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BRIGHT-LIGHT: Studying Red Light Therapy for Severe Short-Sightedness or Short-Sightedness That Worsens Despite Standard Treatment (BRIGHT LIGHT)

2 novembre 2026 mis à jour par: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre

Benefit of Repeated Illumination in Group of High Myopes and Treatment-resistant Cases (BRIGHT) - Repeated Low-Level Red Light (RLRL) Therapy (Evaluating RLRL Treatment in High Myopes and Non-Responders to Conventional Myopia Control) (BRIGHT-LIGHT)

Some children's short-sightedness (myopia) continues to worsen despite treatments such as atropine eye drops, myopia-control spectacles or contact lenses. These children may be at greater risk of developing severe short-sightedness and related eye problems later in life.

The BRIGHT-LIGHT study will assess the safety of repeated low-level red-light therapy and explore whether it can slow worsening short-sightedness in children whose myopia is inadequately controlled by conventional treatment. This therapy uses a device that delivers low-power red light to the eyes during short treatment sessions.

Forty children aged 8-16 years will be followed for 12 months: 30 receiving red-light therapy and 10 continuing conventional myopia treatment. Group assignment will depend on the willingness of children and their parents or guardians to start red-light therapy, rather than random allocation.

The main focus is safety, assessed through vision tests, detailed eye scans and tests of retinal function. The study will also assess changes in eye length and spectacle prescription to explore the treatment's effect on myopia progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Childhood myopia progression is largely associated with elongation of the eye. Although existing treatments can slow progression, some children continue to worsen despite treatment. Evidence on repeated low-level red-light (RLRL) therapy in children with an inadequate response to conventional myopia control remains limited.

BRIGHT-LIGHT is a prospective, non-randomised, open-label interventional cohort study with a concurrent control group. It is designed primarily to characterise safety and provide exploratory evidence of treatment response in this clinically important subgroup. A planned 3:1 allocation provides greater exposure to the intervention for safety assessment while retaining a comparator cohort receiving conventional care.

Participants who accept RLRL therapy will enter the intervention group. Those who decline RLRL therapy but agree to study follow-up will enter the control group and continue conventional myopia management. Participants using myopia-control spectacles or multifocal contact lenses may either continue these treatments alongside RLRL therapy or discontinue them when switching to RLRL therapy. Participants receiving atropine must discontinue atropine before starting RLRL therapy.

The study places particular emphasis on detecting possible retinal effects. Serial assessments will examine both retinal structure and function, alongside visual acuity and treatment-related symptoms. Retinal imaging and functional testing are intended to identify changes that may not be apparent from routine vision testing alone. Protocol-defined withdrawal criteria include a decrease in best-corrected visual acuity, retinal structural abnormalities or a serious adverse event. Participants who withdraw will undergo a safety evaluation.

Safety findings will be summarised descriptively. Longitudinal mixed-model analyses will evaluate changes in axial length and spherical equivalent refraction. Changes in choroidal thickness and retinal function will provide additional information about treatment response. The sample size is based on recruitment feasibility within the specialised clinical population, and the findings are intended to support exploratory and hypothesis-generating analyses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Singapour
        • Singapore Eye Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Aged 8-16 years at enrolment.

Cycloplegic spherical equivalent refraction between -3.00 and -20.00 dioptres.

Astigmatism ≤6.00 dioptres.

Documented poor response to conventional myopia-control treatment, defined as axial elongation ≥0.30 mm/year or myopia progression ≥0.50 dioptres/year in at least one eye despite treatment.

Best-corrected visual acuity of 6/9 or better in both eyes.

Informed consent obtained from a parent or guardian.

Exclusion Criteria:

Orthokeratology lens use.

Not currently receiving any myopia-control treatment.

Ocular disease other than refractive error.

Strabismus or a binocular vision disorder.

Systemic disease affecting study participation.

Contraindication to repeated low-level red-light therapy.

Inability to attend follow-up visits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Repeated Low-Level Red-Light (RLRL) Therapy

Participants will receive repeated low-level red-light (RLRL) therapy using the Eyerising Myopia Management Device for 12 months. Each session lasts 3 minutes, with two sessions per treatment day separated by at least 4 hours, up to 10 sessions per week. Participants using myopia-control spectacles or multifocal contact lenses may continue these treatments alongside RLRL or discontinue them and switch to RLRL alone. Participants receiving atropine eye drops must discontinue atropine before starting RLRL.
Dispositif: Repeated low-level red-light (RLRL) therapy

Repeated low-level red-light (RLRL) therapy will be administered using the Eyerising Myopia Management Device, which delivers red light at a wavelength of 650 ± 10 nm and an output power of 2.0 ± 0.5 mW. Treatment consists of 3-minute sessions, twice per treatment day, separated by at least 4 hours, with a maximum of 10 sessions per week over 12 months. Participants may continue existing myopia-control spectacles or multifocal contact lenses alongside RLRL or switch to RLRL alone. Atropine eye drops must be discontinued before starting RLRL.

Autres noms:
  • lumière rouge
Comparateur actif: Conventional Myopia Management

Participants will continue conventional myopia-control treatment, such as atropine eye drops, myopia-control spectacles or multifocal contact lenses, without RLRL therapy. This concurrent control group will undergo study assessments over 12 months to allow comparison of safety findings and myopia progression with the RLRL group.
Autre: Continued existing myopia treatment strategy

Children are continued on existing myopia treatment strategy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Best-Corrected Visual Acuity
Délai: Baseline to 12 months, with assessments at 1, 3, 6 and 12 months.

Change in best-corrected distance and near visual acuity, measured in logMAR units, to assess visual safety during treatment. A decrease of at least one line in best-corrected visual acuity meets the protocol-defined withdrawal criterion.
Baseline to 12 months, with assessments at 1, 3, 6 and 12 months.
Occurrence of Retinal Structural Abnormalities
Délai: Throughout the 12-month study period.

Number and proportion of participants developing retinal structural abnormalities during follow-up. Retinal safety assessments include optical coherence tomography of the macula, fundus photography, fundus autofluorescence and optical coherence tomography angiography.
Throughout the 12-month study period.
Occurrence of Retinal Functional Abnormalities
Délai: Throughout the 12-month study period.

Number and proportion of participants developing retinal functional abnormalities during follow-up. Assessments include colour vision, Amsler grid testing, contrast sensitivity, dark-adapted testing, microperimetry and multifocal electroretinography to detect potential retinal toxicity.
Throughout the 12-month study period.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants Achieving Effective Myopia Control
Délai: At 12 months.

Proportion of participants achieving effective myopia control after 12 months of RLRL therapy, assessed using axial elongation and spherical equivalent refractive progression.
At 12 months.
Change in Axial Length
Délai: Baseline to 12 months, with measurements at 1, 3, 6 and 12 months.

Change in axial length, measured in millimetres, from baseline. Longitudinal changes will be evaluated using mixed-model analyses.
Baseline to 12 months, with measurements at 1, 3, 6 and 12 months.
Change in Spherical Equivalent Refraction
Délai: Baseline to 12 months, with measurements at 6 and 12 months.

Change in cycloplegic spherical equivalent refraction, measured in dioptres, from baseline. Longitudinal changes will be evaluated using mixed-model analyses.
Baseline to 12 months, with measurements at 6 and 12 months.
Change in Choroidal Thickness
Délai: Baseline to 12 months, with measurements at 1, 3, 6 and 12 months.

Change in choroidal thickness, measured using optical coherence tomography, from baseline to assess the anatomical response to treatment.
Baseline to 12 months, with measurements at 1, 3, 6 and 12 months.
Change in Retinal Function
Délai: - Through 12 months, according to the protocol-specified assessment schedule.

Changes in retinal function assessed using contrast sensitivity, dark-adapted testing, microperimetry and multifocal electroretinography.
- Through 12 months, according to the protocol-specified assessment schedule.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Singapore National Eye Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Singapore Eye Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bryan XR Sim, MD FRCOphth, Singapore National Eye Centre (SNEC)/Singapore Eye Research Institute (SERI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern China. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004;45(3):793-9. 2. Lin LL, Shih YF, Hsiao CK, Chen CJ. Prevalence of myopia in Taiwanese schoolchildren: 1983 to 2000. Ann Acad Med Singap 2004;33(1):27-33. 3. Wang H, Li Y, Qiu K, et al. Prevalence of myopia and uncorrected myopia among 721,032 schoolchildren in southern China: the Shantou Myopia Study. Br J Ophthalmol 2022. 4. Hashemi H, Rezvan F, Ostadimoghaddam H, Abdollahi M, Hashemi M, Khabazkhoob M. High prevalence of refractive errors in a rural population. Clin Exp Ophthalmol 2013;41(7):635-43. 5. Sun J, Zhou J, Zhao P, et al. High prevalence of myopia in Chinese university students. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012;53(12):7504-9. 6. Pan CW, Zheng YF, Anuar AR, et al. Prevalence of refractive errors in a multiethnic Asian population. Invest Ophthalmol Vis Sci 2013;54(4):2590-8. 7. Wang TJ, Chiang TH, Wang TH, Lin LL, Shih YF. Changes of ocular refraction in Taiwan university students. Eye (Lond) 2009;23(5):1168-9. 8. Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, et al. Global prevalence of myopia and high myopia (2000-2050). Ophthalmology 2016;123(5):1036-42. 9. GBD Vision Loss Expert Group. Causes of blindness and vision impairment in 2020. Lancet Glob Health 2021;9(2):e144-e160. 10. Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, et al. Global cost of correcting vision impairment. Bull World Health Organ 2012;90(10):728-38. 11. Flitcroft DI, He M, Jonas JB, et al. IMI-Defining and classifying myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci 2019;60(3):M20-M30. 12. Ikuno Y. Complications of high myopia. Retina 2017;37(12):2347-51. 13. Bullimore MA, Brennan NA. Myopia control: why each diopter matters. Optom Vis Sci 2019;96(6):463-5. 14. Gong Q, Janowski M, Luo M, et al. Atropine in childhood myopia: meta-analysis. JAMA Ophthalmol 2017;135(6):624-30. 15. Sun Y, Xu F, Zhang T, et al. Orthokeratology for myopia control: meta-analysis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SingaporeNEC_RLRL
  • 2026-0840 (Autre identifiant: Singapore Health Services)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

There are currently no plans to share individual participant data with other researchers. Study findings will be disseminated through peer-reviewed publications in aggregate form, without identifying individual participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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