SPSIPB Versus SAPB for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum
6 июля 2026 г. обновлено: Ulgen Zengin, Marmara University
Comparison of the Postoperative Analgesic Effects of Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block and Serratus Anterior Plane Block After Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum: A Prospective Observational Cohort Study
This prospective observational cohort study will compare postoperative analgesic outcomes in patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum.
Participants will be grouped according to the regional analgesia technique applied as part of routine clinical care: serratus posterior superior intercostal plane block or serratus anterior plane block.
The primary outcome will be total opioid consumption during the first 24 hours after surgery.
Secondary outcomes will include postoperative pain scores, rescue analgesic requirement, opioid-related adverse effects, patient satisfaction, mobilization time, and length of hospital stay.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pectus excavatum is the most common chest wall deformity in pediatric and adolescent patients and is characterized by posterior depression of the sternum and anterior chest wall. Although many patients are asymptomatic, corrective surgery is frequently performed during adolescence or young adulthood for cosmetic reasons and to improve body image and quality of life.
Minimally invasive repair of pectus excavatum involves the placement of a curved metal bar beneath the sternum. The bar is then rotated to elevate the sternum and correct the chest wall deformity. Despite favorable cosmetic and quality-of-life outcomes, postoperative pain remains a major clinical challenge after this procedure. Pain is mainly related to sternal elevation, pressure exerted by the bar, and repositioning of the ribs. Inadequate pain control may increase opioid consumption and prolong hospitalization. Higher opioid exposure may also lead to adverse effects such as nausea, vomiting, constipation, pruritus, and urinary retention.
Regional anesthesia techniques have become important components of multimodal postoperative analgesia in thoracic surgery. Thoracic paravertebral block, erector spinae plane block, and serratus anterior plane block are among the regional techniques commonly used for thoracic analgesia. Serratus anterior plane block has also been used for postoperative pain management after minimally invasive repair of pectus excavatum.
Serratus posterior superior intercostal plane block is a recently described ultrasound-guided interfascial plane block. The technique involves injection of local anesthetic between the serratus posterior superior muscle and the rib, usually at the level of the second or third rib. This block has been reported to provide analgesia in various thoracic and scapular pain conditions and has shown promising results in thoracic surgery.
The aim of this study is to compare the postoperative analgesic outcomes of serratus posterior superior intercostal plane block and serratus anterior plane block in patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum. Because this is an observational study, the choice of regional analgesia technique will not be determined by the study protocol. The block technique will be selected by the attending anesthesiologist according to routine clinical practice. No randomization or protocol-driven assignment will be performed.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Cem Özdemir, MD
- Номер телефона: +905385027687
- Электронная почта: suskungeveze.cem@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD
- Номер телефона: +905057142443
- Электронная почта: ulgen_t@yahoo.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Рекрутинг
- Marmara University
-
Контакт:
- Cem Özdemir, MD
- Номер телефона: +905385027687
- Электронная почта: suskungeveze.cem@gmail.com
-
Контакт:
- Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD
- Номер телефона: +905057142443
- Электронная почта: ulgen_t@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD
-
Младший исследователь:
- Cem Özdemir, MD
-
Младший исследователь:
- Meliha Orhon Ergün, Associate Professor, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will include patients aged 15 to 25 years who are diagnosed with pectus excavatum and scheduled to undergo minimally invasive repair of pectus excavatum under general anesthesia.
Patients who receive either bilateral serratus posterior superior intercostal plane block or bilateral serratus anterior plane block as part of routine perioperative analgesic care will be included.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged 15 to 25 years
- Diagnosis of pectus excavatum
- Scheduled to undergo minimally invasive repair of pectus excavatum under general anesthesia
- Receipt of either bilateral serratus posterior superior intercostal plane block or bilateral serratus anterior plane block as part of routine perioperative analgesic care
- Written informed consent obtained from the patient or, for patients younger than 18 years, from a legal guardian
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Contraindication to regional anesthesia
- Known allergy to local anesthetics or study analgesic medications
- Chronic opioid use
- Pre-existing chronic pain syndrome
- Coagulopathy or use of anticoagulant therapy that contraindicates regional block application
- Local infection at the block injection site
- Neurological or psychiatric condition that may interfere with pain assessment
- Incomplete perioperative or postoperative data
- Conversion to another surgical technique or major intraoperative complication requiring a change in the routine analgesic protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
2
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Serratus Anterior Plane Block Group
Participants in this cohort will receive bilateral ultrasound-guided serratus anterior plane block as part of routine perioperative analgesic care.
|
Непрерывный интраоперационный мониторинг глубины анестезии с использованием устройства Биспектрального индекса (BIS).
Значения BIS регистрируются на протяжении всей процедуры для помощи в титровании анестетиков и стандартизации глубины анестезии между исследуемыми когортами.
Устройство BIS используется только для мониторинга, и никаких связанных с устройством исследовательских процедур не проводится.
Другие имена:
All participants will receive a standardized multimodal postoperative analgesia protocol.
Patient-controlled analgesia with intravenous morphine will be used.
The device will be programmed to administer 1 mg of intravenous morphine per demand, with a lockout interval of 10 minutes.
Paracetamol will be administered as part of routine multimodal analgesia.
If adequate analgesia cannot be achieved, 100 mg tramadol will be administered as rescue analgesia according to clinical need.
Bilateral ultrasound-guided serratus anterior plane block will be performed according to standard techniques described in the literature and routinely used in the clinic.
Local anesthetic dosing will be determined according to institutional practice and safety limits.
In bilateral applications, the total bupivacaine dose will not exceed 2.5 mg/kg.
Другие имена:
|
|
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
Participants in this cohort will receive bilateral ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block as part of routine perioperative analgesic care.
|
Непрерывный интраоперационный мониторинг глубины анестезии с использованием устройства Биспектрального индекса (BIS).
Значения BIS регистрируются на протяжении всей процедуры для помощи в титровании анестетиков и стандартизации глубины анестезии между исследуемыми когортами.
Устройство BIS используется только для мониторинга, и никаких связанных с устройством исследовательских процедур не проводится.
Другие имена:
All participants will receive a standardized multimodal postoperative analgesia protocol.
Patient-controlled analgesia with intravenous morphine will be used.
The device will be programmed to administer 1 mg of intravenous morphine per demand, with a lockout interval of 10 minutes.
Paracetamol will be administered as part of routine multimodal analgesia.
If adequate analgesia cannot be achieved, 100 mg tramadol will be administered as rescue analgesia according to clinical need.
Bilateral ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block will be performed according to standard techniques described in the literature and routinely used in the clinic.
Local anesthetic dosing will be determined according to institutional practice and safety limits.
In bilateral applications, the total bupivacaine dose will not exceed 2.5 mg/kg.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total postoperative opioid consumption during the first 24 hours
Временное ограничение: From the end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Total opioid consumption during the first 24 hours after surgery will be recorded and expressed as intravenous morphine equivalents in milligrams.
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intraoperative opioid consumption
Временное ограничение: From induction of anesthesia to the end of surgery
|
Total intraoperative opioid consumption will be recorded.
|
From induction of anesthesia to the end of surgery
|
|
Postoperative pain scores
Временное ограничение: At arrival in the post-anesthesia care unit and at postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
|
At arrival in the post-anesthesia care unit and at postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
|
|
Patient satisfaction
Временное ограничение: At postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
|
Patient satisfaction with postoperative analgesia will be assessed using a 4-point Likert scale, where 0 indicates very dissatisfied and 3 indicates very satisfied.
|
At postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
|
|
Incidence of Opioid-Related Adverse Effects
Временное ограничение: From the end of surgery to 48 hours postoperatively
|
Presence of nausea, vomiting, pruritus, constipation, urinary retention, sedation, and respiratory depression.
Adverse effects will be compared among the two groups.
|
From the end of surgery to 48 hours postoperatively
|
|
Duration of anesthesia
Временное ограничение: Intraoperative period
|
The total duration of anesthesia will be recorded in minutes.
|
Intraoperative period
|
|
Duration of surgery
Временное ограничение: Intraoperative period
|
The total duration of surgery will be recorded in minutes.
|
Intraoperative period
|
|
Time to mobilization
Временное ограничение: From the end of surgery until the first documented ambulation, assessed within the first 48 postoperative hours
|
The time from the end of surgery to first mobilization will be recorded.
|
From the end of surgery until the first documented ambulation, assessed within the first 48 postoperative hours
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: Length of postoperative hospital stay, defined as the time from the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively
|
The duration of postoperative hospitalization will be recorded.
|
Length of postoperative hospital stay, defined as the time from the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Cem Özdemir, MD, Marmara University
- Главный следователь: Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD, Marmara University
- Директор по исследованиям: Meliha Orhon Ergün, Associate Professor, MD, Marmara University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
22 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
30 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
13 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Послеоперационная боль
- Регионарная анестезия
- Потребление опиоидов
- Блокада передней зубчатой плоскости
- Воронкообразная деформация грудной клетки
- Мультимодальная анальгезия
- Блокада задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы
- Безопиоидная анестезия
- Блок SPSIP
- Блок SAP
- Нежелательные эффекты, связанные с опиоидами
- Chest Deformity Surgery
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Сундук с воронкой
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2026.769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared.
The study involves clinical information collected under institutional ethical approval, and no consent was obtained for external sharing of identifiable or de-identified participant-level data.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .