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SPSIPB Versus SAPB for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum

6 de julho de 2026 atualizado por: Ulgen Zengin, Marmara University

Comparison of the Postoperative Analgesic Effects of Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block and Serratus Anterior Plane Block After Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum: A Prospective Observational Cohort Study

This prospective observational cohort study will compare postoperative analgesic outcomes in patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum. Participants will be grouped according to the regional analgesia technique applied as part of routine clinical care: serratus posterior superior intercostal plane block or serratus anterior plane block. The primary outcome will be total opioid consumption during the first 24 hours after surgery. Secondary outcomes will include postoperative pain scores, rescue analgesic requirement, opioid-related adverse effects, patient satisfaction, mobilization time, and length of hospital stay.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pectus excavatum is the most common chest wall deformity in pediatric and adolescent patients and is characterized by posterior depression of the sternum and anterior chest wall. Although many patients are asymptomatic, corrective surgery is frequently performed during adolescence or young adulthood for cosmetic reasons and to improve body image and quality of life.

Minimally invasive repair of pectus excavatum involves the placement of a curved metal bar beneath the sternum. The bar is then rotated to elevate the sternum and correct the chest wall deformity. Despite favorable cosmetic and quality-of-life outcomes, postoperative pain remains a major clinical challenge after this procedure. Pain is mainly related to sternal elevation, pressure exerted by the bar, and repositioning of the ribs. Inadequate pain control may increase opioid consumption and prolong hospitalization. Higher opioid exposure may also lead to adverse effects such as nausea, vomiting, constipation, pruritus, and urinary retention.

Regional anesthesia techniques have become important components of multimodal postoperative analgesia in thoracic surgery. Thoracic paravertebral block, erector spinae plane block, and serratus anterior plane block are among the regional techniques commonly used for thoracic analgesia. Serratus anterior plane block has also been used for postoperative pain management after minimally invasive repair of pectus excavatum.

Serratus posterior superior intercostal plane block is a recently described ultrasound-guided interfascial plane block. The technique involves injection of local anesthetic between the serratus posterior superior muscle and the rib, usually at the level of the second or third rib. This block has been reported to provide analgesia in various thoracic and scapular pain conditions and has shown promising results in thoracic surgery.

The aim of this study is to compare the postoperative analgesic outcomes of serratus posterior superior intercostal plane block and serratus anterior plane block in patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum. Because this is an observational study, the choice of regional analgesia technique will not be determined by the study protocol. The block technique will be selected by the attending anesthesiologist according to routine clinical practice. No randomization or protocol-driven assignment will be performed.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD
  • Número de telefone: +905057142443
  • E-mail: ulgen_t@yahoo.com

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • Marmara University
        • Contato:
        • Contato:
          • Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD
          • Número de telefone: +905057142443
          • E-mail: ulgen_t@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD
        • Subinvestigador:
          • Cem Özdemir, MD
        • Subinvestigador:
          • Meliha Orhon Ergün, Associate Professor, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will include patients aged 15 to 25 years who are diagnosed with pectus excavatum and scheduled to undergo minimally invasive repair of pectus excavatum under general anesthesia. Patients who receive either bilateral serratus posterior superior intercostal plane block or bilateral serratus anterior plane block as part of routine perioperative analgesic care will be included.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 15 to 25 years
  • Diagnosis of pectus excavatum
  • Scheduled to undergo minimally invasive repair of pectus excavatum under general anesthesia
  • Receipt of either bilateral serratus posterior superior intercostal plane block or bilateral serratus anterior plane block as part of routine perioperative analgesic care
  • Written informed consent obtained from the patient or, for patients younger than 18 years, from a legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Contraindication to regional anesthesia
  • Known allergy to local anesthetics or study analgesic medications
  • Chronic opioid use
  • Pre-existing chronic pain syndrome
  • Coagulopathy or use of anticoagulant therapy that contraindicates regional block application
  • Local infection at the block injection site
  • Neurological or psychiatric condition that may interfere with pain assessment
  • Incomplete perioperative or postoperative data
  • Conversion to another surgical technique or major intraoperative complication requiring a change in the routine analgesic protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Serratus Anterior Plane Block Group
Participants in this cohort will receive bilateral ultrasound-guided serratus anterior plane block as part of routine perioperative analgesic care.
Dispositivo: Monitorização do Índice Bispectral
Monitorização contínua intraoperatória da profundidade da anestesia utilizando o dispositivo Índice Biespectral (BIS). Os valores BIS são registados ao longo do procedimento para auxiliar na titulação dos agentes anestésicos e para padronizar a profundidade da anestesia entre as coortes do estudo. O dispositivo BIS é utilizado apenas para monitorização, e não são realizados procedimentos de investigação relacionados com o dispositivo.
Outros nomes:
  • Monitoramento BIS
  • BIS
Medicamento: Postoperative Analgesia Protocol
All participants will receive a standardized multimodal postoperative analgesia protocol. Patient-controlled analgesia with intravenous morphine will be used. The device will be programmed to administer 1 mg of intravenous morphine per demand, with a lockout interval of 10 minutes. Paracetamol will be administered as part of routine multimodal analgesia. If adequate analgesia cannot be achieved, 100 mg tramadol will be administered as rescue analgesia according to clinical need.
Procedimento: Serratus Anterior Plane Block
Bilateral ultrasound-guided serratus anterior plane block will be performed according to standard techniques described in the literature and routinely used in the clinic. Local anesthetic dosing will be determined according to institutional practice and safety limits. In bilateral applications, the total bupivacaine dose will not exceed 2.5 mg/kg.
Outros nomes:
  • SAPB
  • Bloqueio SAP
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
Participants in this cohort will receive bilateral ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block as part of routine perioperative analgesic care.
Dispositivo: Monitorização do Índice Bispectral
Monitorização contínua intraoperatória da profundidade da anestesia utilizando o dispositivo Índice Biespectral (BIS). Os valores BIS são registados ao longo do procedimento para auxiliar na titulação dos agentes anestésicos e para padronizar a profundidade da anestesia entre as coortes do estudo. O dispositivo BIS é utilizado apenas para monitorização, e não são realizados procedimentos de investigação relacionados com o dispositivo.
Outros nomes:
  • Monitoramento BIS
  • BIS
Medicamento: Postoperative Analgesia Protocol
All participants will receive a standardized multimodal postoperative analgesia protocol. Patient-controlled analgesia with intravenous morphine will be used. The device will be programmed to administer 1 mg of intravenous morphine per demand, with a lockout interval of 10 minutes. Paracetamol will be administered as part of routine multimodal analgesia. If adequate analgesia cannot be achieved, 100 mg tramadol will be administered as rescue analgesia according to clinical need.
Procedimento: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Bilateral ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block will be performed according to standard techniques described in the literature and routinely used in the clinic. Local anesthetic dosing will be determined according to institutional practice and safety limits. In bilateral applications, the total bupivacaine dose will not exceed 2.5 mg/kg.
Outros nomes:
  • SPSIPB
  • Bloco SPSIP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total postoperative opioid consumption during the first 24 hours
Prazo: From the end of surgery to 24 hours postoperatively
Total opioid consumption during the first 24 hours after surgery will be recorded and expressed as intravenous morphine equivalents in milligrams.
From the end of surgery to 24 hours postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intraoperative opioid consumption
Prazo: From induction of anesthesia to the end of surgery
Total intraoperative opioid consumption will be recorded.
From induction of anesthesia to the end of surgery
Postoperative pain scores
Prazo: At arrival in the post-anesthesia care unit and at postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
At arrival in the post-anesthesia care unit and at postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
Patient satisfaction
Prazo: At postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
Patient satisfaction with postoperative analgesia will be assessed using a 4-point Likert scale, where 0 indicates very dissatisfied and 3 indicates very satisfied.
At postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
Incidence of Opioid-Related Adverse Effects
Prazo: From the end of surgery to 48 hours postoperatively
Presence of nausea, vomiting, pruritus, constipation, urinary retention, sedation, and respiratory depression. Adverse effects will be compared among the two groups.
From the end of surgery to 48 hours postoperatively
Duration of anesthesia
Prazo: Intraoperative period
The total duration of anesthesia will be recorded in minutes.
Intraoperative period
Duration of surgery
Prazo: Intraoperative period
The total duration of surgery will be recorded in minutes.
Intraoperative period
Time to mobilization
Prazo: From the end of surgery until the first documented ambulation, assessed within the first 48 postoperative hours
The time from the end of surgery to first mobilization will be recorded.
From the end of surgery until the first documented ambulation, assessed within the first 48 postoperative hours
Length of hospital stay
Prazo: Length of postoperative hospital stay, defined as the time from the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively
The duration of postoperative hospitalization will be recorded.
Length of postoperative hospital stay, defined as the time from the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Cem Özdemir, MD, Marmara University
  • Investigador principal: Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD, Marmara University
  • Diretor de estudo: Meliha Orhon Ergün, Associate Professor, MD, Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09.2026.769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared. The study involves clinical information collected under institutional ethical approval, and no consent was obtained for external sharing of identifiable or de-identified participant-level data.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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