Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCI With 40Hz Stimulation in Alzheimer's Disease

2 juni 2026 bijgewerkt door: liu jun, Ruijin Hospital

EEG-Based Non-Invasive Brain-Computer Interface Combined With 40Hz Audio-Visual Stimulation for Cognitive Function in Patients With Alzheimer's Disease: A Randomized Double-Blind Controlled Study

This study aims to evaluate the efficacy and safety of non-invasive brain-computer interface (BCI) neuromodulation technique combined with 40Hz audio-visual stimulation on cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD). This is a single-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. A total of 90 participants with Aβ-PET positive AD diagnosed according to NIA-AA criteria will be enrolled and randomly assigned to three groups in a 1:1:1 ratio: (1) 40Hz stimulation group (fixed 40Hz audio-visual stimulation, 60 minutes daily for 6 months), (2) individualized stimulation group (closed-loop BCI with real-time EEG feedback to adjust stimulation parameters, 60 minutes daily for 6 months), and (3) sham stimulation group (inactive stimulation, same duration). The primary outcome is the change in MoCA-B score from baseline to 6 months. Secondary outcomes include changes in cognitive domain-specific assessments (AVLT, STT, DST), multimodal brain imaging, EEG parameters, peripheral blood AD biomarkers, safety, tolerability, and comparison of efficacy between open-loop and closed-loop stimulation.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Binyin Li, MD，Ph.D
  • Telefoonnummer: +8613681884221
  • E-mail: libinyin@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000025
        • Werving
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Liu, MD, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Binyin Li, MD, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Alzheimer's disease according to the NIA-AA 2018 diagnostic criteria.
  2. Age between 50 and 80 years, inclusive.
  3. Positive Aβ-PET scan result.
  4. Has a stable caregiver who can assist with daily stimulation intervention.
  5. Chronic medical conditions stable for at least 30 days.
  6. Adequate vision and hearing to perform testing (at minimum, ability to perceive light and communicate in daily conversation).
  7. Good mobility (able to walk independently or with assistive devices).
  8. Willing and able to provide voluntary signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of epilepsy or seizure disorder.
  2. Inability to undergo MRI or presence of significant abnormalities on MRI screening.
  3. Geriatric Depression Scale (GDS) score > 6.
  4. Current suicidal ideation or suicide attempt within the past 6 months.
  5. Other major neurological disorders, including but not limited to: dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, Creutzfeldt-Jakob disease, Down syndrome, or mixed dementia; other neurodegenerative diseases (Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, multiple sclerosis, etc.); history of severe brain infection (meningitis/encephalitis) or multiple concussions; metabolic/systemic diseases causing cognitive impairment (syphilis, vitamin B12 or folate deficiency, etc.).
  6. Psychiatric disorders.
  7. Severe cardiac disease, chronic liver/kidney/respiratory disease, or uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease.
  8. History of drug or alcohol abuse within the past 12 months.
  9. Current exposure to anti-Aβ antibody immunotherapies.
  10. Current use of memantine within 30 days prior to intervention.
  11. Life expectancy < 24 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 40Hz Stimulation Group
Fixed 40Hz combined audio-visual stimulation, 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months.
Apparaat: 40Hz Stimulation Group
Participants receive fixed 40Hz combined audio-visual stimulation (visual + auditory) for 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months. The stimulation parameters are fixed and do not adjust based on EEG feedback.
Experimenteel: Individualized Stimulation Group
40Hz combined audio-visual stimulation with EEG-based closed-loop feedback adjustment, 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months.
Apparaat: Individualized Stimulation Group
Participants receive 40Hz combined audio-visual stimulation (visual + auditory) for 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months. In addition, the device performs EEG acquisition and closed-loop feedback adjustment based on preset algorithms. This allows individualized, closed-loop neuromodulation.
Sham-vergelijker: Sham Stimulation Group
Identical appearance and operation as the active device, but without effective individualized audio-visual stimulation. Only low-intensity, randomized flashes and audio cues are delivered.
Apparaat: Sham Stimulation Group
Participants receive sham stimulation using a device identical in appearance and weight to the active device. The sham device does not output effective individualized audio-visual stimulation; only low-intensity, randomized flashes and audio cues are delivered.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Montreal Cognitive Assessment - Basic (MoCA-B) Score
Tijdsspanne: Baseline (pre-treatment) and 6 months (end of treatment)
The primary outcome is the change in MoCA-B score from baseline to 6 months. The MoCA-B is a validated cognitive screening tool for assessing global cognitive function. The score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function. The change score (ΔMoCA-B) will be calculated as the 6-month score minus the baseline score. Assessments will be performed by trained neuropsychologists who are blinded to group assignment.
Baseline (pre-treatment) and 6 months (end of treatment)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
The AVLT is a validated neuropsychological test assessing verbal learning and memory function. The test evaluates immediate recall, delayed recall, and recognition. Higher scores indicate better verbal memory performance. Assessments will be performed by trained neuropsychologists blinded to group assignment.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Shape Trails Test (STT-A and STT-B) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
The STT is a validated neuropsychological test assessing executive function, attention, and psychomotor speed. STT-A primarily measures processing speed, while STT-B measures executive function and task-switching ability. Lower completion time indicates better performance. Assessments will be performed by trained neuropsychologists blinded to group assignment.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Digit Span Test (DST) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
The DST is a validated neuropsychological test assessing working memory and attention. The test includes forward digit span (attention) and backward digit span (working memory). Higher scores indicate better working memory performance. Assessments will be performed by trained neuropsychologists blinded to group assignment.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Structural MRI Parameters
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
Changes in structural brain imaging parameters will be assessed using 3T MRI, including gray matter volume, cortical thickness, and hippocampal volume. These parameters will be used to evaluate the neuroprotective effects of the intervention. Imaging data will be analyzed by neuroradiologists blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Change in Functional MRI (fMRI) Parameters
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
Changes in functional brain connectivity will be assessed using resting-state fMRI. Key parameters include functional connectivity within the default mode network (DMN) and gamma-band related networks. Imaging data will be analyzed by neuroradiologists blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Change in Peripheral Blood Alzheimer's Disease Biomarkers
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
Changes in peripheral blood biomarkers associated with Alzheimer's disease pathology will be assessed. Biomarkers include: (1) amyloid beta 42 (Aβ42); (2) amyloid beta 40 (Aβ40) and the Aβ42/Aβ40 ratio; (3) phosphorylated tau (p-Tau181 or p-Tau217); (4) total tau (t-Tau); (5) neurofilament light chain (NfL).
Baseline and 6 months
Change in Aβ-PET Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
Changes in brain amyloid beta burden will be assessed using Aβ-PET imaging. The primary measure is the standardized uptake value ratio (SUVR) in predefined regions of interest (including frontal, temporal, parietal, and occipital cortices, as well as the precuneus and cingulate). Higher SUVR indicates greater amyloid burden. Imaging data will be analyzed by nuclear medicine physicians blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Change in tau-PET Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
Changes in brain tau pathology will be assessed using tau-PET imaging. The primary measure is the standardized uptake value ratio (SUVR) in predefined regions of interest (including medial temporal lobe, temporal cortex, parietal cortex, and other Braak stage regions). Higher SUVR indicates greater tau burden. Imaging data will be analyzed by nuclear medicine physicians blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline through 6 months (entire study period)
The incidence, severity, and causality of all serious adverse events (SAEs) will be assessed throughout the study period. SAEs include: death, life-threatening events, persistent or significant disability or incapacity, hospitalization or prolonged hospitalization, fetal distress, fetal death, congenital anomalies or birth defects, and any other important medical events that may jeopardize the patient or require intervention to prevent one of the above outcomes.
Baseline through 6 months (entire study period)
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Baseline through 6 months (entire study period)
The incidence, severity, and causality of all adverse events (AEs) will be assessed throughout the study period. AEs include but are not limited to: transient dizziness, visual fatigue, headache, nausea, attention fluctuation, drowsiness, eye dryness, tinnitus, irritability, anxiety, and any other unexpected events. Severity will be graded as mild, moderate, or severe. Relationship to the intervention will be classified as: definitely related, possibly related, potentially related, possibly unrelated, or definitely unrelated.
Baseline through 6 months (entire study period)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2026222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen