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VIVI-OLIVE: Multicomponent Exercise and Extra Virgin Olive Oil in Older Adults at High Risk of Falls (VIVI-OLIVE)

14 septembre 2026 mis à jour par: Fundacion Miguel Servet

Effectiveness of a Combined Physical Exercise and Olive Oil Supplementation Intervention (VIVI-OLIVE) on Fall Risk in Frail Community-Dwelling Patients at High Risk of Falls: A Multicenter Randomized Clinical Trial

VIVI-OLIVE is a multicenter randomized clinical trial evaluating whether a 24-month intervention combining an individualized multicomponent exercise program (VIVIFRAIL), Mediterranean diet counselling, and supplementation with 60 mL/day of extra virgin olive oil (EVOO) can improve physical function and reduce fall risk in adults aged 75 years or older at high risk of falls.

Participants will be randomly assigned to either the VIVI-OLIVE intervention or a control group following the VIVIFRAIL multicomponent exercise program. The main outcome is change in usual gait speed, which is an indicator of physical function and fall risk in older adults. Other outcomes include intrinsic capacity, functional independence, quality of life, muscle strength and sarcopenia, muscle characteristics, fear of falling, Mediterranean diet adherence, falls and fall-related consequences, and adherence to the study interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

VIVI-OLIVE is a multicenter, prospective, randomized, parallel-group clinical trial with a 24-month intervention and follow-up period. The study includes community-dwelling adults aged 75 years or older at high risk of falls.

Participants are randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group (VIVI-OLIVE) or the control group (VIVIFRAIL). Randomization is stratified by sex and study center using variable block sizes and is implemented through REDCap.

Participants allocated to the VIVI-OLIVE group follow an individualized VIVIFRAIL multicomponent exercise program, receive Mediterranean diet counselling, and consume 60 mL/day of extra virgin olive oil for 24 months. Participants allocated to the control group follow the individualized VIVIFRAIL multicomponent exercise program.

The primary objective is to evaluate the effectiveness of the VIVI-OLIVE intervention on fall risk and physical function, assessed through changes in usual gait speed. Secondary assessments include intrinsic capacity, functional independence, health-related quality of life, muscle strength and sarcopenia, muscle characteristics assessed by musculoskeletal ultrasound, fear of falling, adherence to the Mediterranean diet, falls and fall-related consequences, and adherence to the study interventions.

Participants undergo assessments from baseline through 24 months, with additional follow-up contacts between study visits to monitor falls and relevant clinical events.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 75 years or older.
  • Barthel Index >60.
  • Independent ambulation, with or without an assistive device.
  • At least one frailty criterion according to the Fried frailty phenotype.
  • High risk of falls, defined by at least one of the following: gait speed <0.8 m/s; two or more falls in the previous year; one fall requiring medical attention due to trauma; one fall associated with inability to rise independently or suspected syncope; or one fall in the previous year plus at least one frailty criterion.
  • Availability of a family member or caregiver to assist with the home exercise program.
  • Willingness to participate in the exercise and extra virgin olive oil supplementation protocol.

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction within the previous 3 months.
  • Unstable angina.
  • Uncontrolled cardiac arrhythmias.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Recent pulmonary embolism.
  • Fracture within the previous 3 months.
  • Severe valvular heart disease.
  • Institutionalization or planned admission to a nursing home.
  • Inability to complete study follow-up.
  • Life expectancy of less than 3 months.
  • Major neurocognitive disorder (Reisberg Global Deterioration Scale ≥5).
  • Medical contraindication to exercise.
  • Habitual extra virgin olive oil consumption >30 mL/day.
  • Intestinal malabsorption syndrome.
  • Allergy to nuts, fish, tomatoes, onions, or garlic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VIVI-OLIVE

Participants receive an individualized VIVIFRAIL multicomponent exercise program, Mediterranean diet counselling, and supplementation with 60 mL/day of extra virgin olive oil (EVOO) for 24 months.
Comportemental: VIVIFRAIL multicomponent exercise program

Individualized multicomponent exercise program based on the VIVIFRAIL program, including strength, balance, gait, flexibility, and endurance exercises. The program is adapted to each participant's functional capacity and is performed throughout the 24-month intervention period.

Comportemental: Mediterranean diet counselling

Participants receive individualized dietary counselling based on the Mediterranean diet, supported by nutritional recommendations and educational materials. Dietary adherence is reinforced during study visits throughout the 24-month intervention period.

Complément alimentaire: Extra virgin olive oil supplementation

Participants consume 60 mL/day of extra virgin olive oil (EVOO), equivalent to approximately four tablespoons per day, throughout the 24-month intervention period. EVOO is provided to participants as part of the VIVI-OLIVE intervention.
Comparateur actif: VIVIFRAIL

Participants follow an individualized VIVIFRAIL multicomponent exercise program for 24 months.
Comportemental: VIVIFRAIL multicomponent exercise program

Individualized multicomponent exercise program based on the VIVIFRAIL program, including strength, balance, gait, flexibility, and endurance exercises. The program is adapted to each participant's functional capacity and is performed throughout the 24-month intervention period.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in usual gait speed
Délai: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Change in usual gait speed assessed using the 5-meter gait speed test. Gait speed will be expressed in meters per second (m/s), with lower values indicating poorer physical performance and a higher risk of falls.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in physical performance assessed by the Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Physical performance will be assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB). The total score ranges from 0 to 12 points, with higher scores indicating better physical performance.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Change in functional independence assessed by the Barthel Index
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Functional independence in activities of daily living will be assessed using the Barthel Index. Higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Change in health-related quality of life assessed by the EuroQol-5D
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Health-related quality of life will be assessed using the Spanish version of the EuroQol-5D (EQ-5D).
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Change in handgrip strength
Délai: From baseline to 24 months, according to the study assessment schedule.

Handgrip strength will be assessed bilaterally using a handheld dynamometer. Two measurements will be performed for each hand and the mean value will be recorded. Handgrip strength will be expressed in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
From baseline to 24 months, according to the study assessment schedule.
Change in sarcopenia status
Délai: From baseline to 24 months, according to the study assessment schedule.

Sarcopenia status will be assessed using the SARC-F questionnaire, handgrip strength, and the five-repetition chair stand test, according to the study protocol.
From baseline to 24 months, according to the study assessment schedule.
Change in muscle thickness assessed by musculoskeletal ultrasound
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Muscle thickness of the rectus femoris and thenar eminence of the dominant hand will be assessed using musculoskeletal ultrasound. Change in muscle thickness from baseline will be evaluated over the 24-month follow-up.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Change in fear of falling
Délai: From baseline to 24 months, according to the study assessment schedule.

Fear of falling will be assessed using the Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I), with higher scores indicating greater concern about falling.
From baseline to 24 months, according to the study assessment schedule.
Change in adherence to the Mediterranean diet
Délai: From baseline to 24 months, according to the study assessment schedule.

Adherence to the Mediterranean diet will be assessed using the 14-item Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS-14). The total score ranges from 0 to 14 points, with higher scores indicating greater adherence to the Mediterranean diet.
From baseline to 24 months, according to the study assessment schedule.
Falls and fall-related consequences during follow-up
Délai: Throughout the 24-month follow-up period.

Falls will be prospectively recorded using a falls diary and reviewed during follow-up contacts. The number of falls and fall-related consequences, including fractures and healthcare use, will be recorded.
Throughout the 24-month follow-up period.
Percentage adherence to the VIVIFRAIL exercise program
Délai: Throughout the 24-month intervention period.

Adherence to the VIVIFRAIL multicomponent exercise program will be calculated as the percentage of prescribed exercise sessions completed by each participant: (number of exercise sessions completed / number of exercise sessions prescribed) × 100. Higher percentages indicate greater adherence.
Throughout the 24-month intervention period.
Change in cognitive performance assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Cognitive performance will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30 points, with higher scores indicating better cognitive performance.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Change in nutritional status assessed by the Mini Nutritional Assessment (MNA)
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Nutritional status will be assessed using the Mini Nutritional Assessment (MNA). The total score ranges from 0 to 14 points, with higher scores indicating better nutritional status. Scores of 12-14 indicate normal nutritional status, 8-11 indicate risk of malnutrition, and 0-7 indicate malnutrition.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Change in depressive symptoms assessed by the 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Depressive symptoms will be assessed using the 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15). The total score ranges from 0 to 15 points, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Number of participants with functional near vision assessed using a simple visual acuity test
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Near vision will be assessed at 3 meters using a simple visual acuity test and classified as functional or non-functional. The outcome will be reported as the number of participants classified as having functional near vision.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Number of participants with functional distance vision assessed using a simple visual acuity test
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Distance vision will be assessed at 6 meters using a simple visual acuity test and classified as functional or non-functional. The outcome will be reported as the number of participants classified as having functional distance vision.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Number of participants with functional hearing assessed using the whispered voice test
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Hearing will be assessed using the whispered voice test and classified according to the study protocol. The outcome will be reported as the number of participants with functional hearing.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Change in muscle cross-sectional area assessed by musculoskeletal ultrasound
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Muscle cross-sectional area of the rectus femoris and thenar eminence of the dominant hand will be assessed using musculoskeletal ultrasound. Change in muscle cross-sectional area from baseline will be evaluated over the 24-month follow-up.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Change in muscle echo intensity assessed by musculoskeletal ultrasound
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Muscle echo intensity of the rectus femoris and thenar eminence of the dominant hand will be assessed using musculoskeletal ultrasound as a measure of muscle quality. Change in muscle echo intensity from baseline will be evaluated over the 24-month follow-up.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Change in muscle ultrasound texture parameters
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.

Ultrasound image texture of the rectus femoris and thenar eminence of the dominant hand will be analyzed as a measure of muscle quality. Change in ultrasound texture parameters from baseline will be evaluated over the 24-month follow-up.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months.
Percentage adherence to extra virgin olive oil supplementation
Délai: Throughout the 24-month intervention period.

Adherence to extra virgin olive oil supplementation will be assessed in participants assigned to the VIVI-OLIVE intervention group using a daily adherence diary. Participants are prescribed 60 mL of extra virgin olive oil per day. Adherence will be calculated as the percentage of prescribed days on which the daily target of 60 mL is achieved.
Throughout the 24-month intervention period.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundacion Miguel Servet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACH_VIVI-OLIVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in study publications may be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to approval and compliance with applicable ethical and data protection requirements.

Délai de partage IPD

Data may be available following publication of the study results. No predetermined end date for data availability has been established.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers may request access to de-identified individual participant data from the corresponding author. Requests will be evaluated on a case-by-case basis and access will be subject to the purpose of the request, applicable ethical requirements, participant confidentiality, and data protection regulations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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