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Telemonitoring of HFrEF Patients

22 septembre 2026 mis à jour par: Jaroslaw Drozdz, Medical University of Lodz

Telemonitoring of Patients With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF)

The aim of this study is to find out whether remote health monitoring can help people with chronic heart failure.

For 3 months, some patients use a SiDLY CARE PRO electronic wristband. It measures their physical activity, blood oxygen level and heart rate every 15 minutes. The information is sent electronically to a secure database.

The study includes two groups of patients. One group uses the wristband and receives regular cardiology care. The other group receives regular care without remote monitoring.

During the study, patients have three visits at the cardiology clinic. Their health, heart failure symptoms and treatment are assessed. They also complete short questionnaires about their quality of life and ability to perform everyday activities. The researchers compare the two groups to see whether remote monitoring is associated with better health and fewer hospital stays or deaths related to worsening heart failure.

The study began in February 2023 and is planned to continue until 31 December 2028.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The aim of this study is to observe the impact of the 3-month telemonitoring intervention using an electronic wristband measuring physical activity, peripheral capillary oxygen saturation and heart rate (HR) in the population of clinically stable patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF), compared with the control group of patients not undergoing this intervention.

The participants are recruited in the Clinical Ward of Cardiology and the outpatient cardiology clinic of the Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz, Poland. During the preliminary phase of the study (Frebruary 2023-May 2024) patients were consecutively recruited to the study arm, followed by the recruitment of patients to the control arm.

During the first study visit, the patients in the intervention group received an electronic wearable wristband SiDLY CARE PRO, which monitored their physical activity, peripheral capillary oxygen saturation and heart rate, taking measurements at 15-minute intervals and transmitting the results to a database. All the participants from both the study and the control group received standard care at the cardiology clinic. The study period covered the following 3 months, during which each patient underwent 3 outpatient visits. During each visit, a physical examination was performed, the history of medical events, a potential exacerbation of heart failure and possible changes in pharmacotherapy was obtained, and the following patient's functional assessment scales were completed: the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12), the Visual Analogue Scale (VAS) and the 6 Activities of Daily Living Scale (6ADL). At V1, the Timed Up and Go Test (TUG) was also performed.

In both groups participating in the study, the incidence of a composite endpoint defined as death or hospitalisation for acute decompensated heart failure, its two components separately, HF-related hospitalisation equivalents as well as selected physical parameters and the results of the validated questionnaires mentioned above were analysed. In the study group, the data obtained by the telemonitoring wristbands were also analysed in subgroups specified on the basis of the time since the initiation of the intervention, the results of the KCCQ-12 and the occurrence of a composite endpoint.

After the initial phase of the study and acquisition of preliminary results, the prolongation of the study is planned until the 31st of December 2028 using the same protocol as the initial phase.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • 2nd Department of Cardiology, Medical University of Lodz, Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • provided written informed consent prior to any study specific procedures;
  • males and females aged >18 years old at the time of consent;
  • documented diagnosis of HFrEF prior to enrollment and optimally treated with pharmacological and/or device therapy;
  • left ventricular ejection fraction ≤40% in a transthoracic echocardiogram from the last 12 months before recruitment;
  • NYHA class II-III.

Exclusion Criteria:

  • acute or decompensated heart failure;
  • the primary cause of heart failure in the form of active myocarditis, constrictive pericarditis or a valvular heart disease that has not been treated by interventional or surgical means, as defined by the ESC guidelines;
  • myocardial infarction, unstable angina, stroke or transient ischemic attack, coronary revascularization by percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft, valve replacement surgery or ICD/CRT implantation within 4 weeks prior to study enrollment;
  • planned coronary revascularization by percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft;
  • planned valve replacement surgery;
  • status after heart transplantation;
  • symptomatic bradycardia or third-degree atrioventricular block without a pacemaker;
  • a severe non-cardiovascular disease with a life expectancy of less than 1 year, or a patient condition precluding the performance of the procedures specified in the study protocol;
  • diagnosis of malignancy at the time of screening;
  • history of an allergic reaction to materials contained in the wristband.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention (telemonitoring) group

At the first study visit the study group received an electronic wearable wristband SiDLY CARE PRO (SiDLY, Poland; medical device CE 0197 marking) measuring HR, peripheral capillary oxygen saturation and number of steps at 15-minute intervals. The data were transmitted remotely to an online database during the follow-up. The follow-up included three outpatient visits with a frequency of once every 30 ± 3 days. During the visits, the participants of the study group received standard care and feedback on the telemonitoring data.
Dispositif: Telemonitoring wristband

The intervention includes wearing an electronic wearable wristband SiDLY CARE PRO (SiDLY, Poland; medical device CE 0197 marking) for the study period of 3 months. The device monitors physical activity (pedometer), peripheral capillary oxygen saturation and heart rate, taking measurements at 15-minute intervals and transmitting the results to a database.

Each user of the device receives an instruction regarding its proper use and battery loading.

