Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Usability of the FTEXES Wearable Textile Platform for Functional Electrical Stimulation and EMG (FTEXES)

2. november 2026 oppdatert av: Giuseppe Andreoni, Politecnico di Milano

Interventional Clinical Trial Evaluating the Usability of the FTEXES System (Functionalized TEXtiles for Electrical Stimulation), a Wearable Textile-Based Platform for Functional Electrical Stimulation and Surface Electromyography

FTEXES (Functionalized TEXtiles for Electrical Stimulation) is a wearable platform based on sensorized garments (Smart Pants and Smart T-shirt) with integrated textile electrodes for surface electromyography (EMG) recording and functional electrical stimulation (FES). This single-center, open-label, non-randomized study evaluates the usability of the system in a controlled laboratory setting. Fifteen participants (5 healthy adults, 5 patients with neuromotor disability, 5 healthcare professionals) take part in a single 45-60 minute session including donning, system setup, calibration, functional tasks (gait for the lower limb; reaching and grasping for the upper limb), doffing and skin inspection. Comfort, skin tolerability, stimulation-related discomfort, perceived usability, satisfaction and acceptability are assessed with standardized questionnaires. The quality of EMG signals recorded with textile electrodes is evaluated as a secondary objective. The study has no therapeutic purpose for individual participants.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea - Associazione La Nostra Famiglia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults: age 18 years or older; no neuromotor disability; written informed consent.
  • Patients: age 18 years or older, or 12-17 years with parental/guardian consent and minor's assent; neuromotor disability compatible with the use of the FTEXES system; indication for FES confirmed by a physiatrist. Previous FES experience is not required.
  • Healthcare professionals: professional qualification consistent with study activities (physiotherapist or physiatrist).

Exclusion Criteria:

  • Missing informed consent (for minors: missing parental/guardian consent and/or minor's assent).
  • Inability to understand study aims and procedures or to follow instructions.
  • Clinical, functional, cognitive, behavioral or skin conditions that make participation unsafe or inappropriate, in the investigator's judgment.
  • Skin lesions, abrasions, dermatitis, irritation, infection or other dermatological conditions in device contact areas.
  • Healthy adults: known neuromuscular disease, recent trauma, direct involvement in FTEXES development, or professional/academic dependency on the Principal Investigator.
  • Patients: absence of motor disability compatible with the FTEXES system, or no indication for / unsuitability to FES in the physiatrist's judgment.
  • Healthcare professionals: lack of professional qualification or of competence in the use/configuration of FES systems.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study conduct or endpoint assessment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Healthy adults

Five adults aged 18 years or older without neuromotor disability use the FTEXES system in a single session.
Enhet: FTEXES wearable system

Sensorized textile garments (Smart Pants for the lower limb, Smart T-shirt for the upper limb) with integrated textile electrodes, connected to a CE-marked FES stimulator (HASOMED RehaMove3) and a CE-marked surface EMG system (FreeEMG 1000). Single session of about 45-60 minutes: donning, setup, calibration, functional tasks (gait cycle or reaching/grasping), doffing and skin inspection.
Eksperimentell: Patients with neuromotor disability

Five patients aged 12 years or older with neuromotor disability compatible with FES, as assessed by a physiatrist, use the FTEXES system in a single session.
Enhet: FTEXES wearable system

Sensorized textile garments (Smart Pants for the lower limb, Smart T-shirt for the upper limb) with integrated textile electrodes, connected to a CE-marked FES stimulator (HASOMED RehaMove3) and a CE-marked surface EMG system (FreeEMG 1000). Single session of about 45-60 minutes: donning, setup, calibration, functional tasks (gait cycle or reaching/grasping), doffing and skin inspection.
Annen: Healthcare professionals

Five healthcare professionals (3 physiotherapists, 2 physiatrists) configure and operate the FTEXES system and evaluate its usability from the operator's perspective.
Enhet: FTEXES wearable system

Sensorized textile garments (Smart Pants for the lower limb, Smart T-shirt for the upper limb) with integrated textile electrodes, connected to a CE-marked FES stimulator (HASOMED RehaMove3) and a CE-marked surface EMG system (FreeEMG 1000). Single session of about 45-60 minutes: donning, setup, calibration, functional tasks (gait cycle or reaching/grasping), doffing and skin inspection.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived usability: System Usability Scale (SUS) score
Tidsramme: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

SUS is a 10-item questionnaire scored from 0 to 100; higher scores indicate better perceived usability.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Wearable comfort: Comfort Rating Scale (CRS) score
Tidsramme: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Comfort of the textile garments and textile electrodes assessed with the Comfort Rating Scale (CRS); higher scores indicate greater discomfort.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Stimulation-related pain/discomfort (NRS/VAS 0-10)
Tidsramme: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Global and localized discomfort, perceived fatigue and pain associated with functional electrical stimulation, rated on a 0-10 numeric/visual analogue scale; 0 = none, 10 = worst imaginable.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Satisfaction with the assistive device: adapted QUEST 2.0
Tidsramme: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Satisfaction with the FTEXES system assessed with an adapted version of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0); items scored 1-5, higher scores indicate greater satisfaction.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Acceptability and intention to use: Net Promoter Score (NPS) and intention-to-use questionnaire
Tidsramme: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Likelihood to recommend the system (NPS, 0-10 rating, summarized as -100 to +100) and intention to use the platform in the future, including at home.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coherence score (0.0-1.0) of EMG signal quality: amplitude and frequency spectrum
Tidsramme: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Coherence score (0.0 if signal amplitude <50% of amplitude with standard Ag/AgCl electrodes -1.0 = signal amplitude = 100% of amplitude with standard Ag/AgCl electrodes) of Amplitude and frequency spectrum (% coveragle of signal spectrum) of surface EMG signals recorded with the textile electrodes of the FTEXES garments.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
FES artifact rejection in EMG signals
Tidsramme: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Effectiveness of rejection of functional electrical stimulation artifacts in surface EMG signals recorded during stimulation scored as number number of artifacts recorded as number of artifacts out of 10 test events.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skin tolerability: visual skin inspection
Tidsramme: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Presence of redness, pressure marks, abrasions or other skin reactions in device contact areas, assessed by visual inspection at the end of the session.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Number of participants with adverse events
Tidsramme: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Adverse events recorded during the session using the study adverse event form.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)
Donning and setup performance
Tidsramme: During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Time to don/doff the garments and connect/configure the system, level of assistance required and number of non-critical procedural errors, assessed by observation.
During and at the end of the single experimental session (approximately 60 minutes)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Politecnico di Milano

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS Eugenio Medea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leonardo Boccuni, PhD, IRCCS Eugenio Medea
  • Studiestol: Giuseppe Andreoni, Politecnico di Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 380-26
  • CUP B53C22006960001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research - PNC Fit4MedRob (PNC0000007))
  • L2-648 (Annen identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger