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RIBOSS-01: Prospective Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Rib Osteotomy With Osteosynthesis Stabilization for Waist Narrowing ((RIBOSS))

10 juillet 2026 mis à jour par: Brian Ramirez, MD, MSc, Research Inc

Prospective Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Rib Osteotomy With Osteosynthesis Stabilization for Waist Narrowing

The goal of this observational study is to learn about the long-term effects of RIBOSS intervention and demonstrate non-inferiority of postoperative respiratory function (FEV1, FVC, FEV1/FVC) at 6 months in the RIBOSS group compared with controls, using a non-inferiority margin of ≤0.10 L for FEV1 and FVC, and ≤0.05 for the ratio.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Secondary Objectives:

  • To quantify hip circumference, change and waist-hip ratio improvement.
  • To compare intraoperative and postoperative pain levels (VAS) up to 1 month.
  • To assess radiological consolidation and plate angulation at 3 and 6 months.
  • To record early and late complications (Clavien-Dindo classification) up to 12 months.
  • To measure time to return to physical activity and overall satisfaction.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110121
        • Clinica INO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population will consist of adult male and female patients aged 18 to 45 years seeking elective waist narrowing through high-definition liposculpture at participating center in Bogotá, Colombia.

Eligible participants must have a body mass index (BMI) ≤30 kg/m² and demonstrate prominent projection of floating ribs (ribs XI-XII) ≥7 cm on preoperative computed tomography (CT), making them anatomically suitable candidates for structural waist modification. All participants must present with normal baseline spirometry values (FEV1, FVC, and FEV1/FVC within predicted limits) to ensure adequate pulmonary reserve prior to intervention.

Participants must be medically fit for elective surgery under general anesthesia and capable of providing written informed consent and completing patient-reported outcome measures, including the Body-QoL questionnaire.

Exclusion criteria include prior thoracic surgery or trauma, rib agenesis, osteoporosis or metabolic bone disease, c

La description

Inclusion Criteria:

  • Candidates for elective waist narrowing through high-definition liposculpture.
  • Rib XI-XII projection ≥7 cm (CT-based).
  • Baseline spirometry within predicted limits.
  • Ability to provide informed consent and complete Body-QoL questionnaire.

Exclusion Criteria:

  • Prior thoracic surgery, trauma, or rib agenesis.
  • Osteoporosis or bone metabolic disease.
  • Chronic pulmonary or systemic disease.
  • Coagulopathy or psychiatric disorder limiting adherence.
  • Pregnancy or lactation.
  • Allergy to titanium implants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
RIBOSS Arm (Intervention)

Rib Osteotomy with Osteosynthesis Stabilization (RIBOSS) plus liposculpture

Procedure:

2-3 cm incision 7 cm lateral to the midline over ribs XI-XII. Periosteal elevation and monocortical osteotomy using piezotome (Cube, Finapolline, France).

Controlled greenstick fracture, preserving pleura and neurovascular bundle. Internal fixation with pre-bent 1.5-mm titanium plates (MatrixRIB, Synthes) using 5-hole segments and 6-8 mm screws (two medial, two distal).

Mean angulation: 45° (ribs X-XI), 55° (rib XII). Layered closure with absorbable sutures. No corset required postoperatively.
Control Arm
Standard liposculpture (VASER and/or MicroAire-assisted) without rib osteosynthesis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction of body results
Délai: 1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
Body-QoL total score (0-100) from baseline to 6 months.
1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
Change in waist circumference (cm)
Délai: 1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
Change in waist circumference (cm), reduction of the waist circumference
1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety Endpoint
Délai: 1 week before surgery and 6 months after surgery
spirometry values (FEV1, FVC, FEV1/FVC) from before surgery to 6 months after surgery
1 week before surgery and 6 months after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Research Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hugo Aguilar, MD, plastic surgery, HAV Academy
  • Directeur d'études: Brian Ramirez, MD, Aerospace medicine, MSc, P, Research Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 002 (University of CT Health Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

It only be able if it is required by someone

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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