Autres noms:
  • Télésurveillance
  • Electronic wristband
Aucune intervention: Control group

The control group had the same number of follow-up visits during the study, but received no devices and thus, no feedback on telemonitoring data.

After the study enrollment, the follow-up included three outpatient visits with a frequency of once every 30 ± 3 days. During the visits, the participants of the control group received standard care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The incidence of death
Délai: From enrollment to the end of follow-up at 3 months

The incidence of death assessed in both study and control group
From enrollment to the end of follow-up at 3 months
The incidence of hospitalisation for acute decompensated heart failure or its equivalent
Délai: From enrollment to the end of follow-up at 3 months

The incidence of hospitalisation for acute decompensated heart failure or its equivalent will be assessed in both study and control arm. The equivalent of hospitalisation is defined as the need for intravenous diuretic therapy, intravenous catecholamine infusion or passive oxygen therapy.
From enrollment to the end of follow-up at 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The number of participants with jugular vein congestion
Délai: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the jugular vein congestion, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants who needed an oral cardiac pharmacotherapy dose escalation
Délai: At study visits: visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The necessity for oral cardiac pharmacotherapy dose escalation defined as any uptitration of beta-adrenoceptor antagonists, angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin II receptor blockers or calcium channel blockers since the previous study visit and/or at the ongoing visit, assessed in both control and study group
At study visits: visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) outcomes
Délai: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

Completing the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) in both study and control group. The KCCQ-12 is a validated tool to assess the health status of HF patients, consisting of four domains evaluating physical limitations, the frequency of symptoms, social limitations and the quality of life. Each domain can range from 0 to 100 points, with higher scores indicating better health (fewer symptoms, fewer social and physical limitations, a better quality of life). The scores from each domain are transformed according to a predefined algorithm to derive an overall score (0-100).
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with lung crepitations
Délai: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the lung crepitations, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with pleural effusion
Délai: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the pleural effusion, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with peripheral edema
Délai: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the peripheral edema, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with hepatomegaly
Délai: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the hepatomegaly, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with ascites
Délai: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the ascites, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with orthopnea
Délai: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the orthopnea, assessed dichotomously (present/absent) on the medical history-taking from participant both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants who needed an oral diuretic initiation or dose escalation
Délai: At study visits: visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The necessity for oral diuretic initiation or dose escalation since the previous study visit and/or at the ongoing visit, assessed in both control and study group
At study visits: visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The Visual Analogue Scale (VAS) outcomes
Délai: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

Completing the Visual Analogue Scale (VAS) in both study and control group. The VAS consists of a 20-cm vertical axis with evenly spaced points ranging from 0 to 100. Patients were asked to indicate how well or poorly they perceived their overall health status at the time of assessment. A score of 0 represented the worst health state imaginable to the patient, whereas a score of 100 represented the best imaginable health state.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The 6 Activities of Daily Living Scale (6ADL) outcomes
Délai: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

Completing the 6 Activities of Daily Living Scale (6ADL) in both study and control group. The 6ADL is a validated tool used to assess patients' independence or dependence in six activities of daily living: personal hygiene, dressing, toileting, mobility within the home, bladder and bowel continence, and feeding. The patient receives one point for each activity that they are able to perform independently. The total score constitutes the Katz Index, ranging from 0 to 6 points, with a score of 6 indicating complete independence and a score of 0 indicating complete dependence.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The Timed Up and Go Test (TUG) outcomes
Délai: At visit 1 (day 0)

Completing the Timed Up and Go Test (TUG)) in both study and control group. The TUG test is a tool used to assess the risk of falls in older adults. It measures, in seconds, the time required for a patient to rise from a seated position, walk three metres at their usual pace, turn around, return to the chair, and sit down again. Higher TUG times have been observed in older patients and in those with poorer quality of life and a more severe course of heart failure, a higher risk of balance impairment.
At visit 1 (day 0)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the results of heart rate measured in the study group using the wristbands
Délai: Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation

Comparison of the mean/median circadian results of heart rate measured in the study group with the use of telemonitoring wristbands, in relation to the time from the beginning of the intervention.
Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation
Change in the results of peripheral capillary oxygen saturation measured in the study group using the wristbands
Délai: Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation

Comparison of the mean/median circadian results of peripheral capillary oxygen saturation measured in the study group with the use of telemonitoring wristbands, in relation to the time from the beginning of the intervention.
Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation
Change in the results of daily number of steps taken measured in the study group using the wristbands
Délai: Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation

Comparison of the mean/median results of daily number of steps taken measured in the study group with the use of telemonitoring wristbands, in relation to the time from the beginning of the intervention.
Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Lodz

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jarosław Drożdż, 2nd Department of Cardiology, Medical University of Lodz, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RNN/23/20/KE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The data will be shared in a public repository with all sensitive personal data made confidential.

Délai de partage IPD

Until the end of 2028

Critères d'accès au partage IPD

The link to the data available in the public repository will be provided to researchers upon their written request to the designated contact persons, together with an explanation of the purpose for which the data are being requested and a description of the planned further processing of the data.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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