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RIBOSS-01: Prospective Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Rib Osteotomy With Osteosynthesis Stabilization for Waist Narrowing ((RIBOSS))

10 de julho de 2026 atualizado por: Brian Ramirez, MD, MSc, Research Inc

Prospective Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Rib Osteotomy With Osteosynthesis Stabilization for Waist Narrowing

The goal of this observational study is to learn about the long-term effects of RIBOSS intervention and demonstrate non-inferiority of postoperative respiratory function (FEV1, FVC, FEV1/FVC) at 6 months in the RIBOSS group compared with controls, using a non-inferiority margin of ≤0.10 L for FEV1 and FVC, and ≤0.05 for the ratio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Secondary Objectives:

  • To quantify hip circumference, change and waist-hip ratio improvement.
  • To compare intraoperative and postoperative pain levels (VAS) up to 1 month.
  • To assess radiological consolidation and plate angulation at 3 and 6 months.
  • To record early and late complications (Clavien-Dindo classification) up to 12 months.
  • To measure time to return to physical activity and overall satisfaction.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110121
        • Clinica INO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will consist of adult male and female patients aged 18 to 45 years seeking elective waist narrowing through high-definition liposculpture at participating center in Bogotá, Colombia.

Eligible participants must have a body mass index (BMI) ≤30 kg/m² and demonstrate prominent projection of floating ribs (ribs XI-XII) ≥7 cm on preoperative computed tomography (CT), making them anatomically suitable candidates for structural waist modification. All participants must present with normal baseline spirometry values (FEV1, FVC, and FEV1/FVC within predicted limits) to ensure adequate pulmonary reserve prior to intervention.

Participants must be medically fit for elective surgery under general anesthesia and capable of providing written informed consent and completing patient-reported outcome measures, including the Body-QoL questionnaire.

Exclusion criteria include prior thoracic surgery or trauma, rib agenesis, osteoporosis or metabolic bone disease, c

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Candidates for elective waist narrowing through high-definition liposculpture.
  • Rib XI-XII projection ≥7 cm (CT-based).
  • Baseline spirometry within predicted limits.
  • Ability to provide informed consent and complete Body-QoL questionnaire.

Exclusion Criteria:

  • Prior thoracic surgery, trauma, or rib agenesis.
  • Osteoporosis or bone metabolic disease.
  • Chronic pulmonary or systemic disease.
  • Coagulopathy or psychiatric disorder limiting adherence.
  • Pregnancy or lactation.
  • Allergy to titanium implants.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
RIBOSS Arm (Intervention)

Rib Osteotomy with Osteosynthesis Stabilization (RIBOSS) plus liposculpture

Procedure:

2-3 cm incision 7 cm lateral to the midline over ribs XI-XII. Periosteal elevation and monocortical osteotomy using piezotome (Cube, Finapolline, France).

Controlled greenstick fracture, preserving pleura and neurovascular bundle. Internal fixation with pre-bent 1.5-mm titanium plates (MatrixRIB, Synthes) using 5-hole segments and 6-8 mm screws (two medial, two distal).

Mean angulation: 45° (ribs X-XI), 55° (rib XII). Layered closure with absorbable sutures. No corset required postoperatively.
Control Arm
Standard liposculpture (VASER and/or MicroAire-assisted) without rib osteosynthesis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfaction of body results
Prazo: 1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
Body-QoL total score (0-100) from baseline to 6 months.
1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
Change in waist circumference (cm)
Prazo: 1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
Change in waist circumference (cm), reduction of the waist circumference
1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety Endpoint
Prazo: 1 week before surgery and 6 months after surgery
spirometry values (FEV1, FVC, FEV1/FVC) from before surgery to 6 months after surgery
1 week before surgery and 6 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Research Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hugo Aguilar, MD, plastic surgery, HAV Academy
  • Diretor de estudo: Brian Ramirez, MD, Aerospace medicine, MSc, P, Research Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 002 (University of CT Health Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

It only be able if it is required by someone

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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