Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRIGHT-LIGHT: Studying Red Light Therapy for Severe Short-Sightedness or Short-Sightedness That Worsens Despite Standard Treatment (BRIGHT LIGHT)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre

Benefit of Repeated Illumination in Group of High Myopes and Treatment-resistant Cases (BRIGHT) - Repeated Low-Level Red Light (RLRL) Therapy (Evaluating RLRL Treatment in High Myopes and Non-Responders to Conventional Myopia Control) (BRIGHT-LIGHT)

Some children's short-sightedness (myopia) continues to worsen despite treatments such as atropine eye drops, myopia-control spectacles or contact lenses. These children may be at greater risk of developing severe short-sightedness and related eye problems later in life.

The BRIGHT-LIGHT study will assess the safety of repeated low-level red-light therapy and explore whether it can slow worsening short-sightedness in children whose myopia is inadequately controlled by conventional treatment. This therapy uses a device that delivers low-power red light to the eyes during short treatment sessions.

Forty children aged 8-16 years will be followed for 12 months: 30 receiving red-light therapy and 10 continuing conventional myopia treatment. Group assignment will depend on the willingness of children and their parents or guardians to start red-light therapy, rather than random allocation.

The main focus is safety, assessed through vision tests, detailed eye scans and tests of retinal function. The study will also assess changes in eye length and spectacle prescription to explore the treatment's effect on myopia progression.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Childhood myopia progression is largely associated with elongation of the eye. Although existing treatments can slow progression, some children continue to worsen despite treatment. Evidence on repeated low-level red-light (RLRL) therapy in children with an inadequate response to conventional myopia control remains limited.

BRIGHT-LIGHT is a prospective, non-randomised, open-label interventional cohort study with a concurrent control group. It is designed primarily to characterise safety and provide exploratory evidence of treatment response in this clinically important subgroup. A planned 3:1 allocation provides greater exposure to the intervention for safety assessment while retaining a comparator cohort receiving conventional care.

Participants who accept RLRL therapy will enter the intervention group. Those who decline RLRL therapy but agree to study follow-up will enter the control group and continue conventional myopia management. Participants using myopia-control spectacles or multifocal contact lenses may either continue these treatments alongside RLRL therapy or discontinue them when switching to RLRL therapy. Participants receiving atropine must discontinue atropine before starting RLRL therapy.

The study places particular emphasis on detecting possible retinal effects. Serial assessments will examine both retinal structure and function, alongside visual acuity and treatment-related symptoms. Retinal imaging and functional testing are intended to identify changes that may not be apparent from routine vision testing alone. Protocol-defined withdrawal criteria include a decrease in best-corrected visual acuity, retinal structural abnormalities or a serious adverse event. Participants who withdraw will undergo a safety evaluation.

Safety findings will be summarised descriptively. Longitudinal mixed-model analyses will evaluate changes in axial length and spherical equivalent refraction. Changes in choroidal thickness and retinal function will provide additional information about treatment response. The sample size is based on recruitment feasibility within the specialised clinical population, and the findings are intended to support exploratory and hypothesis-generating analyses.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Eye Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Aged 8-16 years at enrolment.

Cycloplegic spherical equivalent refraction between -3.00 and -20.00 dioptres.

Astigmatism ≤6.00 dioptres.

Documented poor response to conventional myopia-control treatment, defined as axial elongation ≥0.30 mm/year or myopia progression ≥0.50 dioptres/year in at least one eye despite treatment.

Best-corrected visual acuity of 6/9 or better in both eyes.

Informed consent obtained from a parent or guardian.

Exclusion Criteria:

Orthokeratology lens use.

Not currently receiving any myopia-control treatment.

Ocular disease other than refractive error.

Strabismus or a binocular vision disorder.

Systemic disease affecting study participation.

Contraindication to repeated low-level red-light therapy.

Inability to attend follow-up visits.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Repeated Low-Level Red-Light (RLRL) Therapy

Participants will receive repeated low-level red-light (RLRL) therapy using the Eyerising Myopia Management Device for 12 months. Each session lasts 3 minutes, with two sessions per treatment day separated by at least 4 hours, up to 10 sessions per week. Participants using myopia-control spectacles or multifocal contact lenses may continue these treatments alongside RLRL or discontinue them and switch to RLRL alone. Participants receiving atropine eye drops must discontinue atropine before starting RLRL.
Urządzenie: Repeated low-level red-light (RLRL) therapy

Repeated low-level red-light (RLRL) therapy will be administered using the Eyerising Myopia Management Device, which delivers red light at a wavelength of 650 ± 10 nm and an output power of 2.0 ± 0.5 mW. Treatment consists of 3-minute sessions, twice per treatment day, separated by at least 4 hours, with a maximum of 10 sessions per week over 12 months. Participants may continue existing myopia-control spectacles or multifocal contact lenses alongside RLRL or switch to RLRL alone. Atropine eye drops must be discontinued before starting RLRL.

Inne nazwy:
  • czerwone światło
Aktywny komparator: Conventional Myopia Management

Participants will continue conventional myopia-control treatment, such as atropine eye drops, myopia-control spectacles or multifocal contact lenses, without RLRL therapy. This concurrent control group will undergo study assessments over 12 months to allow comparison of safety findings and myopia progression with the RLRL group.
Inny: Continued existing myopia treatment strategy

Children are continued on existing myopia treatment strategy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Best-Corrected Visual Acuity
Ramy czasowe: Baseline to 12 months, with assessments at 1, 3, 6 and 12 months.

Change in best-corrected distance and near visual acuity, measured in logMAR units, to assess visual safety during treatment. A decrease of at least one line in best-corrected visual acuity meets the protocol-defined withdrawal criterion.
Baseline to 12 months, with assessments at 1, 3, 6 and 12 months.
Occurrence of Retinal Structural Abnormalities
Ramy czasowe: Throughout the 12-month study period.

Number and proportion of participants developing retinal structural abnormalities during follow-up. Retinal safety assessments include optical coherence tomography of the macula, fundus photography, fundus autofluorescence and optical coherence tomography angiography.
Throughout the 12-month study period.
Occurrence of Retinal Functional Abnormalities
Ramy czasowe: Throughout the 12-month study period.

Number and proportion of participants developing retinal functional abnormalities during follow-up. Assessments include colour vision, Amsler grid testing, contrast sensitivity, dark-adapted testing, microperimetry and multifocal electroretinography to detect potential retinal toxicity.
Throughout the 12-month study period.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Achieving Effective Myopia Control
Ramy czasowe: At 12 months.

Proportion of participants achieving effective myopia control after 12 months of RLRL therapy, assessed using axial elongation and spherical equivalent refractive progression.
At 12 months.
Change in Axial Length
Ramy czasowe: Baseline to 12 months, with measurements at 1, 3, 6 and 12 months.

Change in axial length, measured in millimetres, from baseline. Longitudinal changes will be evaluated using mixed-model analyses.
Baseline to 12 months, with measurements at 1, 3, 6 and 12 months.
Change in Spherical Equivalent Refraction
Ramy czasowe: Baseline to 12 months, with measurements at 6 and 12 months.

Change in cycloplegic spherical equivalent refraction, measured in dioptres, from baseline. Longitudinal changes will be evaluated using mixed-model analyses.
Baseline to 12 months, with measurements at 6 and 12 months.
Change in Choroidal Thickness
Ramy czasowe: Baseline to 12 months, with measurements at 1, 3, 6 and 12 months.

Change in choroidal thickness, measured using optical coherence tomography, from baseline to assess the anatomical response to treatment.
Baseline to 12 months, with measurements at 1, 3, 6 and 12 months.
Change in Retinal Function
Ramy czasowe: - Through 12 months, according to the protocol-specified assessment schedule.

Changes in retinal function assessed using contrast sensitivity, dark-adapted testing, microperimetry and multifocal electroretinography.
- Through 12 months, according to the protocol-specified assessment schedule.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore National Eye Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Singapore Eye Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bryan XR Sim, MD FRCOphth, Singapore National Eye Centre (SNEC)/Singapore Eye Research Institute (SERI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern China. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004;45(3):793-9. 2. Lin LL, Shih YF, Hsiao CK, Chen CJ. Prevalence of myopia in Taiwanese schoolchildren: 1983 to 2000. Ann Acad Med Singap 2004;33(1):27-33. 3. Wang H, Li Y, Qiu K, et al. Prevalence of myopia and uncorrected myopia among 721,032 schoolchildren in southern China: the Shantou Myopia Study. Br J Ophthalmol 2022. 4. Hashemi H, Rezvan F, Ostadimoghaddam H, Abdollahi M, Hashemi M, Khabazkhoob M. High prevalence of refractive errors in a rural population. Clin Exp Ophthalmol 2013;41(7):635-43. 5. Sun J, Zhou J, Zhao P, et al. High prevalence of myopia in Chinese university students. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012;53(12):7504-9. 6. Pan CW, Zheng YF, Anuar AR, et al. Prevalence of refractive errors in a multiethnic Asian population. Invest Ophthalmol Vis Sci 2013;54(4):2590-8. 7. Wang TJ, Chiang TH, Wang TH, Lin LL, Shih YF. Changes of ocular refraction in Taiwan university students. Eye (Lond) 2009;23(5):1168-9. 8. Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, et al. Global prevalence of myopia and high myopia (2000-2050). Ophthalmology 2016;123(5):1036-42. 9. GBD Vision Loss Expert Group. Causes of blindness and vision impairment in 2020. Lancet Glob Health 2021;9(2):e144-e160. 10. Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, et al. Global cost of correcting vision impairment. Bull World Health Organ 2012;90(10):728-38. 11. Flitcroft DI, He M, Jonas JB, et al. IMI-Defining and classifying myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci 2019;60(3):M20-M30. 12. Ikuno Y. Complications of high myopia. Retina 2017;37(12):2347-51. 13. Bullimore MA, Brennan NA. Myopia control: why each diopter matters. Optom Vis Sci 2019;96(6):463-5. 14. Gong Q, Janowski M, Luo M, et al. Atropine in childhood myopia: meta-analysis. JAMA Ophthalmol 2017;135(6):624-30. 15. Sun Y, Xu F, Zhang T, et al. Orthokeratology for myopia control: meta-analysis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SingaporeNEC_RLRL
  • 2026-0840 (Inny identyfikator: Singapore Health Services)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

There are currently no plans to share individual participant data with other researchers. Study findings will be disseminated through peer-reviewed publications in aggregate form, without identifying individual participants.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami