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Telemonitoring of HFrEF Patients

22 de setembro de 2026 atualizado por: Jaroslaw Drozdz, Medical University of Lodz

Telemonitoring of Patients With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF)

The aim of this study is to find out whether remote health monitoring can help people with chronic heart failure.

For 3 months, some patients use a SiDLY CARE PRO electronic wristband. It measures their physical activity, blood oxygen level and heart rate every 15 minutes. The information is sent electronically to a secure database.

The study includes two groups of patients. One group uses the wristband and receives regular cardiology care. The other group receives regular care without remote monitoring.

During the study, patients have three visits at the cardiology clinic. Their health, heart failure symptoms and treatment are assessed. They also complete short questionnaires about their quality of life and ability to perform everyday activities. The researchers compare the two groups to see whether remote monitoring is associated with better health and fewer hospital stays or deaths related to worsening heart failure.

The study began in February 2023 and is planned to continue until 31 December 2028.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The aim of this study is to observe the impact of the 3-month telemonitoring intervention using an electronic wristband measuring physical activity, peripheral capillary oxygen saturation and heart rate (HR) in the population of clinically stable patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF), compared with the control group of patients not undergoing this intervention.

The participants are recruited in the Clinical Ward of Cardiology and the outpatient cardiology clinic of the Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz, Poland. During the preliminary phase of the study (Frebruary 2023-May 2024) patients were consecutively recruited to the study arm, followed by the recruitment of patients to the control arm.

During the first study visit, the patients in the intervention group received an electronic wearable wristband SiDLY CARE PRO, which monitored their physical activity, peripheral capillary oxygen saturation and heart rate, taking measurements at 15-minute intervals and transmitting the results to a database. All the participants from both the study and the control group received standard care at the cardiology clinic. The study period covered the following 3 months, during which each patient underwent 3 outpatient visits. During each visit, a physical examination was performed, the history of medical events, a potential exacerbation of heart failure and possible changes in pharmacotherapy was obtained, and the following patient's functional assessment scales were completed: the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12), the Visual Analogue Scale (VAS) and the 6 Activities of Daily Living Scale (6ADL). At V1, the Timed Up and Go Test (TUG) was also performed.

In both groups participating in the study, the incidence of a composite endpoint defined as death or hospitalisation for acute decompensated heart failure, its two components separately, HF-related hospitalisation equivalents as well as selected physical parameters and the results of the validated questionnaires mentioned above were analysed. In the study group, the data obtained by the telemonitoring wristbands were also analysed in subgroups specified on the basis of the time since the initiation of the intervention, the results of the KCCQ-12 and the occurrence of a composite endpoint.

After the initial phase of the study and acquisition of preliminary results, the prolongation of the study is planned until the 31st of December 2028 using the same protocol as the initial phase.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • 2nd Department of Cardiology, Medical University of Lodz, Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • provided written informed consent prior to any study specific procedures;
  • males and females aged >18 years old at the time of consent;
  • documented diagnosis of HFrEF prior to enrollment and optimally treated with pharmacological and/or device therapy;
  • left ventricular ejection fraction ≤40% in a transthoracic echocardiogram from the last 12 months before recruitment;
  • NYHA class II-III.

Exclusion Criteria:

  • acute or decompensated heart failure;
  • the primary cause of heart failure in the form of active myocarditis, constrictive pericarditis or a valvular heart disease that has not been treated by interventional or surgical means, as defined by the ESC guidelines;
  • myocardial infarction, unstable angina, stroke or transient ischemic attack, coronary revascularization by percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft, valve replacement surgery or ICD/CRT implantation within 4 weeks prior to study enrollment;
  • planned coronary revascularization by percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft;
  • planned valve replacement surgery;
  • status after heart transplantation;
  • symptomatic bradycardia or third-degree atrioventricular block without a pacemaker;
  • a severe non-cardiovascular disease with a life expectancy of less than 1 year, or a patient condition precluding the performance of the procedures specified in the study protocol;
  • diagnosis of malignancy at the time of screening;
  • history of an allergic reaction to materials contained in the wristband.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervention (telemonitoring) group

At the first study visit the study group received an electronic wearable wristband SiDLY CARE PRO (SiDLY, Poland; medical device CE 0197 marking) measuring HR, peripheral capillary oxygen saturation and number of steps at 15-minute intervals. The data were transmitted remotely to an online database during the follow-up. The follow-up included three outpatient visits with a frequency of once every 30 ± 3 days. During the visits, the participants of the study group received standard care and feedback on the telemonitoring data.
Dispositivo: Telemonitoring wristband

The intervention includes wearing an electronic wearable wristband SiDLY CARE PRO (SiDLY, Poland; medical device CE 0197 marking) for the study period of 3 months. The device monitors physical activity (pedometer), peripheral capillary oxygen saturation and heart rate, taking measurements at 15-minute intervals and transmitting the results to a database.

Each user of the device receives an instruction regarding its proper use and battery loading.

Outros nomes:
  • Telemonitoramento
  • Electronic wristband
Sem intervenção: Control group

The control group had the same number of follow-up visits during the study, but received no devices and thus, no feedback on telemonitoring data.

After the study enrollment, the follow-up included three outpatient visits with a frequency of once every 30 ± 3 days. During the visits, the participants of the control group received standard care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of death
Prazo: From enrollment to the end of follow-up at 3 months

The incidence of death assessed in both study and control group
From enrollment to the end of follow-up at 3 months
The incidence of hospitalisation for acute decompensated heart failure or its equivalent
Prazo: From enrollment to the end of follow-up at 3 months

The incidence of hospitalisation for acute decompensated heart failure or its equivalent will be assessed in both study and control arm. The equivalent of hospitalisation is defined as the need for intravenous diuretic therapy, intravenous catecholamine infusion or passive oxygen therapy.
From enrollment to the end of follow-up at 3 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The number of participants with jugular vein congestion
Prazo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the jugular vein congestion, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants who needed an oral cardiac pharmacotherapy dose escalation
Prazo: At study visits: visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The necessity for oral cardiac pharmacotherapy dose escalation defined as any uptitration of beta-adrenoceptor antagonists, angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin II receptor blockers or calcium channel blockers since the previous study visit and/or at the ongoing visit, assessed in both control and study group
At study visits: visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) outcomes
Prazo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

Completing the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) in both study and control group. The KCCQ-12 is a validated tool to assess the health status of HF patients, consisting of four domains evaluating physical limitations, the frequency of symptoms, social limitations and the quality of life. Each domain can range from 0 to 100 points, with higher scores indicating better health (fewer symptoms, fewer social and physical limitations, a better quality of life). The scores from each domain are transformed according to a predefined algorithm to derive an overall score (0-100).
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with lung crepitations
Prazo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the lung crepitations, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with pleural effusion
Prazo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the pleural effusion, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with peripheral edema
Prazo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the peripheral edema, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with hepatomegaly
Prazo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the hepatomegaly, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with ascites
Prazo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the ascites, assessed dichotomously (present/absent) on physical examination both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants with orthopnea
Prazo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The presence or not of the orthopnea, assessed dichotomously (present/absent) on the medical history-taking from participant both in the study and the control group.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The number of participants who needed an oral diuretic initiation or dose escalation
Prazo: At study visits: visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

The necessity for oral diuretic initiation or dose escalation since the previous study visit and/or at the ongoing visit, assessed in both control and study group
At study visits: visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The Visual Analogue Scale (VAS) outcomes
Prazo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

Completing the Visual Analogue Scale (VAS) in both study and control group. The VAS consists of a 20-cm vertical axis with evenly spaced points ranging from 0 to 100. Patients were asked to indicate how well or poorly they perceived their overall health status at the time of assessment. A score of 0 represented the worst health state imaginable to the patient, whereas a score of 100 represented the best imaginable health state.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The 6 Activities of Daily Living Scale (6ADL) outcomes
Prazo: At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)

Completing the 6 Activities of Daily Living Scale (6ADL) in both study and control group. The 6ADL is a validated tool used to assess patients' independence or dependence in six activities of daily living: personal hygiene, dressing, toileting, mobility within the home, bladder and bowel continence, and feeding. The patient receives one point for each activity that they are able to perform independently. The total score constitutes the Katz Index, ranging from 0 to 6 points, with a score of 6 indicating complete independence and a score of 0 indicating complete dependence.
At each study visit: visit 1 (day 0), visit 2 (day 30), visit 3 (day 60), visit 4 (day 90)
The Timed Up and Go Test (TUG) outcomes
Prazo: At visit 1 (day 0)

Completing the Timed Up and Go Test (TUG)) in both study and control group. The TUG test is a tool used to assess the risk of falls in older adults. It measures, in seconds, the time required for a patient to rise from a seated position, walk three metres at their usual pace, turn around, return to the chair, and sit down again. Higher TUG times have been observed in older patients and in those with poorer quality of life and a more severe course of heart failure, a higher risk of balance impairment.
At visit 1 (day 0)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in the results of heart rate measured in the study group using the wristbands
Prazo: Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation

Comparison of the mean/median circadian results of heart rate measured in the study group with the use of telemonitoring wristbands, in relation to the time from the beginning of the intervention.
Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation
Change in the results of peripheral capillary oxygen saturation measured in the study group using the wristbands
Prazo: Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation

Comparison of the mean/median circadian results of peripheral capillary oxygen saturation measured in the study group with the use of telemonitoring wristbands, in relation to the time from the beginning of the intervention.
Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation
Change in the results of daily number of steps taken measured in the study group using the wristbands
Prazo: Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation

Comparison of the mean/median results of daily number of steps taken measured in the study group with the use of telemonitoring wristbands, in relation to the time from the beginning of the intervention.
Comparison of the periods between the study visits: visit 1-visit 2 (day 0-day 30), visit 2-visit 3 (day 30-day 60), visit 3-visit 4 (day 60-day 90) performed after the completion of the observation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Lodz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jarosław Drożdż, 2nd Department of Cardiology, Medical University of Lodz, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RNN/23/20/KE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data will be shared in a public repository with all sensitive personal data made confidential.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Until the end of 2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The link to the data available in the public repository will be provided to researchers upon their written request to the designated contact persons, together with an explanation of the purpose for which the data are being requested and a description of the planned further processing of the data.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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