Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SPSIPB Versus SAPB for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum

6 juillet 2026 mis à jour par: Ulgen Zengin, Marmara University

Comparison of the Postoperative Analgesic Effects of Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block and Serratus Anterior Plane Block After Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum: A Prospective Observational Cohort Study

This prospective observational cohort study will compare postoperative analgesic outcomes in patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum. Participants will be grouped according to the regional analgesia technique applied as part of routine clinical care: serratus posterior superior intercostal plane block or serratus anterior plane block. The primary outcome will be total opioid consumption during the first 24 hours after surgery. Secondary outcomes will include postoperative pain scores, rescue analgesic requirement, opioid-related adverse effects, patient satisfaction, mobilization time, and length of hospital stay.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pectus excavatum is the most common chest wall deformity in pediatric and adolescent patients and is characterized by posterior depression of the sternum and anterior chest wall. Although many patients are asymptomatic, corrective surgery is frequently performed during adolescence or young adulthood for cosmetic reasons and to improve body image and quality of life.

Minimally invasive repair of pectus excavatum involves the placement of a curved metal bar beneath the sternum. The bar is then rotated to elevate the sternum and correct the chest wall deformity. Despite favorable cosmetic and quality-of-life outcomes, postoperative pain remains a major clinical challenge after this procedure. Pain is mainly related to sternal elevation, pressure exerted by the bar, and repositioning of the ribs. Inadequate pain control may increase opioid consumption and prolong hospitalization. Higher opioid exposure may also lead to adverse effects such as nausea, vomiting, constipation, pruritus, and urinary retention.

Regional anesthesia techniques have become important components of multimodal postoperative analgesia in thoracic surgery. Thoracic paravertebral block, erector spinae plane block, and serratus anterior plane block are among the regional techniques commonly used for thoracic analgesia. Serratus anterior plane block has also been used for postoperative pain management after minimally invasive repair of pectus excavatum.

Serratus posterior superior intercostal plane block is a recently described ultrasound-guided interfascial plane block. The technique involves injection of local anesthetic between the serratus posterior superior muscle and the rib, usually at the level of the second or third rib. This block has been reported to provide analgesia in various thoracic and scapular pain conditions and has shown promising results in thoracic surgery.

The aim of this study is to compare the postoperative analgesic outcomes of serratus posterior superior intercostal plane block and serratus anterior plane block in patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum. Because this is an observational study, the choice of regional analgesia technique will not be determined by the study protocol. The block technique will be selected by the attending anesthesiologist according to routine clinical practice. No randomization or protocol-driven assignment will be performed.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD
  • Numéro de téléphone: +905057142443
  • E-mail: ulgen_t@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Recrutement
        • Marmara University
        • Contact:
        • Contact:
          • Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD
          • Numéro de téléphone: +905057142443
          • E-mail: ulgen_t@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cem Özdemir, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Meliha Orhon Ergün, Associate Professor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population will include patients aged 15 to 25 years who are diagnosed with pectus excavatum and scheduled to undergo minimally invasive repair of pectus excavatum under general anesthesia. Patients who receive either bilateral serratus posterior superior intercostal plane block or bilateral serratus anterior plane block as part of routine perioperative analgesic care will be included.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 15 to 25 years
  • Diagnosis of pectus excavatum
  • Scheduled to undergo minimally invasive repair of pectus excavatum under general anesthesia
  • Receipt of either bilateral serratus posterior superior intercostal plane block or bilateral serratus anterior plane block as part of routine perioperative analgesic care
  • Written informed consent obtained from the patient or, for patients younger than 18 years, from a legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Contraindication to regional anesthesia
  • Known allergy to local anesthetics or study analgesic medications
  • Chronic opioid use
  • Pre-existing chronic pain syndrome
  • Coagulopathy or use of anticoagulant therapy that contraindicates regional block application
  • Local infection at the block injection site
  • Neurological or psychiatric condition that may interfere with pain assessment
  • Incomplete perioperative or postoperative data
  • Conversion to another surgical technique or major intraoperative complication requiring a change in the routine analgesic protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Serratus Anterior Plane Block Group
Participants in this cohort will receive bilateral ultrasound-guided serratus anterior plane block as part of routine perioperative analgesic care.
Dispositif: Surveillance de l'Indice Bispectral
Surveillance continue peropératoire de la profondeur de l'anesthésie à l'aide de l'appareil d'Index Bispectral (BIS). Les valeurs BIS sont enregistrées tout au long de l'intervention pour aider au titrage des agents anesthésiques et pour standardiser la profondeur de l'anesthésie entre les cohortes de l'étude. L'appareil BIS est utilisé uniquement pour la surveillance, et aucune procédure de recherche liée à l'appareil n'est effectuée.
Autres noms:
  • Surveillance BRI
  • BIS
Médicament: Postoperative Analgesia Protocol
All participants will receive a standardized multimodal postoperative analgesia protocol. Patient-controlled analgesia with intravenous morphine will be used. The device will be programmed to administer 1 mg of intravenous morphine per demand, with a lockout interval of 10 minutes. Paracetamol will be administered as part of routine multimodal analgesia. If adequate analgesia cannot be achieved, 100 mg tramadol will be administered as rescue analgesia according to clinical need.
Procédure: Serratus Anterior Plane Block
Bilateral ultrasound-guided serratus anterior plane block will be performed according to standard techniques described in the literature and routinely used in the clinic. Local anesthetic dosing will be determined according to institutional practice and safety limits. In bilateral applications, the total bupivacaine dose will not exceed 2.5 mg/kg.
Autres noms:
  • SAPB
  • SAP Block
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
Participants in this cohort will receive bilateral ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block as part of routine perioperative analgesic care.
Dispositif: Surveillance de l'Indice Bispectral
Surveillance continue peropératoire de la profondeur de l'anesthésie à l'aide de l'appareil d'Index Bispectral (BIS). Les valeurs BIS sont enregistrées tout au long de l'intervention pour aider au titrage des agents anesthésiques et pour standardiser la profondeur de l'anesthésie entre les cohortes de l'étude. L'appareil BIS est utilisé uniquement pour la surveillance, et aucune procédure de recherche liée à l'appareil n'est effectuée.
Autres noms:
  • Surveillance BRI
  • BIS
Médicament: Postoperative Analgesia Protocol
All participants will receive a standardized multimodal postoperative analgesia protocol. Patient-controlled analgesia with intravenous morphine will be used. The device will be programmed to administer 1 mg of intravenous morphine per demand, with a lockout interval of 10 minutes. Paracetamol will be administered as part of routine multimodal analgesia. If adequate analgesia cannot be achieved, 100 mg tramadol will be administered as rescue analgesia according to clinical need.
Procédure: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Bilateral ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block will be performed according to standard techniques described in the literature and routinely used in the clinic. Local anesthetic dosing will be determined according to institutional practice and safety limits. In bilateral applications, the total bupivacaine dose will not exceed 2.5 mg/kg.
Autres noms:
  • SPSIPB
  • Bloc SPSIP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total postoperative opioid consumption during the first 24 hours
Délai: From the end of surgery to 24 hours postoperatively
Total opioid consumption during the first 24 hours after surgery will be recorded and expressed as intravenous morphine equivalents in milligrams.
From the end of surgery to 24 hours postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intraoperative opioid consumption
Délai: From induction of anesthesia to the end of surgery
Total intraoperative opioid consumption will be recorded.
From induction of anesthesia to the end of surgery
Postoperative pain scores
Délai: At arrival in the post-anesthesia care unit and at postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
At arrival in the post-anesthesia care unit and at postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
Patient satisfaction
Délai: At postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
Patient satisfaction with postoperative analgesia will be assessed using a 4-point Likert scale, where 0 indicates very dissatisfied and 3 indicates very satisfied.
At postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
Incidence of Opioid-Related Adverse Effects
Délai: From the end of surgery to 48 hours postoperatively
Presence of nausea, vomiting, pruritus, constipation, urinary retention, sedation, and respiratory depression. Adverse effects will be compared among the two groups.
From the end of surgery to 48 hours postoperatively
Duration of anesthesia
Délai: Intraoperative period
The total duration of anesthesia will be recorded in minutes.
Intraoperative period
Duration of surgery
Délai: Intraoperative period
The total duration of surgery will be recorded in minutes.
Intraoperative period
Time to mobilization
Délai: From the end of surgery until the first documented ambulation, assessed within the first 48 postoperative hours
The time from the end of surgery to first mobilization will be recorded.
From the end of surgery until the first documented ambulation, assessed within the first 48 postoperative hours
Length of hospital stay
Délai: Length of postoperative hospital stay, defined as the time from the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively
The duration of postoperative hospitalization will be recorded.
Length of postoperative hospital stay, defined as the time from the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Marmara University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Cem Özdemir, MD, Marmara University
  • Chercheur principal: Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD, Marmara University
  • Directeur d'études: Meliha Orhon Ergün, Associate Professor, MD, Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09.2026.769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared. The study involves clinical information collected under institutional ethical approval, and no consent was obtained for external sharing of identifiable or de-identified participant-level data.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres