RIBOSS-01: Prospective Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Rib Osteotomy With Osteosynthesis Stabilization for Waist Narrowing ((RIBOSS))
Prospective Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Rib Osteotomy With Osteosynthesis Stabilization for Waist Narrowing
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Secondary Objectives:
- To quantify hip circumference, change and waist-hip ratio improvement.
- To compare intraoperative and postoperative pain levels (VAS) up to 1 month.
- To assess radiological consolidation and plate angulation at 3 and 6 months.
- To record early and late complications (Clavien-Dindo classification) up to 12 months.
- To measure time to return to physical activity and overall satisfaction.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110121
- Clinica INO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
The study population will consist of adult male and female patients aged 18 to 45 years seeking elective waist narrowing through high-definition liposculpture at participating center in Bogotá, Colombia.
Eligible participants must have a body mass index (BMI) ≤30 kg/m² and demonstrate prominent projection of floating ribs (ribs XI-XII) ≥7 cm on preoperative computed tomography (CT), making them anatomically suitable candidates for structural waist modification. All participants must present with normal baseline spirometry values (FEV1, FVC, and FEV1/FVC within predicted limits) to ensure adequate pulmonary reserve prior to intervention.
Participants must be medically fit for elective surgery under general anesthesia and capable of providing written informed consent and completing patient-reported outcome measures, including the Body-QoL questionnaire.
Exclusion criteria include prior thoracic surgery or trauma, rib agenesis, osteoporosis or metabolic bone disease, c
Descripción
Inclusion Criteria:
- Candidates for elective waist narrowing through high-definition liposculpture.
- Rib XI-XII projection ≥7 cm (CT-based).
- Baseline spirometry within predicted limits.
- Ability to provide informed consent and complete Body-QoL questionnaire.
Exclusion Criteria:
- Prior thoracic surgery, trauma, or rib agenesis.
- Osteoporosis or bone metabolic disease.
- Chronic pulmonary or systemic disease.
- Coagulopathy or psychiatric disorder limiting adherence.
- Pregnancy or lactation.
- Allergy to titanium implants.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
RIBOSS Arm (Intervention)
Rib Osteotomy with Osteosynthesis Stabilization (RIBOSS) plus liposculpture Procedure: 2-3 cm incision 7 cm lateral to the midline over ribs XI-XII. Periosteal elevation and monocortical osteotomy using piezotome (Cube, Finapolline, France). Controlled greenstick fracture, preserving pleura and neurovascular bundle. Internal fixation with pre-bent 1.5-mm titanium plates (MatrixRIB, Synthes) using 5-hole segments and 6-8 mm screws (two medial, two distal). Mean angulation: 45° (ribs X-XI), 55° (rib XII). Layered closure with absorbable sutures. No corset required postoperatively. |
|
Control Arm
Standard liposculpture (VASER and/or MicroAire-assisted) without rib osteosynthesis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfaction of body results
Periodo de tiempo: 1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
|
Body-QoL total score (0-100) from baseline to 6 months.
|
1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
|
|
Change in waist circumference (cm)
Periodo de tiempo: 1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
|
Change in waist circumference (cm), reduction of the waist circumference
|
1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint
Periodo de tiempo: 1 week before surgery and 6 months after surgery
|
spirometry values (FEV1, FVC, FEV1/FVC) from before surgery to 6 months after surgery
|
1 week before surgery and 6 months after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Aguilar, MD, plastic surgery, HAV Academy
- Director de estudio: Brian Ramirez, MD, Aerospace medicine, MSc, P, Research Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferreira LM, Bonin GS, Bernardes ABS, Dos Anjos GF, Tariki JY, Boechat C, Cunha MS, Cosac OM, Ferreira PEN, Aloe RC, Ikuta Y, Correa WEM, Felix GAA, Isoldi FC. Is There Scientific Evidence on the Practice of Rib Resection or Remodeling for Body Contouring Purposes?-A Systematic Review. Aesthetic Plast Surg. 2025 Apr;49(7):2007-2014. doi: 10.1007/s00266-025-04685-3. Epub 2025 Jan 21.
- Onate Valdivieso C, Onate Valdivieso D, Hoyos AE, Perez Pachon ME, Aguilar Villa H, Michels PJA, Viera A, Benavides JE, Villabona SJ, Ramirez B. Ultrasonic- and Ultrasound-assisted Improvement of Silhouette of the Torso: Bone Structure High-definition Remodeling (Part I). Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Jan 10;12(1):e5513. doi: 10.1097/GOX.0000000000005513. eCollection 2024 Jan.
- Chiu YH, Chiu YJ, Lee CC, Wang TH, Lee JL. Ant Waist Surgery: Aesthetic Removal of Floating Ribs to Decrease the Waist-hip Ratio. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Mar 6;11(3):e4852. doi: 10.1097/GOX.0000000000004852. eCollection 2023 Mar.
- Aguilar Villa H, Villabona-Florez SJ, Hoyos AE, Perez Pachon ME, Serrano-Reyes HM, Diaz Sandoval CJ. Aesthetic Rib Cage Remodeling with Osteosynthesis: Body Structural High-Definition Reshaping (Rib Osteotomy with Osteosynthesis Stabilization). Plast Reconstr Surg. 2025 Feb 1;155(2):279-288. doi: 10.1097/PRS.0000000000011512. Epub 2024 May 6.
- Hoyos AE, Perez Pachon ME, Duarte P, Aguilar Villa H, Proto R, Borras-Osorio M, Castiblanco MP, Leon-Machicado M. Waistline Aesthetic Slimming by Puncture and Parallel Approach for Rib Remodeling Procedures. Aesthet Surg J Open Forum. 2025 May 27;7:ojaf044. doi: 10.1093/asjof/ojaf044. eCollection 2025.
- Kudzaev KU, Kraiushkin IA. Waist Narrowing without Removal of Ribs. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 12;9(7):e3680. doi: 10.1097/GOX.0000000000003680. eCollection 2021 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .