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Septum-guided Segmentectomy for 2-3 cm Clinical Stage IA3 Peripheral Non-Small Cell Lung Cancer (SGS2606)

19 août 2026 mis à jour par: Junfeng Geng, Shanghai Chest Hospital

Efficacy and Safety of Septum-guided Segmentectomy for 2-3 cm Clinical Stage IA3 Peripheral Non-Small Cell Lung Cancer: A Single-Center, Prospective, Single-Arm Clinical Trial

This is a single-center, prospective, single-arm, open-label clinical trial evaluating the efficacy and safety of septum-guided segmentectomy in patients with 2-3 cm clinical stage IA3 peripheral non-small cell lung cancer (NSCLC) with a consolidation-to-tumor ratio (CTR) greater than 0.5 and up to 1.0. All eligible participants will undergo planned septum-guided anatomical segmentectomy or combined segmentectomy after intraoperative frozen-section confirmation of node-negative (N0) lymph node status. The primary endpoint is 3-year recurrence-free survival (RFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Lobectomy has long been the standard surgical treatment for operable early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC). Randomized studies such as Japan Clinical Oncology Group 0802/West Japan Oncology Group 4607L (JCOG0802/WJOG4607L) and Cancer and Leukemia Group B 140503 (CALGB 140503) have supported sublobar resection for selected early-stage peripheral NSCLC, but most evidence is concentrated in tumors measuring 2 cm or less. For patients with 2-3 cm, solid-predominant clinical stage IA3 peripheral NSCLC, prospective evidence on the oncologic safety and pulmonary function benefit of segmentectomy remains limited.

septum-guided segmentectomy uses the intersegmental vein and intersegmental septal membrane as anatomical landmarks to standardize the intersegmental plane and achieve reproducible anatomical resection while preserving lung function. This study uses a single-arm objective performance criterion design. The planned enrollment is 100 participants, allowing for approximately 15% unevaluable or lost-to-follow-up participants, with a target evaluable sample of 83.

Before proceeding with segmentectomy, intraoperative frozen-section biopsy of protocol-specified lymph node stations is required to confirm node-negative (N0) disease. A positive frozen-section result will lead to conversion to lobectomy plus systematic lymph node dissection as standard treatment, and the participant will be recorded as a screen failure for the primary efficacy analysis while contributing to safety follow-up as specified in the protocol.

Participants will be followed after surgery at 1, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months, and annually during years 4 and 5. The primary endpoint is 3-year recurrence-free survival (RFS). Secondary and safety outcomes include pulmonary function changes, perioperative outcomes, microscopically margin-negative (R0) resection, lymph node assessment, local recurrence, overall survival, disease-free survival, quality of life, and postoperative adjuvant therapy.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80 years, male or female.
  • Clinical stage IA3 non-small cell lung cancer according to the International Association for the Study of Lung Cancer 9th edition tumor, node, metastasis classification; clinical T1cN0M0; tumor maximum diameter >2 cm and <=3 cm on imaging evaluation.
  • Consolidation-to-tumor ratio (CTR) >0.5 and <=1 on thin-section computed tomography.
  • Peripheral tumor judged by the investigator to be amenable to curative segmentectomy or lobectomy, with an anticipated ability to achieve the protocol-specified surgical margin.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
  • Preoperative pulmonary function adequate for surgery, with forced expiratory volume in 1 second >=60% predicted and single-breath diffusing capacity of the lung for carbon monoxide >=60% predicted, unless otherwise documented after multidisciplinary evaluation.
  • Willing to undergo intraoperative lymph node frozen-section biopsy to confirm node-negative status and understands that a positive frozen-section result will lead to conversion to lobectomy as standard treatment and exclusion from the primary efficacy analysis.
  • Able to understand the study and voluntarily sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Intraoperative lymph node frozen-section biopsy confirms N1 or N2 metastasis, or preoperative endobronchial ultrasound-guided biopsy or mediastinoscopy confirms N1, N2, or N3 metastasis, pleural dissemination, or distant metastasis. Patients with positive intraoperative frozen-section results will be converted to lobectomy plus systematic lymph node dissection as standard treatment and recorded as screen failures.
  • Multiple primary lung cancers or multiple pulmonary nodules requiring concurrent resection outside the protocol-defined scope that would affect assessment of the primary endpoint.
  • Prior ipsilateral lobectomy or segmentectomy, or severe pleural adhesions making the study procedure unevaluable.
  • Other active malignancy within 5 years, except cured low-risk tumors.
  • Severe cardiac, cerebral, hepatic, renal, or other disease that would preclude general anesthesia or curative lung cancer surgery.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: septum-guided segmentectomy
Participants with 2-3 cm clinical stage IA3 peripheral non-small cell lung cancer and consolidation-to-tumor ratio (CTR) >0.5 to <=1.0 will undergo planned septum-guided anatomical segmentectomy or combined segmentectomy after intraoperative frozen-section confirmation of node-negative (N0) lymph node status.
Procédure: septum-guided anatomical segmentectomy
septum-guided anatomical segmentectomy or combined segmentectomy performed for eligible peripheral clinical stage IA3 non-small cell lung cancer. The intersegmental vein and intersegmental septal membrane are used as anatomical landmarks to define the intersegmental plane. Intraoperative lymph node frozen-section biopsy must confirm node-negative (N0) status before segmentectomy proceeds; positive nodal disease leads to lobectomy plus systematic lymph node dissection as standard treatment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3-Year Recurrence-Free Survival
Délai: Up to 3 years after surgery
Recurrence-free survival is defined as the time from surgery to the first imaging- or pathology-confirmed recurrence, metastasis, or death from any cause. The primary analysis will estimate the 3-year recurrence-free survival rate using the Kaplan-Meier method.
Up to 3 years after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second at 6 Months
Délai: Baseline and 6 months after surgery
Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) from preoperative baseline to 6 months after surgery, reported as absolute and percent predicted values according to pulmonary function testing.
Baseline and 6 months after surgery
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second at 12 Months
Délai: Baseline and 12 months after surgery
Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) from preoperative baseline to 12 months after surgery, reported as absolute and percent predicted values according to pulmonary function testing.
Baseline and 12 months after surgery
Change in Forced Vital Capacity at 6 Months
Délai: Baseline and 6 months after surgery
Change in forced vital capacity (FVC) from preoperative baseline to 6 months after surgery, reported as absolute and percent predicted values according to pulmonary function testing.
Baseline and 6 months after surgery
Change in Forced Vital Capacity at 12 Months
Délai: Baseline and 12 months after surgery
Change in forced vital capacity (FVC) from preoperative baseline to 12 months after surgery, reported as absolute and percent predicted values according to pulmonary function testing.
Baseline and 12 months after surgery
Change in Single-Breath Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide at 6 Months
Délai: Baseline and 6 months after surgery
Change in single-breath diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO SB) from preoperative baseline to 6 months after surgery.
Baseline and 6 months after surgery
Change in Single-Breath Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide at 12 Months
Délai: Baseline and 12 months after surgery
Change in single-breath diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO SB) from preoperative baseline to 12 months after surgery.
Baseline and 12 months after surgery
Operative Time
Délai: Intraoperative
Operative time measured in minutes from surgical incision to closure, or according to the start and end times recorded in the operative or anesthesia record.
Intraoperative
Intraoperative Blood Loss
Délai: Intraoperative
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters according to the operative or anesthesia record.
Intraoperative
Chest Tube Duration
Délai: From surgery until chest tube removal, assessed up to 30 days
Duration of postoperative chest tube placement measured in days from surgery to chest tube removal.
From surgery until chest tube removal, assessed up to 30 days
Postoperative Length of Stay
Délai: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days
Length of postoperative hospital stay measured in days from surgery to discharge.
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days
Postoperative Complications
Délai: Up to 30 days after surgery
Incidence and severity of postoperative complications within 30 days after surgery, graded according to the Clavien-Dindo classification.
Up to 30 days after surgery
Microscopically Margin-Negative Resection Rate
Délai: Day of final pathology report, up to 30 days after surgery
Proportion of participants with microscopically margin-negative resection based on the final pathology report.
Day of final pathology report, up to 30 days after surgery
Lymph Node Assessment Quality
Délai: Day of final pathology report, up to 30 days after surgery
Quality of lymph node assessment, including the number and stations of sampled or dissected lymph nodes as documented in the operative and pathology records.
Day of final pathology report, up to 30 days after surgery
Surgical Margin Distance
Délai: Perioperative period and day of final pathology report, up to 30 days after surgery
Distance from the tumor to the surgical resection margin, assessed from operative and final pathology findings.
Perioperative period and day of final pathology report, up to 30 days after surgery
Local Recurrence Rate
Délai: Up to 5 years after surgery
Proportion of participants with local recurrence, including recurrence at the surgical margin, ipsilateral thoracic cavity, or hilar or mediastinal lymph nodes.
Up to 5 years after surgery
Overall Survival
Délai: Up to 5 years after surgery
Overall survival is defined as the time from surgery to death from any cause.
Up to 5 years after surgery
Disease-Free Survival
Délai: Up to 5 years after surgery
Disease-free survival is defined as the time from surgery to recurrence, metastasis, or death from any cause.
Up to 5 years after surgery
Global Health Status and Quality of Life Score Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 36 months, and 60 months after surgery
The global health status and quality of life scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 will be reported as one score. The score ranges from 0 to 100; higher scores indicate better global health status and quality of life.
Baseline, 6 months, 12 months, 36 months, and 60 months after surgery
Postoperative Adjuvant Therapy
Délai: Up to 5 years after surgery
Proportion of participants receiving postoperative adjuvant therapy and the type of adjuvant regimen administered during follow-up.
Up to 5 years after surgery
Lung Cancer Symptom Burden Summary Score Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 36 months, and 60 months after surgery
Lung cancer symptom burden will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13. A prespecified summary score will be calculated as the mean of the available questionnaire symptom item or scale scores after linear transformation to a 0 to 100 scale; higher scores indicate worse lung cancer symptom burden.
Baseline, 6 months, 12 months, 36 months, and 60 months after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SGS2606

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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