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Usability of the FTEXES Wearable Textile Platform for Functional Electrical Stimulation and EMG (FTEXES)

2 novembre 2026 mis à jour par: Giuseppe Andreoni, Politecnico di Milano

Interventional Clinical Trial Evaluating the Usability of the FTEXES System (Functionalized TEXtiles for Electrical Stimulation), a Wearable Textile-Based Platform for Functional Electrical Stimulation and Surface Electromyography

FTEXES (Functionalized TEXtiles for Electrical Stimulation) is a wearable platform based on sensorized garments (Smart Pants and Smart T-shirt) with integrated textile electrodes for surface electromyography (EMG) recording and functional electrical stimulation (FES). This single-center, open-label, non-randomized study evaluates the usability of the system in a controlled laboratory setting. Fifteen participants (5 healthy adults, 5 patients with neuromotor disability, 5 healthcare professionals) take part in a single 45-60 minute session including donning, system setup, calibration, functional tasks (gait for the lower limb; reaching and grasping for the upper limb), doffing and skin inspection. Comfort, skin tolerability, stimulation-related discomfort, perceived usability, satisfaction and acceptability are assessed with standardized questionnaires. The quality of EMG signals recorded with textile electrodes is evaluated as a secondary objective. The study has no therapeutic purpose for individual participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea - Associazione La Nostra Famiglia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults: age 18 years or older; no neuromotor disability; written informed consent.
  • Patients: age 18 years or older, or 12-17 years with parental/guardian consent and minor's assent; neuromotor disability compatible with the use of the FTEXES system; indication for FES confirmed by a physiatrist. Previous FES experience is not required.
  • Healthcare professionals: professional qualification consistent with study activities (physiotherapist or physiatrist).

Exclusion Criteria:

  • Missing informed consent (for minors: missing parental/guardian consent and/or minor's assent).
  • Inability to understand study aims and procedures or to follow instructions.
  • Clinical, functional, cognitive, behavioral or skin conditions that make participation unsafe or inappropriate, in the investigator's judgment.
  • Skin lesions, abrasions, dermatitis, irritation, infection or other dermatological conditions in device contact areas.
  • Healthy adults: known neuromuscular disease, recent trauma, direct involvement in FTEXES development, or professional/academic dependency on the Principal Investigator.
  • Patients: absence of motor disability compatible with the FTEXES system, or no indication for / unsuitability to FES in the physiatrist's judgment.
  • Healthcare professionals: lack of professional qualification or of competence in the use/configuration of FES systems.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study conduct or endpoint assessment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Healthy adults

Five adults aged 18 years or older without neuromotor disability use the FTEXES system in a single session.
Dispositif: FTEXES wearable system

Sensorized textile garments (Smart Pants for the lower limb, Smart T-shirt for the upper limb) with integrated textile electrodes, connected to a CE-marked FES stimulator (HASOMED RehaMove3) and a CE-marked surface EMG system (FreeEMG 1000). Single session of about 45-60 minutes: donning, setup, calibration, functional tasks (gait cycle or reaching/grasping), doffing and skin inspection.
Expérimental: Patients with neuromotor disability

Five patients aged 12 years or older with neuromotor disability compatible with FES, as assessed by a physiatrist, use the FTEXES system in a single session.
Dispositif: FTEXES wearable system

Sensorized textile garments (Smart Pants for the lower limb, Smart T-shirt for the upper limb) with integrated textile electrodes, connected to a CE-marked FES stimulator (HASOMED RehaMove3) and a CE-marked surface EMG system (FreeEMG 1000). Single session of about 45-60 minutes: donning, setup, calibration, functional tasks (gait cycle or reaching/grasping), doffing and skin inspection.
Autre: Healthcare professionals

Five healthcare professionals (3 physiotherapists, 2 physiatrists) configure and operate the FTEXES system and evaluate its usability from the operator's perspective.
Dispositif: FTEXES wearable system

Sensorized textile garments (Smart Pants for the lower limb, Smart T-shirt for the upper limb) with integrated textile electrodes, connected to a CE-marked FES stimulator (HASOMED RehaMove3) and a CE-marked surface EMG system (FreeEMG 1000). Single session of about 45-60 minutes: donning, setup, calibration, functional tasks (gait cycle or reaching/grasping), doffing and skin inspection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perceived usability: System Usability Scale (SUS) score
Délai: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

SUS is a 10-item questionnaire scored from 0 to 100; higher scores indicate better perceived usability.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Wearable comfort: Comfort Rating Scale (CRS) score
Délai: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Comfort of the textile garments and textile electrodes assessed with the Comfort Rating Scale (CRS); higher scores indicate greater discomfort.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Stimulation-related pain/discomfort (NRS/VAS 0-10)
Délai: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Global and localized discomfort, perceived fatigue and pain associated with functional electrical stimulation, rated on a 0-10 numeric/visual analogue scale; 0 = none, 10 = worst imaginable.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Satisfaction with the assistive device: adapted QUEST 2.0
Délai: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Satisfaction with the FTEXES system assessed with an adapted version of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0); items scored 1-5, higher scores indicate greater satisfaction.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Acceptability and intention to use: Net Promoter Score (NPS) and intention-to-use questionnaire
Délai: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Likelihood to recommend the system (NPS, 0-10 rating, summarized as -100 to +100) and intention to use the platform in the future, including at home.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coherence score (0.0-1.0) of EMG signal quality: amplitude and frequency spectrum
Délai: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Coherence score (0.0 if signal amplitude <50% of amplitude with standard Ag/AgCl electrodes -1.0 = signal amplitude = 100% of amplitude with standard Ag/AgCl electrodes) of Amplitude and frequency spectrum (% coveragle of signal spectrum) of surface EMG signals recorded with the textile electrodes of the FTEXES garments.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
FES artifact rejection in EMG signals
Délai: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Effectiveness of rejection of functional electrical stimulation artifacts in surface EMG signals recorded during stimulation scored as number number of artifacts recorded as number of artifacts out of 10 test events.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Skin tolerability: visual skin inspection
Délai: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Presence of redness, pressure marks, abrasions or other skin reactions in device contact areas, assessed by visual inspection at the end of the session.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Number of participants with adverse events
Délai: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Adverse events recorded during the session using the study adverse event form.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Donning and setup performance
Délai: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Time to don/doff the garments and connect/configure the system, level of assistance required and number of non-critical procedural errors, assessed by observation.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Politecnico di Milano

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
IRCCS Eugenio Medea

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Leonardo Boccuni, PhD, IRCCS Eugenio Medea
  • Chaise d'étude: Giuseppe Andreoni, Politecnico di Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 380-26
  • CUP B53C22006960001 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of University and Research - PNC Fit4MedRob (PNC0000007))
  • L2-648 (Autre identifiant: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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