Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCI With 40Hz Stimulation in Alzheimer's Disease

2. juni 2026 opdateret af: liu jun, Ruijin Hospital

EEG-Based Non-Invasive Brain-Computer Interface Combined With 40Hz Audio-Visual Stimulation for Cognitive Function in Patients With Alzheimer's Disease: A Randomized Double-Blind Controlled Study

This study aims to evaluate the efficacy and safety of non-invasive brain-computer interface (BCI) neuromodulation technique combined with 40Hz audio-visual stimulation on cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD). This is a single-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. A total of 90 participants with Aβ-PET positive AD diagnosed according to NIA-AA criteria will be enrolled and randomly assigned to three groups in a 1:1:1 ratio: (1) 40Hz stimulation group (fixed 40Hz audio-visual stimulation, 60 minutes daily for 6 months), (2) individualized stimulation group (closed-loop BCI with real-time EEG feedback to adjust stimulation parameters, 60 minutes daily for 6 months), and (3) sham stimulation group (inactive stimulation, same duration). The primary outcome is the change in MoCA-B score from baseline to 6 months. Secondary outcomes include changes in cognitive domain-specific assessments (AVLT, STT, DST), multimodal brain imaging, EEG parameters, peripheral blood AD biomarkers, safety, tolerability, and comparison of efficacy between open-loop and closed-loop stimulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Binyin Li, MD，Ph.D
  • Telefonnummer: +8613681884221
  • E-mail: libinyin@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Liu, MD, Ph.D
        • Underforsker:
          • Binyin Li, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Alzheimer's disease according to the NIA-AA 2018 diagnostic criteria.
  2. Age between 50 and 80 years, inclusive.
  3. Positive Aβ-PET scan result.
  4. Has a stable caregiver who can assist with daily stimulation intervention.
  5. Chronic medical conditions stable for at least 30 days.
  6. Adequate vision and hearing to perform testing (at minimum, ability to perceive light and communicate in daily conversation).
  7. Good mobility (able to walk independently or with assistive devices).
  8. Willing and able to provide voluntary signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of epilepsy or seizure disorder.
  2. Inability to undergo MRI or presence of significant abnormalities on MRI screening.
  3. Geriatric Depression Scale (GDS) score > 6.
  4. Current suicidal ideation or suicide attempt within the past 6 months.
  5. Other major neurological disorders, including but not limited to: dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, Creutzfeldt-Jakob disease, Down syndrome, or mixed dementia; other neurodegenerative diseases (Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, multiple sclerosis, etc.); history of severe brain infection (meningitis/encephalitis) or multiple concussions; metabolic/systemic diseases causing cognitive impairment (syphilis, vitamin B12 or folate deficiency, etc.).
  6. Psychiatric disorders.
  7. Severe cardiac disease, chronic liver/kidney/respiratory disease, or uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease.
  8. History of drug or alcohol abuse within the past 12 months.
  9. Current exposure to anti-Aβ antibody immunotherapies.
  10. Current use of memantine within 30 days prior to intervention.
  11. Life expectancy < 24 months.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 40Hz Stimulation Group
Fixed 40Hz combined audio-visual stimulation, 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months.
Enhed: 40Hz Stimulation Group
Participants receive fixed 40Hz combined audio-visual stimulation (visual + auditory) for 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months. The stimulation parameters are fixed and do not adjust based on EEG feedback.
Eksperimentel: Individualized Stimulation Group
40Hz combined audio-visual stimulation with EEG-based closed-loop feedback adjustment, 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months.
Enhed: Individualized Stimulation Group
Participants receive 40Hz combined audio-visual stimulation (visual + auditory) for 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months. In addition, the device performs EEG acquisition and closed-loop feedback adjustment based on preset algorithms. This allows individualized, closed-loop neuromodulation.
Sham-komparator: Sham Stimulation Group
Identical appearance and operation as the active device, but without effective individualized audio-visual stimulation. Only low-intensity, randomized flashes and audio cues are delivered.
Enhed: Sham Stimulation Group
Participants receive sham stimulation using a device identical in appearance and weight to the active device. The sham device does not output effective individualized audio-visual stimulation; only low-intensity, randomized flashes and audio cues are delivered.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Montreal Cognitive Assessment - Basic (MoCA-B) Score
Tidsramme: Baseline (pre-treatment) and 6 months (end of treatment)
The primary outcome is the change in MoCA-B score from baseline to 6 months. The MoCA-B is a validated cognitive screening tool for assessing global cognitive function. The score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function. The change score (ΔMoCA-B) will be calculated as the 6-month score minus the baseline score. Assessments will be performed by trained neuropsychologists who are blinded to group assignment.
Baseline (pre-treatment) and 6 months (end of treatment)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Score
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
The AVLT is a validated neuropsychological test assessing verbal learning and memory function. The test evaluates immediate recall, delayed recall, and recognition. Higher scores indicate better verbal memory performance. Assessments will be performed by trained neuropsychologists blinded to group assignment.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Shape Trails Test (STT-A and STT-B) Score
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
The STT is a validated neuropsychological test assessing executive function, attention, and psychomotor speed. STT-A primarily measures processing speed, while STT-B measures executive function and task-switching ability. Lower completion time indicates better performance. Assessments will be performed by trained neuropsychologists blinded to group assignment.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Digit Span Test (DST) Score
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
The DST is a validated neuropsychological test assessing working memory and attention. The test includes forward digit span (attention) and backward digit span (working memory). Higher scores indicate better working memory performance. Assessments will be performed by trained neuropsychologists blinded to group assignment.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Structural MRI Parameters
Tidsramme: Baseline and 6 months
Changes in structural brain imaging parameters will be assessed using 3T MRI, including gray matter volume, cortical thickness, and hippocampal volume. These parameters will be used to evaluate the neuroprotective effects of the intervention. Imaging data will be analyzed by neuroradiologists blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Change in Functional MRI (fMRI) Parameters
Tidsramme: Baseline and 6 months
Changes in functional brain connectivity will be assessed using resting-state fMRI. Key parameters include functional connectivity within the default mode network (DMN) and gamma-band related networks. Imaging data will be analyzed by neuroradiologists blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Change in Peripheral Blood Alzheimer's Disease Biomarkers
Tidsramme: Baseline and 6 months
Changes in peripheral blood biomarkers associated with Alzheimer's disease pathology will be assessed. Biomarkers include: (1) amyloid beta 42 (Aβ42); (2) amyloid beta 40 (Aβ40) and the Aβ42/Aβ40 ratio; (3) phosphorylated tau (p-Tau181 or p-Tau217); (4) total tau (t-Tau); (5) neurofilament light chain (NfL).
Baseline and 6 months
Change in Aβ-PET Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Changes in brain amyloid beta burden will be assessed using Aβ-PET imaging. The primary measure is the standardized uptake value ratio (SUVR) in predefined regions of interest (including frontal, temporal, parietal, and occipital cortices, as well as the precuneus and cingulate). Higher SUVR indicates greater amyloid burden. Imaging data will be analyzed by nuclear medicine physicians blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Change in tau-PET Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Changes in brain tau pathology will be assessed using tau-PET imaging. The primary measure is the standardized uptake value ratio (SUVR) in predefined regions of interest (including medial temporal lobe, temporal cortex, parietal cortex, and other Braak stage regions). Higher SUVR indicates greater tau burden. Imaging data will be analyzed by nuclear medicine physicians blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline through 6 months (entire study period)
The incidence, severity, and causality of all serious adverse events (SAEs) will be assessed throughout the study period. SAEs include: death, life-threatening events, persistent or significant disability or incapacity, hospitalization or prolonged hospitalization, fetal distress, fetal death, congenital anomalies or birth defects, and any other important medical events that may jeopardize the patient or require intervention to prevent one of the above outcomes.
Baseline through 6 months (entire study period)
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Baseline through 6 months (entire study period)
The incidence, severity, and causality of all adverse events (AEs) will be assessed throughout the study period. AEs include but are not limited to: transient dizziness, visual fatigue, headache, nausea, attention fluctuation, drowsiness, eye dryness, tinnitus, irritability, anxiety, and any other unexpected events. Severity will be graded as mild, moderate, or severe. Relationship to the intervention will be classified as: definitely related, possibly related, potentially related, possibly unrelated, or definitely unrelated.
Baseline through 6 months (entire study period)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers demens (AD)

Kliniske forsøg med 40Hz Stimulation Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger