Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Septum-guided Segmentectomy for 2-3 cm Clinical Stage IA3 Peripheral Non-Small Cell Lung Cancer (SGS2606)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Junfeng Geng, Shanghai Chest Hospital

Efficacy and Safety of Septum-guided Segmentectomy for 2-3 cm Clinical Stage IA3 Peripheral Non-Small Cell Lung Cancer: A Single-Center, Prospective, Single-Arm Clinical Trial

This is a single-center, prospective, single-arm, open-label clinical trial evaluating the efficacy and safety of septum-guided segmentectomy in patients with 2-3 cm clinical stage IA3 peripheral non-small cell lung cancer (NSCLC) with a consolidation-to-tumor ratio (CTR) greater than 0.5 and up to 1.0. All eligible participants will undergo planned septum-guided anatomical segmentectomy or combined segmentectomy after intraoperative frozen-section confirmation of node-negative (N0) lymph node status. The primary endpoint is 3-year recurrence-free survival (RFS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lobectomy has long been the standard surgical treatment for operable early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC). Randomized studies such as Japan Clinical Oncology Group 0802/West Japan Oncology Group 4607L (JCOG0802/WJOG4607L) and Cancer and Leukemia Group B 140503 (CALGB 140503) have supported sublobar resection for selected early-stage peripheral NSCLC, but most evidence is concentrated in tumors measuring 2 cm or less. For patients with 2-3 cm, solid-predominant clinical stage IA3 peripheral NSCLC, prospective evidence on the oncologic safety and pulmonary function benefit of segmentectomy remains limited.

septum-guided segmentectomy uses the intersegmental vein and intersegmental septal membrane as anatomical landmarks to standardize the intersegmental plane and achieve reproducible anatomical resection while preserving lung function. This study uses a single-arm objective performance criterion design. The planned enrollment is 100 participants, allowing for approximately 15% unevaluable or lost-to-follow-up participants, with a target evaluable sample of 83.

Before proceeding with segmentectomy, intraoperative frozen-section biopsy of protocol-specified lymph node stations is required to confirm node-negative (N0) disease. A positive frozen-section result will lead to conversion to lobectomy plus systematic lymph node dissection as standard treatment, and the participant will be recorded as a screen failure for the primary efficacy analysis while contributing to safety follow-up as specified in the protocol.

Participants will be followed after surgery at 1, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months, and annually during years 4 and 5. The primary endpoint is 3-year recurrence-free survival (RFS). Secondary and safety outcomes include pulmonary function changes, perioperative outcomes, microscopically margin-negative (R0) resection, lymph node assessment, local recurrence, overall survival, disease-free survival, quality of life, and postoperative adjuvant therapy.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80 years, male or female.
  • Clinical stage IA3 non-small cell lung cancer according to the International Association for the Study of Lung Cancer 9th edition tumor, node, metastasis classification; clinical T1cN0M0; tumor maximum diameter >2 cm and <=3 cm on imaging evaluation.
  • Consolidation-to-tumor ratio (CTR) >0.5 and <=1 on thin-section computed tomography.
  • Peripheral tumor judged by the investigator to be amenable to curative segmentectomy or lobectomy, with an anticipated ability to achieve the protocol-specified surgical margin.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
  • Preoperative pulmonary function adequate for surgery, with forced expiratory volume in 1 second >=60% predicted and single-breath diffusing capacity of the lung for carbon monoxide >=60% predicted, unless otherwise documented after multidisciplinary evaluation.
  • Willing to undergo intraoperative lymph node frozen-section biopsy to confirm node-negative status and understands that a positive frozen-section result will lead to conversion to lobectomy as standard treatment and exclusion from the primary efficacy analysis.
  • Able to understand the study and voluntarily sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Intraoperative lymph node frozen-section biopsy confirms N1 or N2 metastasis, or preoperative endobronchial ultrasound-guided biopsy or mediastinoscopy confirms N1, N2, or N3 metastasis, pleural dissemination, or distant metastasis. Patients with positive intraoperative frozen-section results will be converted to lobectomy plus systematic lymph node dissection as standard treatment and recorded as screen failures.
  • Multiple primary lung cancers or multiple pulmonary nodules requiring concurrent resection outside the protocol-defined scope that would affect assessment of the primary endpoint.
  • Prior ipsilateral lobectomy or segmentectomy, or severe pleural adhesions making the study procedure unevaluable.
  • Other active malignancy within 5 years, except cured low-risk tumors.
  • Severe cardiac, cerebral, hepatic, renal, or other disease that would preclude general anesthesia or curative lung cancer surgery.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: septum-guided segmentectomy
Participants with 2-3 cm clinical stage IA3 peripheral non-small cell lung cancer and consolidation-to-tumor ratio (CTR) >0.5 to <=1.0 will undergo planned septum-guided anatomical segmentectomy or combined segmentectomy after intraoperative frozen-section confirmation of node-negative (N0) lymph node status.
Procedure: septum-guided anatomical segmentectomy
septum-guided anatomical segmentectomy or combined segmentectomy performed for eligible peripheral clinical stage IA3 non-small cell lung cancer. The intersegmental vein and intersegmental septal membrane are used as anatomical landmarks to define the intersegmental plane. Intraoperative lymph node frozen-section biopsy must confirm node-negative (N0) status before segmentectomy proceeds; positive nodal disease leads to lobectomy plus systematic lymph node dissection as standard treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-Year Recurrence-Free Survival
Tijdsspanne: Up to 3 years after surgery
Recurrence-free survival is defined as the time from surgery to the first imaging- or pathology-confirmed recurrence, metastasis, or death from any cause. The primary analysis will estimate the 3-year recurrence-free survival rate using the Kaplan-Meier method.
Up to 3 years after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second at 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after surgery
Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) from preoperative baseline to 6 months after surgery, reported as absolute and percent predicted values according to pulmonary function testing.
Baseline and 6 months after surgery
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second at 12 Months
Tijdsspanne: Baseline and 12 months after surgery
Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) from preoperative baseline to 12 months after surgery, reported as absolute and percent predicted values according to pulmonary function testing.
Baseline and 12 months after surgery
Change in Forced Vital Capacity at 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after surgery
Change in forced vital capacity (FVC) from preoperative baseline to 6 months after surgery, reported as absolute and percent predicted values according to pulmonary function testing.
Baseline and 6 months after surgery
Change in Forced Vital Capacity at 12 Months
Tijdsspanne: Baseline and 12 months after surgery
Change in forced vital capacity (FVC) from preoperative baseline to 12 months after surgery, reported as absolute and percent predicted values according to pulmonary function testing.
Baseline and 12 months after surgery
Change in Single-Breath Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide at 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after surgery
Change in single-breath diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO SB) from preoperative baseline to 6 months after surgery.
Baseline and 6 months after surgery
Change in Single-Breath Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide at 12 Months
Tijdsspanne: Baseline and 12 months after surgery
Change in single-breath diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO SB) from preoperative baseline to 12 months after surgery.
Baseline and 12 months after surgery
Operative Time
Tijdsspanne: Intraoperative
Operative time measured in minutes from surgical incision to closure, or according to the start and end times recorded in the operative or anesthesia record.
Intraoperative
Intraoperative Blood Loss
Tijdsspanne: Intraoperative
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters according to the operative or anesthesia record.
Intraoperative
Chest Tube Duration
Tijdsspanne: From surgery until chest tube removal, assessed up to 30 days
Duration of postoperative chest tube placement measured in days from surgery to chest tube removal.
From surgery until chest tube removal, assessed up to 30 days
Postoperative Length of Stay
Tijdsspanne: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days
Length of postoperative hospital stay measured in days from surgery to discharge.
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days
Postoperative Complications
Tijdsspanne: Up to 30 days after surgery
Incidence and severity of postoperative complications within 30 days after surgery, graded according to the Clavien-Dindo classification.
Up to 30 days after surgery
Microscopically Margin-Negative Resection Rate
Tijdsspanne: Day of final pathology report, up to 30 days after surgery
Proportion of participants with microscopically margin-negative resection based on the final pathology report.
Day of final pathology report, up to 30 days after surgery
Lymph Node Assessment Quality
Tijdsspanne: Day of final pathology report, up to 30 days after surgery
Quality of lymph node assessment, including the number and stations of sampled or dissected lymph nodes as documented in the operative and pathology records.
Day of final pathology report, up to 30 days after surgery
Surgical Margin Distance
Tijdsspanne: Perioperative period and day of final pathology report, up to 30 days after surgery
Distance from the tumor to the surgical resection margin, assessed from operative and final pathology findings.
Perioperative period and day of final pathology report, up to 30 days after surgery
Local Recurrence Rate
Tijdsspanne: Up to 5 years after surgery
Proportion of participants with local recurrence, including recurrence at the surgical margin, ipsilateral thoracic cavity, or hilar or mediastinal lymph nodes.
Up to 5 years after surgery
Overall Survival
Tijdsspanne: Up to 5 years after surgery
Overall survival is defined as the time from surgery to death from any cause.
Up to 5 years after surgery
Disease-Free Survival
Tijdsspanne: Up to 5 years after surgery
Disease-free survival is defined as the time from surgery to recurrence, metastasis, or death from any cause.
Up to 5 years after surgery
Global Health Status and Quality of Life Score Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 36 months, and 60 months after surgery
The global health status and quality of life scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 will be reported as one score. The score ranges from 0 to 100; higher scores indicate better global health status and quality of life.
Baseline, 6 months, 12 months, 36 months, and 60 months after surgery
Postoperative Adjuvant Therapy
Tijdsspanne: Up to 5 years after surgery
Proportion of participants receiving postoperative adjuvant therapy and the type of adjuvant regimen administered during follow-up.
Up to 5 years after surgery
Lung Cancer Symptom Burden Summary Score Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 36 months, and 60 months after surgery
Lung cancer symptom burden will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13. A prespecified summary score will be calculated as the mean of the available questionnaire symptom item or scale scores after linear transformation to a 0 to 100 scale; higher scores indicate worse lung cancer symptom burden.
Baseline, 6 months, 12 months, 36 months, and 60 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2032

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SGS2606

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen