Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Usability of the FTEXES Wearable Textile Platform for Functional Electrical Stimulation and EMG (FTEXES)

2026. november 2. frissítette: Giuseppe Andreoni, Politecnico di Milano

Interventional Clinical Trial Evaluating the Usability of the FTEXES System (Functionalized TEXtiles for Electrical Stimulation), a Wearable Textile-Based Platform for Functional Electrical Stimulation and Surface Electromyography

FTEXES (Functionalized TEXtiles for Electrical Stimulation) is a wearable platform based on sensorized garments (Smart Pants and Smart T-shirt) with integrated textile electrodes for surface electromyography (EMG) recording and functional electrical stimulation (FES). This single-center, open-label, non-randomized study evaluates the usability of the system in a controlled laboratory setting. Fifteen participants (5 healthy adults, 5 patients with neuromotor disability, 5 healthcare professionals) take part in a single 45-60 minute session including donning, system setup, calibration, functional tasks (gait for the lower limb; reaching and grasping for the upper limb), doffing and skin inspection. Comfort, skin tolerability, stimulation-related discomfort, perceived usability, satisfaction and acceptability are assessed with standardized questionnaires. The quality of EMG signals recorded with textile electrodes is evaluated as a secondary objective. The study has no therapeutic purpose for individual participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
15

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Olaszország, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea - Associazione La Nostra Famiglia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults: age 18 years or older; no neuromotor disability; written informed consent.
  • Patients: age 18 years or older, or 12-17 years with parental/guardian consent and minor's assent; neuromotor disability compatible with the use of the FTEXES system; indication for FES confirmed by a physiatrist. Previous FES experience is not required.
  • Healthcare professionals: professional qualification consistent with study activities (physiotherapist or physiatrist).

Exclusion Criteria:

  • Missing informed consent (for minors: missing parental/guardian consent and/or minor's assent).
  • Inability to understand study aims and procedures or to follow instructions.
  • Clinical, functional, cognitive, behavioral or skin conditions that make participation unsafe or inappropriate, in the investigator's judgment.
  • Skin lesions, abrasions, dermatitis, irritation, infection or other dermatological conditions in device contact areas.
  • Healthy adults: known neuromuscular disease, recent trauma, direct involvement in FTEXES development, or professional/academic dependency on the Principal Investigator.
  • Patients: absence of motor disability compatible with the FTEXES system, or no indication for / unsuitability to FES in the physiatrist's judgment.
  • Healthcare professionals: lack of professional qualification or of competence in the use/configuration of FES systems.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study conduct or endpoint assessment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Healthy adults

Five adults aged 18 years or older without neuromotor disability use the FTEXES system in a single session.
Eszköz: FTEXES wearable system

Sensorized textile garments (Smart Pants for the lower limb, Smart T-shirt for the upper limb) with integrated textile electrodes, connected to a CE-marked FES stimulator (HASOMED RehaMove3) and a CE-marked surface EMG system (FreeEMG 1000). Single session of about 45-60 minutes: donning, setup, calibration, functional tasks (gait cycle or reaching/grasping), doffing and skin inspection.
Kísérleti: Patients with neuromotor disability

Five patients aged 12 years or older with neuromotor disability compatible with FES, as assessed by a physiatrist, use the FTEXES system in a single session.
Eszköz: FTEXES wearable system

Sensorized textile garments (Smart Pants for the lower limb, Smart T-shirt for the upper limb) with integrated textile electrodes, connected to a CE-marked FES stimulator (HASOMED RehaMove3) and a CE-marked surface EMG system (FreeEMG 1000). Single session of about 45-60 minutes: donning, setup, calibration, functional tasks (gait cycle or reaching/grasping), doffing and skin inspection.
Egyéb: Healthcare professionals

Five healthcare professionals (3 physiotherapists, 2 physiatrists) configure and operate the FTEXES system and evaluate its usability from the operator's perspective.
Eszköz: FTEXES wearable system

Sensorized textile garments (Smart Pants for the lower limb, Smart T-shirt for the upper limb) with integrated textile electrodes, connected to a CE-marked FES stimulator (HASOMED RehaMove3) and a CE-marked surface EMG system (FreeEMG 1000). Single session of about 45-60 minutes: donning, setup, calibration, functional tasks (gait cycle or reaching/grasping), doffing and skin inspection.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perceived usability: System Usability Scale (SUS) score
Időkeret: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

SUS is a 10-item questionnaire scored from 0 to 100; higher scores indicate better perceived usability.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Wearable comfort: Comfort Rating Scale (CRS) score
Időkeret: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Comfort of the textile garments and textile electrodes assessed with the Comfort Rating Scale (CRS); higher scores indicate greater discomfort.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Stimulation-related pain/discomfort (NRS/VAS 0-10)
Időkeret: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Global and localized discomfort, perceived fatigue and pain associated with functional electrical stimulation, rated on a 0-10 numeric/visual analogue scale; 0 = none, 10 = worst imaginable.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Satisfaction with the assistive device: adapted QUEST 2.0
Időkeret: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Satisfaction with the FTEXES system assessed with an adapted version of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0); items scored 1-5, higher scores indicate greater satisfaction.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Acceptability and intention to use: Net Promoter Score (NPS) and intention-to-use questionnaire
Időkeret: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Likelihood to recommend the system (NPS, 0-10 rating, summarized as -100 to +100) and intention to use the platform in the future, including at home.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Coherence score (0.0-1.0) of EMG signal quality: amplitude and frequency spectrum
Időkeret: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Coherence score (0.0 if signal amplitude <50% of amplitude with standard Ag/AgCl electrodes -1.0 = signal amplitude = 100% of amplitude with standard Ag/AgCl electrodes) of Amplitude and frequency spectrum (% coveragle of signal spectrum) of surface EMG signals recorded with the textile electrodes of the FTEXES garments.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
FES artifact rejection in EMG signals
Időkeret: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Effectiveness of rejection of functional electrical stimulation artifacts in surface EMG signals recorded during stimulation scored as number number of artifacts recorded as number of artifacts out of 10 test events.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Skin tolerability: visual skin inspection
Időkeret: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Presence of redness, pressure marks, abrasions or other skin reactions in device contact areas, assessed by visual inspection at the end of the session.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Number of participants with adverse events
Időkeret: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Adverse events recorded during the session using the study adverse event form.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Donning and setup performance
Időkeret: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Time to don/doff the garments and connect/configure the system, level of assistance required and number of non-critical procedural errors, assessed by observation.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Politecnico di Milano

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
IRCCS Eugenio Medea

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Leonardo Boccuni, PhD, IRCCS Eugenio Medea
  • Tanulmányi szék: Giuseppe Andreoni, Politecnico di Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 380-26
  • CUP B53C22006960001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of University and Research - PNC Fit4MedRob (PNC0000007))
  • L2-648 (Egyéb azonosító: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése