Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telemonitoring of HFrEF Patients

22 settembre 2026 aggiornato da: Jaroslaw Drozdz, Medical University of Lodz

Telemonitoring of Patients With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF)

The aim of this study is to find out whether remote health monitoring can help people with chronic heart failure.

For 3 months, some patients use a SiDLY CARE PRO electronic wristband. It measures their physical activity, blood oxygen level and heart rate every 15 minutes. The information is sent electronically to a secure database.

The study includes two groups of patients. One group uses the wristband and receives regular cardiology care. The other group receives regular care without remote monitoring.

During the study, patients have three visits at the cardiology clinic. Their health, heart failure symptoms and treatment are assessed. They also complete short questionnaires about their quality of life and ability to perform everyday activities. The researchers compare the two groups to see whether remote monitoring is associated with better health and fewer hospital stays or deaths related to worsening heart failure.

The study began in February 2023 and is planned to continue until 31 December 2028.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The aim of this study is to observe the impact of the 3-month telemonitoring intervention using an electronic wristband measuring physical activity, peripheral capillary oxygen saturation and heart rate (HR) in the population of clinically stable patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF), compared with the control group of patients not undergoing this intervention.

The participants are recruited in the Clinical Ward of Cardiology and the outpatient cardiology clinic of the Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz, Poland. During the preliminary phase of the study (Frebruary 2023-May 2024) patients were consecutively recruited to the study arm, followed by the recruitment of patients to the control arm.

During the first study visit, the patients in the intervention group received an electronic wearable wristband SiDLY CARE PRO, which monitored their physical activity, peripheral capillary oxygen saturation and heart rate, taking measurements at 15-minute intervals and transmitting the results to a database. All the participants from both the study and the control group received standard care at the cardiology clinic. The study period covered the following 3 months, during which each patient underwent 3 outpatient visits. During each visit, a physical examination was performed, the history of medical events, a potential exacerbation of heart failure and possible changes in pharmacotherapy was obtained, and the following patient's functional assessment scales were completed: the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12), the Visual Analogue Scale (VAS) and the 6 Activities of Daily Living Scale (6ADL). At V1, the Timed Up and Go Test (TUG) was also performed.

In both groups participating in the study, the incidence of a composite endpoint defined as death or hospitalisation for acute decompensated heart failure, its two components separately, HF-related hospitalisation equivalents as well as selected physical parameters and the results of the validated questionnaires mentioned above were analysed. In the study group, the data obtained by the telemonitoring wristbands were also analysed in subgroups specified on the basis of the time since the initiation of the intervention, the results of the KCCQ-12 and the occurrence of a composite endpoint.

After the initial phase of the study and acquisition of preliminary results, the prolongation of the study is planned until the 31st of December 2028 using the same protocol as the initial phase.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • 2nd Department of Cardiology, Medical University of Lodz, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • provided written informed consent prior to any study specific procedures;
  • males and females aged >18 years old at the time of consent;
  • documented diagnosis of HFrEF prior to enrollment and optimally treated with pharmacological and/or device therapy;
  • left ventricular ejection fraction ≤40% in a transthoracic echocardiogram from the last 12 months before recruitment;
  • NYHA class II-III.

Exclusion Criteria:

  • acute or decompensated heart failure;
  • the primary cause of heart failure in the form of active myocarditis, constrictive pericarditis or a valvular heart disease that has not been treated by interventional or surgical means, as defined by the ESC guidelines;
  • myocardial infarction, unstable angina, stroke or transient ischemic attack, coronary revascularization by percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft, valve replacement surgery or ICD/CRT implantation within 4 weeks prior to study enrollment;
  • planned coronary revascularization by percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft;
  • planned valve replacement surgery;
  • status after heart transplantation;
  • symptomatic bradycardia or third-degree atrioventricular block without a pacemaker;
  • a severe non-cardiovascular disease with a life expectancy of less than 1 year, or a patient condition precluding the performance of the procedures specified in the study protocol;
  • diagnosis of malignancy at the time of screening;
  • history of an allergic reaction to materials contained in the wristband.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention (telemonitoring) group

At the first study visit the study group received an electronic wearable wristband SiDLY CARE PRO (SiDLY, Poland; medical device CE 0197 marking) measuring HR, peripheral capillary oxygen saturation and number of steps at 15-minute intervals. The data were transmitted remotely to an online database during the follow-up. The follow-up included three outpatient visits with a frequency of once every 30 ± 3 days. During the visits, the participants of the study group received standard care and feedback on the telemonitoring data.
Dispositivo: Telemonitoring wristband

The intervention includes wearing an electronic wearable wristband SiDLY CARE PRO (SiDLY, Poland; medical device CE 0197 marking) for the study period of 3 months. The device monitors physical activity (pedometer), peripheral capillary oxygen saturation and heart rate, taking measurements at 15-minute intervals and transmitting the results to a database.

Each user of the device receives an instruction regarding its proper use and battery loading.

Altri nomi:
  • Telemonitoraggio
  • Electronic wristband
Nessun intervento: Control group

The control group had the same number of follow-up visits during the study, but received no devices and thus, no feedback on telemonitoring data.

After the study enrollment, the follow-up included three outpatient visits with a frequency of once every 30 ± 3 days. During the visits, the participants of the control group received standard care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The incidence of death
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 3 months

The incidence of death assessed in both study and control group
From enrollment to the end of follow-up at 3 months
The incidence of hospitalisation for acute decompensated heart failure or its equivalent
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 3 months

The incidence of hospitalisation for acute decompensated heart failure or its equivalent will be assessed in both study and control arm. The equivalent of hospitalisation is defined as the need for intravenous diuretic therapy, intravenous catecholamine infusion or passive oxygen therapy.
From enrollment to the end of follow-up at 3 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The number of participants with jugular vein congestion
Lasso di tempo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the jugular vein congestion, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants who needed an oral cardiac pharmacotherapy dose escalation
Lasso di tempo: At study visits: visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The necessity for oral cardiac pharmacotherapy dose escalation defined as any uptitration of beta-adrenoceptor antagonists, angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin II receptor blockers or calcium channel blockers since the previous study visit and/or at the ongoing visit, assessed in both control and study group
At study visits: visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) outcomes
Lasso di tempo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

Completing the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) in both study and control group. The KCCQ-12 is a validated tool to assess the health status of HF patients, consisting of four domains evaluating physical limitations, the frequency of symptoms, social limitations and the quality of life. Each domain can range from 0 to 100 points, with higher scores indicating better health (fewer symptoms, fewer social and physical limitations, a better quality of life). The scores from each domain are transformed according to a predefined algorithm to derive an overall score (0-100).
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with lung crepitations
Lasso di tempo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the lung crepitations, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with pleural effusion
Lasso di tempo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the pleural effusion, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with peripheral edema
Lasso di tempo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the peripheral edema, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with hepatomegaly
Lasso di tempo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the hepatomegaly, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with ascites
Lasso di tempo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the ascites, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with orthopnea
Lasso di tempo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the orthopnea, assessed dichotomously (present/absent) on the medical history-taking from participant both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants who needed an oral diuretic initiation or dose escalation
Lasso di tempo: At study visits: visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The necessity for oral diuretic initiation or dose escalation since the previous study visit and/or at the ongoing visit, assessed in both control and study group
At study visits: visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The Visual Analogue Scale (VAS) outcomes
Lasso di tempo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

Completing the Visual Analogue Scale (VAS) in both study and control group. The VAS consists of a 20-cm vertical axis with evenly spaced points ranging from 0 to 100. Patients were asked to indicate how well or poorly they perceived their overall health status at the time of assessment. A score of 0 represented the worst health state imaginable to the patient, whereas a score of 100 represented the best imaginable health state.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The 6 Activities of Daily Living Scale (6ADL) outcomes
Lasso di tempo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

Completing the 6 Activities of Daily Living Scale (6ADL) in both study and control group. The 6ADL is a validated tool used to assess patients' independence or dependence in six activities of daily living: personal hygiene, dressing, toileting, mobility within the home, bladder and bowel continence, and feeding. The patient receives one point for each activity that they are able to perform independently. The total score constitutes the Katz Index, ranging from 0 to 6 points, with a score of 6 indicating complete independence and a score of 0 indicating complete dependence.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The Timed Up and Go Test (TUG) outcomes
Lasso di tempo: At visit 1 (day 0)

Completing the Timed Up and Go Test (TUG)) in both study and control group. The TUG test is a tool used to assess the risk of falls in older adults. It measures, in seconds, the time required for a patient to rise from a seated position, walk three metres at their usual pace, turn around, return to the chair, and sit down again. Higher TUG times have been observed in older patients and in those with poorer quality of life and a more severe course of heart failure, a higher risk of balance impairment.
At visit 1 (day 0)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the results of heart rate measured in the study group using the wristbands
Lasso di tempo: Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation

Comparison of the mean/median circadian results of heart rate measured in the study group with the use of telemonitoring wristbands, in relation to the time from the beginning of the intervention.
Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation
Change in the results of peripheral capillary oxygen saturation measured in the study group using the wristbands
Lasso di tempo: Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation

Comparison of the mean/median circadian results of peripheral capillary oxygen saturation measured in the study group with the use of telemonitoring wristbands, in relation to the time from the beginning of the intervention.
Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation
Change in the results of daily number of steps taken measured in the study group using the wristbands
Lasso di tempo: Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation

Comparison of the mean/median results of daily number of steps taken measured in the study group with the use of telemonitoring wristbands, in relation to the time from the beginning of the intervention.
Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Lodz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jarosław Drożdż, 2nd Department of Cardiology, Medical University of Lodz, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNN/23/20/KE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data will be shared in a public repository with all sensitive personal data made confidential.

Periodo di condivisione IPD

Until the end of 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The link to the data available in the public repository will be provided to researchers upon their written request to the designated contact persons, together with an explanation of the purpose for which the data are being requested and a description of the planned further processing of the data.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni