3) phosphorylated tau (p-Tau181 or p-Tau217); (4) total tau (t-Tau); (5) neurofilament light chain (NfL).
Baseline and 6 months
Change in Aβ-PET Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Délai: Baseline and 6 months
Changes in brain amyloid beta burden will be assessed using Aβ-PET imaging. The primary measure is the standardized uptake value ratio (SUVR) in predefined regions of interest (including frontal, temporal, parietal, and occipital cortices, as well as the precuneus and cingulate). Higher SUVR indicates greater amyloid burden. Imaging data will be analyzed by nuclear medicine physicians blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Change in tau-PET Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Délai: Baseline and 6 months
Changes in brain tau pathology will be assessed using tau-PET imaging. The primary measure is the standardized uptake value ratio (SUVR) in predefined regions of interest (including medial temporal lobe, temporal cortex, parietal cortex, and other Braak stage regions). Higher SUVR indicates greater tau burden. Imaging data will be analyzed by nuclear medicine physicians blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Baseline through 6 months (entire study period)
The incidence, severity, and causality of all serious adverse events (SAEs) will be assessed throughout the study period. SAEs include: death, life-threatening events, persistent or significant disability or incapacity, hospitalization or prolonged hospitalization, fetal distress, fetal death, congenital anomalies or birth defects, and any other important medical events that may jeopardize the patient or require intervention to prevent one of the above outcomes.
Baseline through 6 months (entire study period)
Incidence of Adverse Events (AEs)
Délai: Baseline through 6 months (entire study period)
The incidence, severity, and causality of all adverse events (AEs) will be assessed throughout the study period. AEs include but are not limited to: transient dizziness, visual fatigue, headache, nausea, attention fluctuation, drowsiness, eye dryness, tinnitus, irritability, anxiety, and any other unexpected events. Severity will be graded as mild, moderate, or severe. Relationship to the intervention will be classified as: definitely related, possibly related, potentially related, possibly unrelated, or definitely unrelated.
Baseline through 6 months (entire study period)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2026222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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